Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

FUROSEMID BBP

CENY

10MG/ML INJ SOL 5X2ML

Velkoobchod: 27,46 Kč
Maloobchodní: 41,38 Kč
Uhrazen: 18,57 Kč

12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML

Velkoobchod: 209,36 Kč
Maloobchodní: 312,89 Kč
Uhrazen: 27,84 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


FUROSEMID BBP 10 mg/ml injekční roztok

furosemidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud si nejste jistý(á), zda můžete použít tento lék, či nikoli, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Furosemid BBP je zapotřebí, jestliže:


Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 5 mg/dl) je doporučeno, aby rychlost infuze nepřekročila 2,5 mg furosemidu za minutu.


Starší pacienti:

Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den, přičemž se postupně zvyšuje, dokud není dosaženo požadované odpovědi.


Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Furosemid BBP, než jste měl(a) dostat

Pokud se obáváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Furosemid BBP, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem. Příznaky předávkování jsou následující: sucho v ústech, zvýšený pocit žízně, nepravidelný tep, změny nálady, svalové křeče nebo bolest, pocit nemoci, zvýšená únava nebo slabost, slabý tep, ztráta chuti k jídlu.


Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Furosemid BBP

Pokud se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Furosemid BBP

Pokud ukončíte léčbu předčasně bez doporučení svého lékaře, Vaše srdce, plíce nebo ledviny mohou být vážně ovlivněny příliš velkým množstvím tekutiny.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického personálu.


  1. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby furosemidem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky dle četnosti výskytu:


Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení a průjem, žaludeční nevolnost, zácpa, bolest v nadbřišku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): hluchota (někdy nevratná)


Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): porucha sluchu (přechodná), hluchota (častější u selhání ledvin) a tinitus (zvonění v uších)


Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně (aplastická anémie), snížení počtu granulocytů (druh bílých krvinek), snížení počtu červených krvinek, snížení počtu červených krvinek kvůli rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie), zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, zvýšená zásaditost vnitřního prostředí v důsledku ztráty sodíku močí, zvýšená hladina kyseliny močové, dna, porušená snášenlivost cukru, závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené snížením krevního tlaku), akutní zánět slinivky břišní, žloutenka, zvýšená citlivost vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita), vyrážka, svědění, kopřivka, multiformní erytém (vyrážka červených svědivých skvrn, která se vyskytuje hlavně na horních a dolních končetinách), exfoliativní dermatitida (kopřivka, zčervenání, odlupování odumřelé kůže), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza AGEP (závažná kožní vyrážka), onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), zvýšené vylučování vápníku močí, zadržovaní moči, zvýšené močení, rozmazané vidění, poruchy vidění (žluté vidění), srdeční zástava, zvýšená hladina cholesterolu v séru, zvýšená hladina triglyceridů v séru, zvýšená hladina amylázy v séru, reakce v místě aplikace.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Furosemid BBP uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Furosemid BBP obsahuje

Léčivou látkou je furosemidum.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje furosemidum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, chlorid sodný, voda pro injekci.


Jak přípravek Furosemid BBP vypadá a co obsahuje toto balení

Furosemid BBP je čirý, bezbarvý nebo slabě hnědožlutý roztok.

Balení obsahuje 5 nebo 10 skleněných ampulek po 2 ml obsahujících injekční roztok přípravku Furosemid BBP.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 9. 2021


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Dávkování a způsob podání:


Obsahuje-li přípravek viditelné částice, nesmí být použit.


Dávkování


Dospělí a dospívající starší 15 let

20 až 40 mg intravenózně (nebo ve výjimečných případech intramuskulárně); maximální dávka se liší v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. Jestliže jsou potřeba vyšší dávky, musí být zvyšovány v přírůstcích po 20 mg a nesmí být podávány častěji než každé dvě hodiny. Pokud je potřeba dosáhnout dávky větší než 50 mg, doporučuje se její dosažení pomalou intravenózní infuzí. Maximální doporučená denní dávka u dospělých je 1500 mg furosemidu.


Pediatrická populace

Dávkování se upravuje podle tělesné hmotnosti, přičemž doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální celkové denní dávky 20 mg.


Starší pacienti

Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den. Tato dávka se postupně zvyšuje až do dosažení požadované odpovědi.


Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 5 mg/dl) nesmí rychlost infuze překročit 2,5 mg/min.


Speciální doporučení pro dávkování


Pro dospělé se dávka stanovuje následovně:


Edém spojený s chronickým a akutním městnavým srdečním selháním

Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg denně. Tato dávka se může v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Dávka má být podána ve dvou nebo třech jednotlivých dávkách za den při chronickém městnavém srdečním selhání a jako bolus při akutním městnavém srdečním selhání.


Edém spojený s renálním onemocněním

Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg za den. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v rámci několika dílčích dávek během dne.


Jestliže to nevede k optimálnímu zvýšení vylučování tekutin, musí být furosemid podáván kontinuální intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 50 až 100 mg za hodinu.


Před zahájením podávání furosemidu musí být upravena hypovolemie, hypotenze a porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy.


U dialyzovaných pacientů se udržovací dávka obvykle pohybuje v rozmezí 250 mg až 1500 mg za den.


U pacientů s nefrotickým syndromem musí být dávkování stanoveno s opatrností vzhledem k riziku vyššího výskytu nežádoucích účinků.


Hypertenzní krize (kromě jiných terapeutických opatření)

Doporučená počáteční dávka při hypertenzní krizi je 20 mg až 40 mg podaných jako bolus intravenózní injekcí. Tato dávka může být v případě potřeby upravena podle odpovědi pacienta na léčbu.


Edém spojený s onemocněním jater

Jestliže je intravenózní léčba naprosto nezbytná, musí se počáteční dávka pohybovat v rozmezí 20 mg až 40 mg. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v rámci několika dávek.


Furosemid může být použit v kombinaci s antagonisty aldosteronu v případech, kdy tyto látky nejsou v rámci monoterapie dostačující. Aby se zamezilo komplikacím, jako je ortostatická intolerance nebo porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy nebo jaterní encefalopatie, musí být dávka pečlivě upravena tak, aby bylo dosaženo pozvolného vylučování tekutin. Tato dávka může u dospělých způsobit denní ztrátu tělesné hmotnosti přibližně 0,5 kg.


Plicní edém (např. při akutním srdečním selhání)

Počáteční podaná dávka je 40 mg furosemidu intravenózně. Jestliže to zdravotní stav pacienta vyžaduje, podá se za 30-60 minut dalších 20 až 40 mg furosemidu. Furosemid je nutno podat spolu s dalšími terapeutickými opatřeními.


Způsob podání

Intravenózně, ve výjimečných případech intramuskulárně.


Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Pacienti s částečnou obstrukcí odtoku moči (např. pacienti s hypertrofií prostaty). Je nutno zajistit produkci moči.


Pacienti s hypotenzí nebo zvýšeným rizikem výrazného poklesu krevního tlaku (pacienti se stenózou koronární arterie nebo cerebrální arterie).


Pacienti s manifestním nebo latentním diabetes mellitus nebo kolísavou glykemií (je nutné pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi).


Pacienti se dnou nebo hyperurikemií (je nutné pravidelné sledovat hladinu kyseliny močové v séru).


Pacienti s jaterním onemocněním nebo hepatorenálním syndromem (porucha funkce ledvin spojená s těžkým onemocněním jater).


Hypoproteinemie (spojená s nefrotickým syndromem, účinek furosemidu může být snížen a může být zvýšena jeho ototoxicita).


Současné podání se solemi lithia (je nutné sledování lithemie, viz bod 4.5).


Akutní porfyrie (použití diuretik při akutní porfyrii není považováno za bezpečné a je třeba zvláštní opatrnosti).


U pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, pacientů užívajících další léky, které mohou způsobit hypotenzi, a u pacientů s jiným zdravotním stavem, který představuje riziko hypotenze, se může vyskytnout symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě vědomí.

Během léčby furosemidem se doporučuje pravidelně sledovat hladinu sodíku, draslíku a kreatininu v séru; zvláště pozorné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem rozvoje poruchy elektrolytové rovnováhy, nebo v případě významné další ztráty tekutin (např. z důvodu zvracení nebo průjmu).


Hypovolemie nebo dehydratace stejně jako jiné významné poruchy elektrolytové nebo acidobazické rovnováhy musí být upraveny.


Fotosenzitivita:

Případy fotosenzitivních reakcí byly hlášeny v souvislosti s thiazidovými diuretiky (viz bod 4.8). Jestliže se během léčby vyskytne fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit. Jestliže je opětovné podání thiazidu považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponované oblasti těla před sluncem nebo umělým UVA zářením.


Současné podávání s risperidonem:

V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientu s demencí byl pozorován vyšší výskyt mortality při současném podání furosemidu a risperidonu (7,3%; střední věk 89 let, rozmezí 75-97 let) ve srovnání s pacienty léčenými pouze risperidonem (3,1%; střední věk 84 let, rozmezí 70-96 let) nebo pacienty léčenými pouze furosemidem (4,1%; střední věk 80 let, rozmezí 67-90 let). Souběžné podání ostatních diuretik (převážně thiazidových diuretik v nízké dávce) s risperidonem nebylo spojeno s podobnými nálezy.

Patofyziologický mechanismus zvýšené mortality u starších pacientů s demencí při současném podání furosemidu a risperidonu nebyl dosud uspokojivě vysvětlen. Nezávisle na léčbě, dehydratace byla hlavním rizikovým faktorem mortality u starších pacientů s demencí, a proto by měla být eliminována.


Sportovci:

Je třeba sportovce upozornit, že tento přípravek používaný k nucené diuréze obsahuje látku, která může způsobit pozitivní dopingový test.


Inkompatibility

Při přípravě infuze se furosemid nesmí míchat s látkami, které snižují pH roztoku (např. vitaminy skupiny B, vitamin C, adrenalin, noradrenalin, lokální anestetika, antihistaminika atd.).

pH roztoku nesmí klesnout pod 7, protože léčivá látka se může vysrážet.


Léčba předávkování

Léčba spočívá v náhradě tekutin, úpravě poruchy elektrolytové rovnováhy, sledování metabolických funkcí, udržení odtoku moči a prevencí a léčbou závažných komplikací.

Není známo specifické antidotum furosemidu. Jestliže nastane předávkování během parenterálního podání, léčba je zaměřena na sledování pacienta a na podpůrnou léčbu. Hemodialýza neurychluje eliminaci furosemidu. Pokud dojde k požití furosemidu, je třeba zabránit systémovému vstřebání omezením absorpce účinné látky (aktivní uhlí).