Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Trederol


Příbalová informace: informace pro pacienta


Trederol 5 000 IU / 10 000 IU / 20 000 IU potahované tablety

cholekalciferol (vitamin D3)


K použití u dospělých


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Trederol a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trederol užívat

  3. Jak se přípravek Trederol užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Trederol uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Trederol a k čemu se používá


    Přípravek Trederol obsahuje léčivou látku cholekalciferol.


    Vitamin D se nachází ve stravě a rovněž se vytváří v kůži po působení slunečního světla. Přípravek Trederol Vám lékař může předepsat k zahájení léčby závažného nedostatku vitaminu D. K nedostatku vitaminu D může dojít, pokud Vaše strava nebo životní styl neposkytují dostatek vitaminu D nebo pokud tělo potřebuje více vitaminu D. Přípravek Trederol je určen dospělým.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trederol užívat Neužívejte přípravek Trederol,

    • jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol (vitamin D3) nebo na kteroukoli další složku tohoto

      přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • pokud máte vysoké hladiny vitaminu D v krvi (hypervitaminóza D)

    • pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie) nebo

      pokud trpíte onemocněním nebo stavem vedoucím k hyperkalcemii nebo hyperkalciurii

    • pokud máte ledvinové kalcifikace (ukládání vápníku v ledvinách), kameny nebo závažné problémy s ledvinami


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Trederol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:


    • máte poškození nebo onemocnění ledvin. Lékař změří hladiny vápníku a fosfátů v krvi a moči.

    • máte sklon k tvorbě vápníkových ledvinových kamenů.

    • trpíte multisystémovým chronickým zánětlivým stavem známým jako sarkoidóza, který může postihovat plíce, srdce a ledviny; v takovém případě existuje riziko zvýšené přeměny vitaminu D na jeho aktivní formu.

    • užíváte doplňky stravy obsahující vitamin D nebo jeho deriváty nebo jíte potraviny nebo pijete

      mléko obohacené vitaminem D.

    • trpíte necitlivostí na parathyroidní hormon (pseudohypoparatyreóza)


      Má být zajištěn dostatečný příjem vápníku výživou. Lékař může požadovat, abyste podstupoval(a) pravidelné laboratorní testy s cílem zkontrolovat množství vápníku v krvi a moči.


      Pokud z potravy, dalších léků nebo z doplňků stravy přijímáte více než 1 000 IU vitaminu D za den, lékař si vyžádá určité krevní testy. Tyto testy jsou zvláště důležité u starších pacientů nebo u pacientů se sníženou pohyblivostí a u osob, které současně užívají srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Trederol“).


      Děti a dospívající


      Tento léčivý přípravek nemají děti a dospívající ve věku do 18 let užívat.


      Další léčivé přípravky a přípravek Trederol

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      S přípravkem Trederol se mohou vzájemně ovlivňovat zvláště následující léčiva:


    • léky k léčbě epilepsie (jako je fenytoin) nebo léky na spaní (barbituráty, jako je fenobarbital),

      protože tyto léky mohou snižovat účinky vitaminu D.

    • glukokortikoidy (steroidní hormony, jako je hydrokortison nebo prednisolon). Glukokortikoidy

      mohou snižovat účinky vitaminu D.

    • léky k léčbě srdečních problémů (srdeční glykosidy, jako je digoxin). Lékař může srdce sledovat pomocí elektrokardiogramu (ECG) a měřit hladiny vápníku v krvi a moči.

    • laxativa (jako je parafínový olej), lék na snížení cholesterolu nazývaný kolestyramin nebo lék používaný ke snížení vstřebávání tuků z potravy nazývaný orlisat mohou snižovat vstřebávání vitaminu D.

    • aktinomycin (lék používaný k léčbě určitých forem rakoviny) a imidazolová antimykotika (léky jako klotrimazol a ketokonazol, které se používají k léčbě plísňových onemocnění), protože tyto léky mohou ovlivňovat metabolismus vitaminu D.

    • rifampicin a isoniazid (používají se k léčbě tuberkulózy) mohou snižovat účinky vitaminu D.

    • diuretika – „léky na odvodnění“, léky usnadňující tvorbu moči – (jako jsou benzothiadiazinové deriváty) mohou v těchto případech zvyšovat riziko zvýšené koncentrace vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie).

    • fosfáty, pokud se podávají ve velkých dávkách, mohou zvyšovat riziko zvýšených koncentrací fosfátů v krvi (hyperfosfatemie).


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Těhotenství


      Přípravek Trederol se v těhotenství nedoporučuje, má se používat přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

      K předávkování vitaminem D nesmí v těhotenství dojít, protože dlouhodobá hyperkalcemie (zvýšená hladina vápníku v krvi) může u dítěte vést k tělesnému a duševnímu postižení i k vrozeným srdečním a očním vadám.


      Koj ení

      Vitamin D a jeho metabolity přecházejí do lidského mléka. Pokud je léčba vitaminem D v období kojení stanovena lékařem, je nutno to mít při podávání dalších dávek vitaminu D dítěti na paměti. Přípravek Trederol se v období kojení nedoporučuje, má se používat přípravek s nižším obsahem léčivé látky.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Trederol nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Přípravek Trederol obsahuje sacharózu.

      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


      Přípravek Trederol obsahuje sodík.

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Trederol užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Potřebná dávka bude záviset na tom, jak nízké jsou hladiny vitaminu D. Lékař Vás poučí o síle a počtu tablet, které máte užívat, a o tom, jak často je máte užívat.


    Doporučená dávka je:

    • zahajovací léčba nedostatku vitaminu D u dospělých: odpovídá 20 000 IU/týden po dobu 4 až 5 týdnů.


      Trederol 5 000 IU potahované tablety: 4 tablety týdně


      Trederol 10 000 IU potahované tablety: 2 tablety týdně


      Trederol 20 000 IU potahované tablety: 1 tableta týdně


      Po 4 až 5 týdnech léčby je nutno zvážit nižší udržovací dávku.

      Tabletu je nutno polknout celou a zapít vodou, nejlépe s hlavním jídlem dne. Trederol 20 000 IU potahované tablety :

      Dělicí rýha má pouze usnadnit rozlomení tablety, pokud máte problémy ji polknout celou.


      Použití u dětí a dospívajících

      Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Trederol, než jste měl(a)

      Je důležité nepřekračovat předepsanou dávku.


      Pokud náhodně užijete více tablet, než Vám bylo předepsáno, ihned se obraťte na svého lékaře nebo

      vyhledejte lékařskou pomoc.


      Pokud je to možné, vezměte s sebou tablety, krabičku a tuto příbalovou informaci, abyste je mohl(a) lékaři ukázat.


      Pokud užijete příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet, mít zácpu nebo bolesti žaludku, svalovou slabost, cítit se unavený(á), trpět nechutenstvím, problémy s ledvinami a

      v závažných případech můžete zaznamenat nepravidelný tep.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trederol


      Pokud tablety zapomenete užít, užijte je co nejdříve. Poté užijte další dávku ve správný čas v souladu s pokyny, které Vám dal lékař. Pokud nicméně již téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte; prostě užijte další dávku jako obvykle.


      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trederol


      Užívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte tento přípravek užívat jen proto, že se cítíte lépe. Pokud tablety přestanete užívat příliš brzy, mohou se potíže zhoršit nebo vrátit.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky přípravku Trederol mohou zahrnovat:


    Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí


    • příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie). Můžete mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet, trpět nechutenstvím, mít zácpu, bolesti žaludku, mít silný pocit žízně, trpět svalovou slabostí, malátností nebo zmateností

    • příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie).


      Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí


      • kožní vyrážka

      • svědění

      • vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka).


        Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit


    • zácpa

    • plynatost

    • pocit na zvracení

    • bolest břicha

    • průjem

    • reakce přecitlivělosti, jako je angioneurotický edém nebo otok hrtanu (otok okolo úst, nosu,

      hrdla a trávicího traktu nebo otok hrtanu).


      Lékaře nebo lékárníka informujte, pokud bude některý z nežádoucích účinků závažný nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který zde není uveden.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Trederol uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Trederol obsahuje

- Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3).


Jedna tableta přípravku Trederol 5 000 IU potahované tablety obsahuje 125 mikrogramů

cholekalciferolu (vitaminu D3, což odpovídá 5 000 IU ve formě práškového cholekalciferolu).


Jedna tableta přípravku Trederol 10 000 IU potahované tablety obsahuje 250 mikrogramů

cholekalciferolu (vitaminu D3, což odpovídá 10 000 IU ve formě práškového cholekalciferolu).


Jedna tableta přípravku Trederol 20 000 IU potahované tablety obsahuje 500 mikrogramů

cholekalciferolu (vitaminu D3, což odpovídá 20 000 IU ve formě práškového cholekalciferolu).


v PVC/PVDC/Al blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen Německo


Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

pod těmito názvy:


Nizozemsko

Trederol 5.000/10.000/20.000 IE filmomhulde tabletten

Rakousko

Trederol 5.000/10.000/20.000 I.E. Filmtabletten

Bulharsko

Soligamma 5,000/10,000/20,000 IU film-coated tablets

Česká republika

Trederol

Estonsko

Trederol

Španělsko

Trederol 5.000/10.000/20.000 UI comprimidos recubiertos con película

Maďarsko

Soligamma 5000/10000/20000 NE filmtabletta

Lotyšsko

Trederol 5000/10000/20000 TV plėvele dengtos tabletės

Litva

Trederol 5000/10000/20000 SV apvalkotās tabletes

Polsko

Soligamma

Rumunsko

Bonfal 5000/10000/200000 UI comprimate filmate

Slovenská republika

Trederol 5000/10000/20000 IU filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2022.