Příbalová informace: informace pro pacienta Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml oční kapky, roztok dorzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dorzolamide Farmaprojects a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide Farmaprojects používat

3. Jak se přípravek Dorzolamide Farmaprojects používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dorzolamide Farmaprojects uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dorzolamide Farmaprojects a k čemu se používá

   
   

   Dorzolamide Farmaprojects je oční léčivý přípravek bez konzervačních látek ve formě sterilních kapek obsahujících dorzolamid jako léčivou látku. Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory karboanhydrázy.

   
   

   Dorzolamide Farmaprojects se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku (očích) a při léčbě glaukomu.

   
   

   Přípravek Dorzolamide Farmaprojects může být používán samostatně nebo s jinými léky snižujícími tlak v očích (tzv. beta-blokátory).

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide Farmaprojects používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek Dorzolamide Farmaprojects

   • Jestliže jste alergický(á) na dorzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • Pokud Vám bylo diagnostikováno závažné selhání ledvin nebo abnormální pH krve.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím Dorzolamide Farmaprojects se poraďte se svým lékařem:

   • pokud se u vás v minulosti vyskytly ledvinové kameny;

   • pokud máte nebo jste někdy měl(a) poruchy funkce jater;

   • pokud Vám byly diagnostikovány vady rohovky;

   • pokud se u Vás v minulosti vyskytla alergie na jakýkoli lék;

   • pokud jste podstoupil(a) operaci očí nebo máte takovou operaci naplánovanou;

   • pokud máte oční infekci nebo jste utrpěl(a) úraz oka.

   
   

   Pokud se u Vás během používání tohoto přípravku objeví podráždění očí nebo příznaky, jako je zarudnutí, svědění oka a (nebo) očních víček, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

   
   

   Pokud máte podezření na rozvoj alergické reakce (příznaky: kožní vyrážka, svědění, otok rtů, očí a úst, dušnost, sípání), přestaňte tento přípravek používat a okamžitě se poraďte s lékařem.

   
   

   Pokud nosíte kontaktní čočky, poraďte se před použitím přípravku Dorzolamide Farmaprojects se svým lékařem. Před podáním tohoto přípravku vyjměte kontaktní čočky a znovu si je nasaďte po uplynutí nejméně 15 minut od podání.

   
   

   Děti a dospívající

   Studie s dorzolamidem byly provedeny u kojenců a dětí mladších 6 let s diagnózou glaukomu nebo zvýšeného tlaku v oku (očích). Chcete-li získat podrobné informace, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda tento přípravek máte používat či nikoli.

   
   

   Starší pacienti

   Ve studiích s dorzolamidem byly účinky této látky u starších i mladších pacientů podobné.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Dorzolamide Farmaprojects

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jiné léky.

   
   

   Informujte svého lékaře o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte nebo plánujete užívat, a to i o lécích získaných bez lékařského předpisu, zejména o jiném inhibitoru karboanhydrázy, jako je acetazolamid nebo sulfonamid.

   
   

   Těhotenství, kojení a plodnost

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete tento přípravek používat.

   
   

   Těhotenství

   Během těhotenství se nemá tento přípravek používat. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo máte v úmyslu otěhotnět.

   
   

   Kojení

   Tento léčivý přípravek se nemá používat během kojení. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo hodláte kojit.

   
   

   Plodnost

   Údaje získané ze studií na zvířatech nenaznačují vliv léčby dorzolamidem na plodnost mužů a žen. Údaje u lidí nejsou k dispozici.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku, které mohou narušit řízení a obsluhu strojů. Neřiďte vozidla a nepoužívejte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.

   
   

3. Jak se přípravek Dorzolamide Farmaprojects používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař.

Pokud se přípravek Dorzolamide Farmaprojects používá samostatně, doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) třikrát denně, např. ráno, v poledne a večer.

Pokud Vám lékař předepíše přípravek Dorzolamide Farmaprojects s jiným lékem snižujícím tlak v oku (očích), obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně, např. ráno a večer.

Pokud současně používáte jiné oční přípravky, dodržujte mezi podáním těchto léků 10minutový interval. Oční masti mají být podávány jako poslední.

Pokud je nutné nahradit předchozí léčivý přípravek ve formě očních kapek přípravkem Dorzolamide Farmaprojects, ukončete léčbu předchozím léčivým přípravkem (po podání doporučené dávky v tento den) a následující den začněte používat přípravek Dorzolamide Farmaprojects.

Neměňte dávkovací schéma Dorzolamide Farmaprojects bez porady s lékařem.

Přípravek Dorzolamide Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku. Viz bod 6 - Jak přípravek Dorzolamide Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení.

Před podáním očních kapek

• Pokud používáte tento přípravek poprvé, nacvičte si nejprve před vkápnutím kapky do oka používání lahvičky s kapátkem tak, že ji pomalu stisknete a vkápnete jednu kapku do vzduchu, směrem od oka.

• Když jste si jistý(á), že dokážete dodat jednu kapku najednou, měl byste zvolit polohu, která je pro vkápnutí kapek nejpohodlnější (můžete sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

  
  

  Návod k použití:

  1. Před použitím tohoto přípravku si pečlivě umyjte ruce.

  2. Pokud jsou obal nebo lahvička poškozené, přípravek nepoužívejte.

  3. Při prvním použití léku odšroubujte uzávěr poté, co se ujistíte, že těsnicí kroužek na uzávěru není porušen. Máte cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek chráněný proti manipulaci neodlomí. (viz obrázek 1)

  4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, vyhoďte jej, protože Vám může spadnout do oka a způsobit zranění.

  5. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila kapsa (viz obrázek 2). Zabraňte kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

  6. Pomalým stisknutím lahvičky vkápněte do kapsy jednu kapku. Lahvičku uprostřed jemně stiskněte a nechejte kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a vytrysknutím kapky může být několikasekundová prodleva (viz obrázek 3). Nemačkejte příliš silně, pokud si nejste jistý(á), jak tento lék podat, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  7. Poté stlačte asi na 2 minuty slzný kanálek (přitlačením prstu na koutek oka u nosu) a zavřete oko (oči) a po tuto dobu je držte zavřené. Tím zajistíte, že se kapka vstřebá do oka a že se pravděpodobně sníží množství léku odtékajícího slzným kanálkem do nosu.

  8. Zopakujte kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud Vám to lékař nařídil.

  9. Po použití a před opětovným uzavřením lahvičku jednou protřepejte směrem dolů, aniž byste se dotkl(a) hrotu kapátka, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny na hrotu. To je nezbytné pro zajištění podání dalších kapek. Po vkápnutí uzávěr lahvičky zašroubujte (viz obrázek 4).

  
  

  Pokud se Vám kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.

  
  

  

  Obrázek 1. Obrázek 2. Obrázek 3. Obrázek 4.

  
  

  Stiskem slzného kanálku nebo uzavřením očních víček na 2 minuty se snižuje vstřebávání do krevního oběhu. To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení místní účinnosti.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamide Farmaprojects, než jste měl(a) Pokud si do oka aplikujete větší množství přípravku, než byste měl(a), nebo pokud náhodně zkonzumujete obsah lahvičky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dorzolamide Farmaprojects

  Je důležité používat přípravek Dorzolamide Farmaprojects, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud vynecháte dávku, aplikujte ji co nejdříve.

  Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dorzolamide Farmaprojects

  Pokud chcete používání tohoto přípravku ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se u Vás objeví alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a (nebo) hrdla, které způsobují potíže s dýcháním a polykáním, nebo závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů nebo olupováním, přestaňte tento léčivý přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané během klinických studií a po uvedení dorzolamidu na trh.

     
     

     Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10) Pálení a bodání v očích.

     
     

     Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

     Onemocnění rohovky s bolestí očí a s rozmazaným viděním (povrchový zánět rohovky), slzení výtok se svěděním očí (zánět spojivek), podráždění/zánět očních víček, rozmazané vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení, hořká chuť a únava.

     
     

     Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) Zánět duhovky a řasnatého tělesa oka.

     
     

     Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)

     Mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, přechodná krátkozrakost (může po ukončení léčby ustoupit), nahromadění tekutiny pod sítnicí (odchlípení cévnatky následující po filtrační operaci),

     bolest oka, tvorba krust na víčkách , nízký nitrooční tlak, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), podráždění oka včetně zarudnutí, ledvinové kameny, závrať, krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech, lokalizovaná kožní vyrážka (kontaktní dermatitida), závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), reakce alergického typu, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, dušnost a vzácněji sípot.

     
     

     Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Dušnost,

     pocit cizího tělesa v oku,

     silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

     
     

     Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

     Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Jak přípravek Dorzolamide Farmaprojects uchovávat

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     Lahvička 5 ml

     Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 60 dní.

     
     

     Lahvička 10 ml

     Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 90 dní. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Dorzolamide Farmaprojects obsahuje

• Léčivou látkou je dorzolamidum. Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg).

  Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg.

• Pomocnými látkami jsou hyetelóza, mannitol, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

Jak přípravek Dorzolamide Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení

Dorzolamide Farmaprojects je sterilní, bezbarvá, průhledná, viskózní kapalina.

Tento léčivý přípravek je k dispozici v bílých LDPE lahvičkách (5 ml, 11 ml) s vícedávkovým HDPE kapátkem, které zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonových ventilů a filtraci vzduchu zpět do lahvičky a HDPE šroubovacímu uzávěru a krabičce.

Velikosti balení: 1 x 5ml lahvička 3 x 5ml lahvička

1 x 10ml lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Farmaprojects S.A.U. Calle Provenca 392

Barcelona 08025 Španělsko

Výrobce

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24,

01-207 Warszawa Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika - Dorzolamide Farmaprojects Německo - Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung Španělsko - Dimaz 20 mg/ml colirio en solución

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7. 2022.