ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Enerzair Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat
Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:
indakaterol
glykopyrronium
mometason-furoát
Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým dýchacím cestám zůstat otevřené.
Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy). Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.
Enerzair Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých.
Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů okolo menších dýchacích cest (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.
Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Enerzair Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
jestliže jste alergický(á) na indakaterol, glykopyrronium, mometason-furoát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:
pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.
pokud máte problémy se štítnou žlázou.
pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.
pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.
pokud máte závažné problémy s ledvinami.
pokud máte závažné problémy s játry.
pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
pokud máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
pokud máte obtíže při močení.
pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce.
z následujícího:
tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enerzair Breezhaler (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní
bronchospazmus).
obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (známky alergické reakce).
bolest oka nebo oční potíže, přechodné rozmazané vidění, zrakové světelné efekty (vidíte zářivé
kruhy okolo světel) nebo barevné obrazy ve spojení se zarudlýma očima (příznaky záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem).
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím (do 18 let), protože nebyl u této věkové skupiny
studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako „tablety na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná
bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin) nebo kortikosteroidy (např. prednisolon).
tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese).
jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Enerzair Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků.
léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).
ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí).
ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli
můžete používat přípravek Enerzair Breezhaler.
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat
pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.
Inhalujte přípravek Enerzair Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Přípravek Enerzair Breezhaler je určen pro inhalační podání.
V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.
Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Tobolky nepolykejte.
Senzor a aplikace nejsou potřeba k tomu, abyste užili Váš lék. Senzor není potřeba připojovat
k aplikaci, když užíváte Váš lék.
Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné použití senzoru a aplikace.
Elektronický senzor přípravku Enerzair Breezhaler se připojuje k tělu inhalátoru Enerzair Breezhaler.
Senzor potvrzuje, že jste použil(a) inhalátor Enerzair Breezhaler nahráváním a monitorováním
jeho činnosti a hrčivého zvuku otáčející se tobolky během inhalace, ale nebude monitorovat, zda jste užil(a) dávku svého přípravku.
Senzor je určen k použití s aplikací Propeller na Vašem chytrém mobilním telefonu nebo jiném
vhodném zařízení. Senzor se spojuje s aplikací Propeller přes Bluetooth.
Prosím, přečtěte si návod k použití, poskytnutý v balení senzoru, a návod k použití aplikace pro získání více informací, jak používat senzor přípravku Enerzair Breezhaler a aplikaci.
Po spotřebování všech tobolek přípravku Enerzair Breezhaler v balení použijte tento senzor
pro nový inhalátor v dalším balení přípravku Enerzair Breezhaler.
Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení užívání přípravku Enerzair Breezhaler, poraďte se s lékařem.
Pokud jste náhodně inhaloval(a) více tohoto léku, informujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Může být nutný lékařský dohled.
Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.
Nepřestávejte užívat přípravek Enerzair Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete přípravek užívat, příznaky astmatu se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat přípravek Enerzair Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte
cokoliv z následujícího:
Obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku (známky alergické reakce).
Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky
závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
bolest v krku
rýma
náhlé potíže při dýchání a pocit tíže na hrudi se sípáním nebo kašláním
ústní soor (moučnivka, známka kandidózy). Po užití Vaší dávky si vypláchněte ústa vodou nebo roztokem ústní vody a vyplivněte ji. To pomůže předejít sooru.
časté nucení na moč a bolest nebo pálení při močení (známky infekce močových cest)
bolest hlavy
rychlý srdeční tep
kašel
změna hlasu (chrapot)
průjem, křeče v břiše, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení (gastroenteritida - zánět žaludku a střeva)
bolest ve svalech, kostech nebo kloubech (známky muskuloskeletální bolesti – bolesti svalověkosterního systému)
svalové křeče
horečka
sucho v ústech
vyrážka
vysoká hladina cukru v krvi
svědící kůže
obtíže a bolest při močení (známky dysurie)
zakalení očních čoček (známky šedého zákalu)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí, a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Pokud Vaše balení obsahuje elektronický senzor přípravku Enerzair Breezhaler, prostudujte si Návod k použití, který je součástí balení senzoru. Tak získáte podrobnější pokyny, jak senzor uchovávat a kdy jej znehodnotit.
Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli acetas), glycopyrronium (jako
glycopyrronii bromidum) a mometasoni furoas. Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů
(odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů) a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna
podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum
114 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 46 mikrogramů) a mometasoni furoas 136 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz „Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu“ v bodě 2).
V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Některá balení obsahují také senzor. Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek. Mají černý produktový kód „IGM150-50-160“ vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s produktovým logem vytištěným černě
a obklopeným černým proužkem na víčku.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Balení, které obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem a 1 senzorem.
Multipacky obsahující 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek spolu s 1 inhalátorem.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
agentury pro léčivé přípravky .
Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití. Tento návod je rovněž dostupný naskenováním QR kódu nebo po navštívení stránek: www.breezhaler- asthma.eu/enerzair
„QR kód budezařazen“.
Krok 1a:
Krok 2a:
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Krok 3a:
Do náustku nefoukejte.
a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
Uzavřete inhalátor.
Opakujte kroky 3a až 3d.
Krok 1b:
Krok 1c:
Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku. Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.
Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky. Tobolku propíchněte pouze jednou.
Krok 2b:
Krok 3b:
Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejte postranní tlačítka.
Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Krok 3d: Vypláchněte si ústa Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vyplivněte ji.
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Krok 1d: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku. Krok 1e: Uzavřete inhalátor | |||||
Důležité informace
blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím. k užívání tobolek jiného léku. náustku inhalátoru. přes náustek. | |||||
Balení přípravku Enerzair Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
k použití v inhalátoru Komůrka Náustek pro tobolky Víčko Sítko Postranní tlačítka Tělo inhalátoru Blistr Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry | Časté dotazy Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)? Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3d. Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky? Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3d. Po inhalaci jsem kašlal(a) – vadí to něčemu? To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku. Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku – vadí to něčemu? To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou. | Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou. |
Likvidace inhalátoru po použití Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba. |