Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

IRENAT TROPFEN 300 MG/ML


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele


image

Irenat® Tropfen

300 mg monohydrátu chloristanu sodného v 1 ml roztoku k perorálnímu užití

K použití u dětí a dospělých Monohydrát chloristanu sodného

image


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Irenat Tropfen a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irenat Tropfen používat

  1. Jak se přípravek Irenat Tropfen užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak se má přípravek Irenat Tropfen uchovávat

  4. Obsah balení a další informace


    1. Co je př ípravek Irenat Tropfen a k čemu se použ ívá

    Irenat Tropfen je léčivý přípravek, který blokuje syntézu hormonů štítné žlázy. Při hyperfunkci štítné žlázy dochází ke zvýšené tvorbě a vyplavování hormonů štítné žlázy. To se zpočátku projevuje jako zvýšený lesk očí, tachykardie, neklid s třesem prstů, návaly pocení a může dojít ke vzniku strumy.

    Blokáda štítné žlázy je vždy potřebná i tehdy, když je použit radioaktivní jód při scintigrafii (speciální zobrazovací vyšetřovací metoda) jiných orgánů. Tím se zabrání ukládání radioaktivně značeného jódu zejména ve štítné žláze.


    Léčivý přípravek Irenat Tropfen se používá při:

    • Léčbě hyperfunkce štítné žlázy

    • Blokádě štítné žlázy při scintigrafickém vyšetření (speciální zobrazovací vyšetřovací metoda) jiných orgánů

    • Při chloristanovém uvolňujícím testu (vyšetření k průkazu vrozené poruchy vychytávaní jódu ve štítné žláze; porucha metabolismu jódu).


    2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irenat Tropfen používat

    Neužívejte přípravek Irenat Tropfen

    • Jestliže jste alergický(á) na chloristan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Irenat Tropfen se prosím poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Irenat Tropfen jsou nezbytné pravidelné kontroly funkce štítné žlázy a odpovídající úprava dávky přípravku Irenat Tropfen, aby se zabránilo zvětšení štítné žlázy nebo snížení její funkce.

K posouzení možných změn krevního obrazu bude nutné, aby Vám lékař krevní obraz pravidelně kontroloval. Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Irenat Tropfen objeví horečka, bolesti v krku nebo zánět sliznice dutiny ústní, mohou to být první příznaky změn v krevním obraze. V takovém případě vyhledejte neprodleně svého lékaře!

V souvislosti s užíváním přípravku Irenat Tropfen byly hlášeny těžké až život ohrožující kožní reakce s výskytem vyrážky (Stevensův Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)), které mohou vést až k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky na velké ploše (viz bod 4). V případě, že se u Vás objeví vyrážka nebo jiný kožní symptom popsaný v bodě 4, okamžitě ukončete užívání přípravku Irenat Tropfen a vyhledejte svého lékaře. V případě, že se u vás objevily v souvislosti s užíváním chloristanu sodného kožní potíže, nemůžete být již nikdy léčen/a léčivými přípravky obsahující chloristan sodný.


Další léčivé přípravky a přípravek Irenat Tropfen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Účinek přípravku Irenat Tropfen může být ovlivněn následujícími léčivými přípravky nebo naopak

Irenat Tropfen může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků

-příjem pertechnetátu s radioaktivně značeným jódem nebo s 99mTc (radioaktivně značené diagnostické látky) bude v závislosti na dávce inhibován

-současné podání léčiv obsahujících jód nebo rentgenových kontrastních látek snižuje účinek přípravku

Irenat Tropfen

-současné podání jiných léků používaných na léčbu hyperfunkce štítné žlázy (thyreostatika: propylthiouracil, thiamazol, karbimazol) zesiluje působení přípravku Irenat Tropfen

-současné podání thiamazolu (léku na hyperfunkci štítné žlázy) způsobuje pozitivitu chloristanového testu jak u zdravých lidí, tak u pacientů s hyperfunkcí štítné žlázy, protože thiamazol snižuje ukládání jódu.

Mějte prosím na paměti, že se tyto příznaky mohou objevit také v případě, kdy byly tyto léčivé přípravky nasazeny před krátkou dobou.


Těhotenství, kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčivý přípravek Irenat Tropfen by neměl být během těhotenství užíván, protože není dostatek informací o riziku pro plod.

V případě nutnosti užívání léčivého přípravku Irenat Tropfen v době kojení je nutné kojení přerušit.


Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů

Nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku Irenat Tropfen a jeho vlivem na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.


image

3. Jak se má př ípr avek Irenat Tropfen už ívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Následující informace platí pouze pokud Vám lékař neřekl jinak. Prosím dodržujte tato pravidla

aplikace, jinak nelze zaručit správný účinek přípravku Irenat Tropfen.


Jak často a v jakém množství by měl být přípravek Irenat Tropfen užíván?

Léčba hyperfunkce štítné žlázy

Dospělí užívají počáteční dávku 4-5krát denně 10 kapek po dobu 1-2 týdnů (odpovídá 800-1000 mg chloristanu sodného), ve výjimečných případech se užívá 5 krát denně 15 kapek (odpovídá 1500 mg chloristanu sodného). Udržovací dávka je zpravidla 5 kapek 4krát denně (odpovídá 400 mg chloristanu sodného).

D ávkov ání u dětí

Děti ve věku 6-14 let užívají 3krát až 6krát denně 1-2 kapky (odpovídá 60-240 mg chloristanu sodného, udržovací dávka).


Blokáda štítné žlázy při scintigrafickém vyšetření jiných orgánů

Denní doporučená dávka je 10-20 kapek (odpovídá 200-400 mg chloristanu sodného), v ojedinělých případech se podává až dávka 50 kapek (odpovídá 1000 mg chloristanu sodného).


Při chloristanovém uvolňujícím testu

Jednorázově 30-50 kapek (odpovídá 600-1000 mg chloristanu sodného).

D ávkov ání u dětí

Jednorázově 15-30 kapek (odpovídá 300-600 mg chloristanu sodného) na m2 tělesného povrchu.


Způsob užívání

Léčba hyperfunkce štítné žlázy

Denní dávka se užívá rozdělená do dílčích dávek během dne, nejlépe po jídle s dostatečným množstvím

vody, aby se předešlo podráždění trávicího traktu.

Blokáda štítné žlázy při scintigrafickém vyšetření jiných orgánů

S užíváním přípravku Irenat Tropfen začněte 4 dny před podáním radioaktivně značených látek pro scintigrafii (speciální zobrazovací vyšetřovací metoda). Zpravidla se v užívání kapek pokračuje další 2-3 týdny.

Při chloristanovém uvolňujícím testu

Jednorázovou dávku si vezměte po podání dávky radioaktivního jódu.

Před scintigrafií štítné žlázy nebo radionuklidovým vyšetřením by měl být přípravek Irenat Tropfen

nejméně tři dny vysazen.

TSH-stimulace (tvorba určitých hormonů) příjmu radioaktivního jódu není užíváním léčivého přípravku

Irenat Tropfen ovlivněna.


Délka léčby

O délce léčby rozhoduje lékař.

V případě, že budete mít pocit, že je účinek přípravku Irenat Tropfen příliš silný nebo naopak

nedostatečný, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Irenat Tropfen, než jste měl(a)

Negativní účinky náhodně požité vyšší dávky přípravku Irenat Tropfen nejsou známy. Dlouhodobé předávkování přípravkem Irenat Tropfen vede k hypofunkci štítné žlázy a následně k tvorbě strumy. Proto musí být dávkování pravidelně kontrolováno.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irenat Tropfen

Dodržujte prosím pokyny svého lékaře, aby lék účinkoval správně.

Pokud zapomenete na jednu dávku, neberte si poté vyšší dávku léčiva, ale pokračujte v užívání ve stejném schématu.


Jestliže jste užívání přípravku Irenat Tropfen přerušil/a

Užívání přípravku Irenat Tropfen prosím nepřerušujte nebo neukončujte bez konzultace s lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: časté (> =1/100 až <1/10); méně časté (>=1/1000 až <1/100); vzácné (>=1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo.


Časté

Přechodná vyrážka, nevolnost nebo nucení na zvracení, sucho v ústech, podráždění sliznice hrtanu, otok lymfatických uzlin, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), krvácení do kůže a sliznic (purpura), bolesti kloubů provázené horečkou, poléková horečka.


Méně časté

Průjem na začátku léčby, mírné svalové křeče, pálení v nohou, tlak v hlavě, svědění, žloutenka (ikterus), vzestup počtu určitých bílých krvinek (eozinofilie), poškození kostní dřeně s výrazným snížením počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Tyto příznaky se ale obvykle po vysazení přípravku Irenat Tropfen rychle a bez následků upraví.


Velmi vzácné

Poškození kostní dřeně s letálními následky, úbytek krevních destiček (trombocytopenie) nebo červených krvinek (aplastická anémie) s letálními následky, přítomnost bílkoviny v moči (albuminurie), částečně nebo úplně se opakující onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), padání vlasů, akné a jiná zánětlivá onemocnění kůže, kopřivka, poškození jater s akutním jaterním selháním, penetrace duodenálního vředu, nodosní erytém (erythema nodosum) s atakami horečky a přítomností protilátek v krvi proti buněčným jádrům a červeným krvinkám, eozinofilie.

Tyto extrémně vzácně se vyskytující změny jsou většinou následkem aplikace chloristanu, bez jakéhokoliv vztahu k účinku léčiva.


Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Těžké kožní reakce jako vyrážka nebo zčervenání, zánět spojivek (červené a oteklé oči), puchýře a olupování kůže na velkých plochách, vředy v ústech, krku, nose a na genitáliích (Stevensův Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)) v ojedinělých případech s život ohrožujícím průběhem (viz bod 2).


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


Jaká opatření se mají učinit při výskytu nežádoucího účinku?

Prosím informujte svého lékaře o projevujících se nežádoucích účincích, aby mohl rozhodnout o potřebných opatřeních.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Irenat Tropfen objeví horečka, bolesti v krku nebo zánět sliznice dutiny ústní, mohou to být první příznaky změn v krevním obraze. Vyhledejte v takovém případě neprodleně svého lékaře!


5. Ja k přípr avek Irenat Tropfen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Podmínky uchovávání

Nejsou stanoveny žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Informace o použitelnosti po otevření lahvičky

Po otevření lahvičky nepoužívat déle než 26 týdnů při pokojové teplotě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


image

6. Obs ah balení a da lší informace

Co přípravek Irenat Tropfen obsahuje

Účinná složka: chloristan sodný

1 ml roztoku (cca 15 kapek) obsahuje 344,2 mg monohydrátu chloristanu sodného (odpovídá 300 mg chloristanu sodného).

Pomocné látky:

chlorid amonný, chlorid hořečnatý, chlorid vápenatý, čištěná voda.


Jak přípravek Irenat Tropfen vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek Irenat Tropfen je průhledný, bezbarvý roztok.

Léčivý přípravek Irenat Tropfen je k dispozici v lahvičce s obsahem 40 ml roztoku.


Držitel rozhodnutí o registraci

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire SN15 2BB

Velká Británie

Tel: 0049 (0) 2129 530 159 303

Email: alliance@kohne-pharma.de


Výrobce

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel


T ato pří balov á i nformace byla naposledy revidov ána v kv ětnu 2017.

® Alliance Pharmaceuticals Limited 2017

Irenat® a Alliance jsou ochrannými značkami společnosti Alliance Pharmaceuticals Limited.


ALL-IR-Lsg-300-BP-2.0