ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bridion
sugammadex
sugammadexum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Bridion a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán
Jak je přípravek Bridion podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bridion uchovávat
Obsah balení a další informace
Bridion obsahuje léčivou látku sugammadex. Bridion je považován za látku selektivně vázající
myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro
chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete
dýchat sami.
Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat. To se děje navázáním přípravku Bridion na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle. Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit
rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Předtím, než Vám bude přípravek Bridion podán, se poraďte se svým anesteziologem
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Bridion může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu
progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Bridion dojde ke stejnému snížení množství
progesteronu, jako při vynechání 1 perorální antikoncepční pilulky.
→ Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Bridion, postupujte podle pokynů při
vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), měla byste používat ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako
např. kondom) dalších 7 dní a řídit se radou uvedenou v příbalové informaci.
Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení hormonu
progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
→ Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí
přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bridion pro ženu.
Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,7 mg sodíku (hlavní složka stolní/kuchyňské soli) v jednom ml.
To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho
anesteziologa.
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
Vaší hmotnosti
toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje
Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
Protože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš
mnoho přípravku Bridion. Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Kašel
Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se
probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
Mělká anestezie – můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u
pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) – jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Opětovné uvolnění svalů po operaci
Při podávání přípravku Bridion se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během
24 hodin.
Léčivou látkou je sugammadexum.
1 ml injekčního roztoku obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum
200 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný.
Bridion je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0) 241 569 1111
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673(+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Tel: + 353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobná informace o přípravku Bridion je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.