Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Micafungin Teva

CENY

100MG INF PLV CSL 1

Velkoobchod: 8 461,50 Kč
Maloobchodní: 10 403,76 Kč
Uhrazen: 2 314,68 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Micafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok


micafunginum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Jestliže jste dostal(a) více přípravku Micafungin Teva, než jste měl(a)


Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Teva je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Micafungin Teva, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.


Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Micafungin Teva


Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Teva je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.


    Micafungin Teva může způsobovat následující nežádoucí účinky:


    Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů)


    • abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek), snížení počtu červených krvinek


    • snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi


    • bolest hlavy


    • zánět žilní stěny (v místě vpichu)


    • pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha

    • abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)


    • zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi


    • vyrážka


    • horečka


    • zimnice s třesavkou.


      Méně časté (mohou postihnout až u 1 ze 100 pacientů)


    • abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu (krevní bílkovina) v krvi


    • přecitlivělost


    • zvýšené pocení


    • snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi, porucha

      příjmu potravy


    • nespavost, úzkost, zmatenost


    • spavost, třes, závratě, porucha chuti


    • zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce


    • vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže


    • dušnost


    • porucha trávení, zácpa


    • selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater


    • svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže


    • abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi),

      zhoršení selhání ledvin


    • zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza


    • tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny

      v těle.


      Vzácné (mohou postihnout až u 1 z 1000 pacientů)

    • anemie (chudokrevnost) v důsledku rozpadu červených krvinek, rozpad červených krvinek.


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)


    • porucha krevní srážlivosti


    • (alergický) šok


    • poškození jaterních buněk včetně jejich zániku


    • potíže s ledvinami, akutní selhání ledvin.


    Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících


    Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů:


    Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů)


    • snížený počet krevních destiček


    • zvýšení srdeční frekvence


    • vysoký nebo nízký krevní tlak


    • zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi, zvětšení jater


    • akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi.


      Hlášení nežádoucích účinků


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,


      100 41 Praha 10


      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak Micafungin Teva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce

    za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce


    Po rekonstituci 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.


    Naředěný infuzní roztok


    Po naředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.


    Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


    Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.


    Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.


    V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.


    Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co Micafungin Teva obsahuje



Jak Micafungin Teva vypadá a co obsahuje toto balení


Micafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek.


Micafungin Teva se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5

2031GA Haarlem, Nizozemsko


Výrobce


S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bukurešť, 011171, Rumunsko


Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur, 10, Nerviano Milan 20014, Itálie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Bulharsko: MᴎкaфунгинТева 100 mg прах за концентрат за анфузионен разтвор

Česká republika: Micafungin Teva

Francie: MICAFUNGINE TEVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chorvatsko: Mikafungin Teva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Itálie: Micafungina Teva

Maďarsko: Micafungin-Teva 100 por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Nizozemsko: Micafungine Teva 100mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polsko: Micafungin Teva

Portugalsko: Micafungina Teva

Rakousko: Micafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslősung

Řecko: Micafungin/Teva 100 mg Kóvια για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Slovinsko: Mikafungin Teva 100 mg prašek za za koncentrat za raztopino za infundirnaje Španělsko: Micafungin Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG Švédsko: Mikafungin Teva

Velká Británie: Micafungin Teva 100 mg Powder for concentrate for Solution for Infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 10. 2020


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Micafungin Teva nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin Teva se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:


  1. Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.


  2. Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Micafungin Teva, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).

  3. S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.


  4. Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě. Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.


  5. Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.


  6. Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.


Příprava infuzního roztoku


Dávka

(mg)

Vhodná velikost balení přípravku Micafungin Teva (mg/lahvička)

Objem chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky

Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku

Standardní infuze (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace

50

1 x 50

5 ml

cca 5 ml

(10 mg/ml)

0,5 mg/ml

100

1 x 100

5 ml

cca 5 ml

(20 mg/ml)

1,0 mg/ml

150

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

cca 10 ml

1,5 mg/ml

200

2 x 100

5 ml

cca 10 ml

2,0 mg/ml


Po rekonstituci a naředění má být roztok podán intravenózní infuzí trvající asi 1 hodinu.