Příbalová informace: informace pro pacienta

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injekční roztok

sugammadexum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sugammadex Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Mylan podán

  3. Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sugammadex Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Sugammadex Mylan a k čemu se používá Co je přípravek Sugammadex Mylan

     Sugammadex Mylan obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Mylan je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem, nebo vekuronium-bromidem.

     
     

     K čemu se Sugammadex Mylan používá

     Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například

     rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.

     Sugammadex Mylan se používá k zotavení svalů po operaci, aby jste mohl(a) znovu co nejdříve samostatně dýchat. To se děje navázáním přípravku Sugammadex Mylan na rokuronium-bromid, nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit

     rokuronium-bromid, nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Mylan podán Přípravek Sugammadex Mylan Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.

  
  

  Upozornění a opatření

  Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Mylan podán, se poraďte se svým anesteziologem

• jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, neboť sugammadex se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.

• jestliže trpíte zadržováním tekutin (otoky).

• jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.

  
  

  Děti a dospívající

  Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Mylan

  Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Sugammadex Mylan může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Sugammadex Mylan.

  
  

  Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Mylan

  Je zvláště důležité, abyste informoval(a) anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):

• toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).

• kyselinu fusidovou (antibiotikum).

  
  

  Sugammadex Mylan může ovlivňovat hormonální antikoncepci

  Sugammadex Mylan může snižovat účinek hormonální antikoncepce – včetně pilulek, vaginálních (poševních) kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Sugammadex Mylan dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální (podané ústy) antikoncepční pilulky.

• Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Sugammadex Mylan, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.

• Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), použijte ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řiďtet se radou uvedenou v příbalové informaci.

  
  

  Účinek na krevní testy

  Obecně Sugammadex Mylan neovlivňuje laboratorní testy. Nicméně může ovlivnit výsledky krevního testu stanovujícího hladinu hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Mylan.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Informujte anesteziologa, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo jestli kojíte. Sugammadex Mylan Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.

  Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Sugammadex Mylan pro matku.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není známo, zda má přípravek Sugammadex Mylan vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Sugammadex Mylan obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  1. Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván

     
     

     Přípravek Sugammadex Mylan Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod jeho dohledem.

     
     

     Dávkování

     Váš anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Mylan, kterou potřebujete, podle:

• Vaší tělesné hmotnosti

• toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje

  Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.

  
  

  Dávka přípravku Sugammadex Mylan pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2–17 let).

  
  

  Jak je přípravek Sugammadex Mylan podáván

  Sugammadex Mylan Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce nitrožilním setem.

  
  

  Jestliže jste dostal(a) více přípravku Sugammadex Mylan než jste měl(a)

  Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Sugammadex Mylan. Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Kašel

• Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)

• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik. To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat

• Komplikace během výkonu, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby

• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického výkonu

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.

• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) – jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.

  Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.

• Opětovné uvolnění svalů po operaci

  
  

  Frekvence není známa

• Při podávání přípravku Sugammadex Mylan se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdeční činnosti vedoucí k srdeční zástavě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Sugammadex Mylan uchovávat

   Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během 24 hodin.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sugammadex Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je sugammadexum.

  Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.

  Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg.

  Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.

Jak přípravek Sugammadex Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Sugammadex Mylan je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok. Je vyráběn ve čtyřech velikostech balení, obsahujících buď 1 injekční lahvičku se 2 ml, nebo 10 injekčních lahviček se 2 ml, nebo 1 injekční lahvičku s 5 ml, nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36

Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

Mylan SAS

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

Wessling Hungary Ltd Anonymous u. 6

1045 Budapest Maďarsko

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg 61352 Hesse Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bv / srl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bv / srl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 1 8711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podrobná informace o přípravku Sugammadex Mylan je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.