ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Spiolto Respimat
olodaterol and tiotropium bromide
2,5MCG/2,5MCG INH SOL 1X60DÁV+1INH
Velkoobchod: | 861,79 Kč |
Maloobchodní: | 1 195,87 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
2,5MCG/2,5MCG INH SOL 3X60DÁV
Velkoobchod: | 3 405,90 Kč |
Maloobchodní: | 4 444,81 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
2,5MCG/2,5MCG INH SOL 3X60DÁV+1INH
Velkoobchod: | 2 929,79 Kč |
Maloobchodní: | 3 847,77 Kč |
Uhrazen: | 249,78 Kč |
tiotropium/olodaterolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Spiolto Respimat a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiolto Respimat používat
Jak se přípravek Spiolto Respimat používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Spiolto Respimat uchovávat
Obsah balení a další informace
Spiolto Respimat obsahuje dvě léčivé látky nazývané tiotropium a olodaterol. Ty patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Tiotropium patří do podskupiny anticholinergik; olodaterol patří do podskupiny beta2-agonistů s dlouhodobým účinkem.
Přípravek Spiolto Respimat pomáhá lépe dýchat pacientům, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. CHOPN je onemocnění, které je provázeno chronickou bronchitidou (dlouhodobý zánět průdušek) a emfyzémem (rozedma plic).
Přípravek Spiolto Respimat pomáhá rozšířit dýchací cesty a tím usnadňuje proudění vzduchu dovnitř a ven z plic. Pravidelné používání přípravku Spiolto Respimat může také pomoci v případě přetrvávající dušnosti související s onemocněním a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na každodenní život.
Vzhledem k tomu, že CHOPN je dlouhodobé onemocnění, musíte přípravek Spiolto Respimat používat každodenně, a nejen v situacích, kdy máte dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.
- jestliže jste alergický(á) na tiotropium nebo olodaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné látky jako například ipratropium nebo
oxitropium.
pokud máte astma (nemáte používat Spiolto Respimat k léčbě astmatu).
pokud máte onemocnění srdce.
pokud máte vysoký krevní tlak.
pokud máte epilepsii.
pokud máte určité problémy se štítnou žlázou nazývané tyreotoxikóza.
pokud máte abnormální rozšíření některé tepny nazývané aneurysma.
pokud máte diabetes (cukrovku).
pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
pokud máte poruchu funkce ledvin.
v případě plánovaného chirurgického výkonu.
pokud máte oční problém nazývaný zelený zákal s úzkým úhlem.
pokud máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.
Pokud se dýchání zhoršilo nebo pokud se objeví kožní vyrážka, otok nebo svědění přímo po použití inhalátoru, přestaňte s jeho používáním a oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).
Pokud se u Vás objeví jakékoliv nežádoucí účinky ovlivňující srdce (zvýšení tepové frekvence, zvýšení krevního tlaku a/nebo zvýraznění příznaků, jako je bolest na hrudi), oznamte to ihned svému lékaři (viz bod 4).
Pokud se objeví svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus, konzultujte tento stav se svým lékařem, protože tyto příznaky mohou být spojeny s nízkou hladinou draslíku v krvi (viz bod 4).
Při používání přípravku Spiolto Respimat dejte pozor, aby Vám sprej nevnikl do očí. To by mohlo vést k bolesti očí nebo nepříjemnému pocitu v očích, rozmazanému vidění, vidění světelného kruhu kolem zdrojů světla nebo barevných obrazů ve spojení se zčervenáním očí (tj. zelený zákal s úzkým úhlem). Oční potíže mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Vypláchněte oči teplou vodou, ukončete používání přípravku Spiolto Respimat a ihned se poraďte se svým lékařem o dalším postupu.
Přípravek Spiolto Respimat je indikován k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci. Nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípotu.
Nepoužívejte Spiolto Respimat společně s určitými léky, které obsahují dlouhodobě působící ß-adrenergní agonisty, jako je salmeterol nebo formoterol.
Pokud pravidelně používáte určité léky, které se nazývají krátkodobě působící ß-adrenergní přípravky, jako je salbutamol, pokračujte v jejich používání pouze při léčbě akutních příznaků, jako je dušnost.
Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat
ke vzniku zubního kazu. Proto věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně. Nepoužívejte Spiolto Respimat častěji než jednou denně.
Spiolto Respimat nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím (do 18 let věku).
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
jakékoli léky podobné povahy jako Spiolto Respimat (léky, které obsahují podobné léčivé látky, tj. anticholinergika nebo ß-adrenergní látky). S vyšší pravděpodobností by se mohly u Vás projevit nežádoucí účinky.
léky nazývané beta-blokátory, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních potíží (jako je propranolol) nebo k léčbě očního onemocnění zvaného glaukom, tj. zelený zákal (jako je timolol). Tyto léky mohou vést ke ztrátě účinku přípravku Spiolto Respimat.
léky, které snižují množství draslíku v krvi. Mezi tyto léky patří:
steroidy (například prednisolon),
diuretika (tablety na odvodnění),
léky k léčbě problémů s dechem, jako je theofylin.
Pokud užíváte tyto léky společně s přípravkem Spiolto Respimat mohou se objevit příznaky, jako jsou svalové křeče, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus.
- léky zvané tricyklická antidepresiva nebo inhibitory MAO (jako selegilin nebo moklobemid), které jsou užívány k léčbě neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je Parkinsonova choroba nebo deprese; užívání těchto léků zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků ovlivňujících srdce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nemáte tento přípravek používat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem doporučen.
Studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Pokud se u Vás objeví závrať nebo rozmazané vidění během používání přípravku Spiolto Respimat, neřiďte ani nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0011 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spiolto Respimat je určen výlučně k inhalačnímu podávání.
Doporučená dávka přípravku je:
Účinek přípravku Spiolto Respimat přetrvává 24 hodin, což Vám umožní používat jej jen JEDNOU
Protože CHOPN je dlouhodobé onemocnění, používejte Spiolto Respimat každý den a nikoli pouze
v případě problémů s dýcháním. Doporučenou dávku nepřekračujte.
Neexistuje žádný důvod pro použití přípravku Spiolto Respimat v pediatrické populaci (do 18 let
věku).
Ujistěte se, že víte, jak správně svůj inhalátor Spiolto Respimat používat. Návod k použití inhalátoru
Spiolto Respimat je uveden na druhé straně této příbalové informace.
Může se zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy
s vyprazdňováním moči, rozmazané vidění, bolest na hrudi, vysoký nebo nízký krevní tlak, zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence nebo pocit bušení srdce, závrať, nervozita, potíže se spánkem, úzkost, bolest hlavy, třes, svalové křeče, pocit na zvracení, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, slabost svalů nebo abnormální srdeční
rytmus), vysoká hladina cukru v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).
Pokud jste opomenul(a) inhalovat svoji denní dávku, inhalujte doporučenou dávku v obvyklou dobu
další den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Předtím, než přestanete Spiolto Respimat používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Spiolto Respimat přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení známek a příznaků CHOPN.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte přípravek používat a
poraďte se s lékařem.
Okamžité alergické reakce na přípravek Spiolto Respimat jsou vzácné (postihují až
1 z 1000 pacientů). Tyto reakce mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po podání přípravku Spiolto Respimat. Mohou zahrnovat kožní vyrážku, kopřivku (urtikarie), otok úst a obličeje, náhlé dechové potíže (angioneurotický edém) nebo jiné reakce přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).
Podobně jako u všech inhalačně podávaných léků se může bezprostředně po inhalaci objevit tíseň na hrudi spojená s kašlem, sípot nebo dušnost (paradoxní bronchospasmus). Četnost
výskytu z dostupných údajů nelze určit.
Vidění světelného kruhu kolem zdrojů světla nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený zákal). Četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit.
Neprůchodnost střev nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického
ileu). Četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit.
Další možné nežádoucí účinky:
zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
závrať
bolest hlavy
kašel
chrapot (dysfonie)
sucho v ústech
nepravidelná srdeční frekvence (fibrilace síní)
rychlý srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
vnímání srdeční činnosti (palpitace)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
obtížné močení (zadržování moči)
infekce močových cest
bolesti při močení (dysurie)
bolest v krku (faryngitida - zánět hltanu)
zánět hrtanu (laryngitida)
zánět dásní (gingivitida)
zánět v ústech (stomatitida)
plísňové infekce úst a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
krvácení z nosu (epistaxe)
problémy se spaním (insomnie - nespavost)
rozmazané vidění
tíseň na hrudi spojená s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci (bronchospasmus)
zácpa
nevolnost (pocit na zvracení)
svědění (pruritus)
artralgie (bolest kloubů)
otok kloubů
bolest zad
zvýšení nitroočního tlaku
zánět nosohltanu (nazofaryngitida)
zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
obtížné polykání (dysfagie)
zánět jazyka (glositida)
pálení žáhy (refluxní choroba jícnu)
zubní kazy
infekce kůže nebo vředy na kůži
suchá kůže
úbytek vody v organizmu (dehydratace)
Mohou se také objevit nežádoucí účinky, o kterých je známo, že se vyskytují při podávání určitých léků k léčbě dýchacích potíží, které jsou svým účinkem podobné přípravku Spiolto Respimat
(beta-adrenergní látky). Může to být nepravidelná srdeční frekvence, bolest na hrudi, nízký krevní
tlak, třes, nervozita, svalové křeče, únava, malátnost, nízká hladina draslíku v krvi (která může vyvolat příznaky, jako je svalová křeč, svalová slabost nebo abnormální srdeční rytmus), vysoká hladina cukru v krvi nebo přílišné okyselení krve (což může vyvolat příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, slabost, svalové křeče a zrychlené dýchání).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti od prvního použití: Vyměňte náplň nejpozději 3 měsíce od vložení.
Nepoužívejte inhalátor Respimat pro opakované použití déle než jeden rok. Doporučené použití: 6 náplní na jeden inhalátor
Poznámka: Správné fungování inhalátoru Respimat pro opakované použití bylo ověřeno testy při použití inhalátoru pro uvolnění 540 vstřiků (což odpovídá použití 9 náplní).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou tiotropium a olodaterolum. Podaná dávka obsahuje tiotropium 2,5 mikrogramu (jako tiotropii bromidum monohydricum) a olodaterolum 2,5 mikrogramu (jako olodateroli hydrochloridum) v jednom vstřiku.
Podaná dávka je dávka, která po průchodu náustkem inhalátoru je pacientovi k dispozici.
Pomocnými látkami jsou:
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda a kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH).
Spiolto Respimat obsahuje jednu náplň s roztokem k inhalaci a jeden inhalátor Respimat. Náplň musí být do inhalátoru vložena před prvním použitím.
Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 1 náplň poskytující
60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Trojité balení: 1 inhalátor Respimat pro opakované použití a 3 náplně, každá poskytující
60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Balení s jednou náplní: 1 náplň poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek).
Balení se třemi náplněmi: 3 náplně, každá poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Spiolto Respimat je:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobcem přípravku Spiolto Respimat je:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Španělsko
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž
Francie
Inhalation
solution à inhaler
à inhaler
inhalación
Návod k použití tohoto léčivého přípravku je k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci a na vnějším obalu přípravku za pomoci chytrého telefonu/zařízení. Stejná informace je rovněž dostupná na webové stránce www.respimat.com/cz.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SPIOLTO RESPIMAT
Seznamte se s tímto návodem k použití před tím, než začnete inhalátor pro opakované použití přípravku Spiolto Respimat používat.
Respimat je inhalátor, kterým se dávkuje roztok k inhalaci.
Inhalátor budete používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití proveďte DVA VSTŘIKY.
Pokud jste inhalátor nepoužíval(a) déle než 7 dní, proveďte jeden vstřik s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
Pokud jste inhalátor nepoužíval(a) déle než 21 dnů, opakujte kroky 4 až 6, dokud se neobjeví
zřetelný obláček. Pak znovu třikrát zopakujte kroky 4 až 6.
Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru pro opakované použití přípravku Spiolto Respimat neovlivňují žádné menší změny
barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití přípravku Spiolto Respimat
vlhkým hadříkem.
Pokud jste v inhalátoru použil(a) již 6 náplní, je třeba získat nový inhalátor pro opakované použití, který je součástí balení přípravku Spiolto Respimat.
1. Sejměte průhledný vnější obal
| |
2. Vložte náplň
| |
3. Zaznamenejte počet použitých náplní
|
|
4. Otočte průhledný vnější obal
|
5. Otevřete kryt
| |
6. Stiskněte
kroky 4-6, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Váš inhalátor je nyní připraven k použití pro 60 vstřiků (30 léčivých dávek). |
Kryt zůstává uzavřen.
OTEVŘETE
| |
STISKNĚTE
k zadní vnitřní části Vašeho krku. „OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“ celkem pro 2 vstřiky. |
Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.
Zbývá 60 vstřiků.
Zbývá méně než 10 vstřiků. Požádejte o novou náplň.
Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a poté vložte náplň novou (pokračujte krokem 2).
Je obtížné vložit náplň dostatečně hluboko.
stiskněte tlačítko uvolňující dávku a pak vložte náplň.
nezaklapne na své místo. Poté vraťte na své místo průhledný vnější obal inhalátoru.
Nemohu stisknout tlačítko uvolňující dávku.
Vyjmutí náplně po jejím spotř ebování je obtížné.
Náplň vytahujte a současně s ní otáčejte.
Nemohu pootočit nebo sundat průhledný vnější obal.
Pokud jste již průhledný vnější obal pootočil(a), pokračujte kroky „OTEVŘETE“ a „STISKNĚTE“, které jsou popsány v bodě „Denní používání inhalátoru“.
Náplň inhalátoru Respimat pro opakované použití byla spotřebována příliš brzy.
Inhalátor Respimat pro opakované použití nestříká.
„STISKNĚTE“ uvedené v krocích 4 až 6 v bodě „Příprava inhalátoru k použití“.
Inhalátor Respimat pro opakované použití rozprašuje automaticky.
Otáčejte plynule průhledným vnějším obalem inhalátoru, dokud nezaklapne (půl otáčky).
Stejná informace je rovněž dostupná po sejmutí QR kódu a na webové stránce www.respimat.com/cz.
(bude vložen QR kód)