ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tramadol/Paracetamol Accord
tramadol and paracetamol
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Accord užívat
Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadol- hydrochloridu a paracetamolu, které působí společně a ulevují od bolesti.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí, že je kombinace tramadol-hydrochloridu a paracetamolu nutná.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.
jestliže jste alergický(á) na tramadol-hydrochlorid, paracetamol, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jestliže jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol/Paracetamol Accord;
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;
jestliže máte epilepsii, která není dostatečně zvládána současnou léčbou.
trpíte depresí a užíváte antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a Tramadol/Paracetamol Accord“)
užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid
máte problémy s játry nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může ukazovat na žloutenku nebo problémy se žlučovými cestami;
máte potíže s ledvinami;
máte závažné dýchací potíže, např. průduškové astma nebo závažné plicní problémy;
máte epilepsii nebo jste již měl(a) epileptické záchvaty nebo křeče;
v nedávné době jste utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;
jste závislý(á) na nějakých lécích včetně léků proti bolesti, např. morfinu;
užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
máte dostat anestetika (přípravky k znecitlivění). Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tramadol/Paracetamol Accord.
Pokud se Vás v minulosti týkal některý z výše uvedených bodů, nebo se Vás týká v době, kdy užíváte přípravek Tramadol/Paracetamol Accord, ujistěte se, že to Váš lékař ví. Následně lékař posoudí, zda můžete pokračovat v užívání tohoto přípravku.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás během užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Accord objeví některý z následujících příznaků.
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že máte nedostatečnost nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud máte tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře, který rozhodne, zda potřebujete užívat hormonální doplněk.
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížení chuti k jídlu.
Děti a dospívající
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním: Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Tramadol/Paracetmol Accord nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetmol Accord“).
Nedoporučuje se užívat přípravek Tramadol/Paracetmol Accord s následujícími léčivými látkami :
karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu);
buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu), jejichž účinek proti bolesti může být snížen.
Riziko nežádoucí ch účinků se zvyšuje :
jestliže užíváte triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, únava, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, informujte svého lékaře;
jestliže užíváte jiné přípravky k úlevě od bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), přípravky na snížení krevního tlaku nebo přípravky k léčbě alergie. Můžete být ospalý(á) nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři.
Současné užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Accord a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol/Paracetamol Accord společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některé přípravky k léčbě deprese nebo duševních onemocnění. Riziko vyvolání epileptického záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Tramadol/Paracetamol Accord. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Accord pro Vás vhodné.
jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese, přípravek Tramadol/Paracetamol Accord může s těmito přípravky vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“).
jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (přípravky k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení okamžitě hlašte lékaři.
Účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Accord může být také změněna při současném užívání :
metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti pocitu na zvracení a zvracení),
kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
ketokonazolu nebo erythromycinu (léky proti infekci).
Lékař Vám řekne, který lék můžete užívat bezpečně s přípravkem Tramadol/Paracetamol Accord.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord můžete způsobit ospalost. Alkohol může způsobit, že se budete cítit ospalejší, proto je vhodné, abyste po dobu užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Accord nepil alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek Tramadol/Paracetamol Accord užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol/Paracetamol Accord více než jednou, měla byste přestat kojit.
Zkušenosti s podáváním tramadolu u lidí neodhalily žádný vliv na plodnost mužů či žen. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord může způsobovat pocit ospalosti, což může mít vliv na schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje a stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 10,06 mmol (nebo 231,49 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 11,57 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 2 nebo více šumivých tablet denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord obsahuje cukr ve formě sacharózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord užívejte co nejkratší možnou dobu. Použití přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající od 12 let jsou 2 šumivé tablety.
V případě potřeby, doporučí-li Vám to lékař, je možné užít další dávky. Nejkratší interval mezi jednotlivými dávkami musí být alespoň 6 hodin.
Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Accord častěji, než Vám řekl lékař.
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestliže se Vás toto týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramadol/Paracetamol Accord užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu, lékař Vám může doporučit, abyste prodloužil(a) odstup mezi dávkami.
Šumivé tablety jsou určeny pro perorální podání (podání ústy). Šumivé tablety rozpusťte ve sklenici pitné vody.
Pokud se Vám zdá, že je účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Accord příliš silný (např. pokud se cítíte velmi ospale nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (např. nedostatečně tlumí bolest), poraďte se s lékařem.
Obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít šumivé tablety, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání šumivých tablet jako předtím.
Nepřestávejte náhle užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař nedoporučí. Pokud chcete přestat přípravek užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zejména pokud jej užíváte dlouhodobě. Lékař Vám poradí, kdy a jak přestat, což může být postupným snižováním dávky, aby se snížila možnost vzniku zbytečných nežádoucích účinků (příznaky z vysazení).
Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Accord neobjeví žádné příznaky z vysazení. Pouze vzácně může dojít k tomu, že se lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol-hydrochlorid, po jeho náhlém vysazení necítí dobře (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže přípravek Tramadol/Paracetamol Accord nějakou dobu užíváte, měl(a) byste se poradit s lékařem, pokud ho chcete přestat užívat, protože si Vaše tělo na něj mohlo zvyknout.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 osob;
pocit na zvracení
ospalost, závrať
Časté: vyskytují se až u 1 z 10 osob;
zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolest břicha, sucho v ústech
svědění, pocení (hyperhidróza)
bolest hlavy, třes
stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady)
Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 osob;
zvýšení tepu nebo krevního tlaku, srdeční frekvence nebo poruchy srdečního rytmu
brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby
deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity něčeho, co ve skutečnosti neexistuje), výpadky paměti
potíže s dýcháním
potíže s polykáním, krev ve stolici
kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
zvýšené hodnoty jaterních enzymů
bílkovina v moči, potíže s močením nebo bolest při močení
třesavka, návaly, bolest na hrudi.
Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1 000 osob;
epileptické záchvaty, potíže s koordinací pohybů, přechodná ztráta vědomí (synkopa)
závislost,
delirium
rozmazané vidění, zúžení očních zorniček (mióza)
poruchy řeči
výrazné rozšíření očních zorniček (mydriáza)
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)
škytavka
serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Accord užívat).
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly pouze samotný tramadol-hydrochlorid nebo samotný paracetamol. Přesto informujte lékaře, pokud se u Vás objeví v průběhu léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Accord následující obtíže:
pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby, změny chutě k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení průduškového astmatu
užití přípravku Tramadol/Paracetamol Accord spolu s léky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení musíte okamžitě nahlásit svému lékaři.
v některých vzácných případech může dojít ke vzniku kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, s náhlým otokem obličeje a hrdla, dýchacími potížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami.V takovém případě okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Přípravek už nesmíte znov u užít.
Ve vzácných případech se při užívání přípravků typu tramadol-hydrochloridu můžete stát závislý(á) na přípravku a budete mít potíže s jeho vysazením.
Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol-hydrochlorid, se po náhlém přerušení léčby nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu lidí se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, např. brnění, mravenčení a necitlivost a zvonění v uších (ušní šelest). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Accord u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se s lékařem.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.
Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce. Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na hliníkovém stripu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna šumivá tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.
Dalšími složkami jsou:
kyselina citronová (E 330), natrium-dihydrogen-citrát (E 331), hydrogenuhličitan sodný (E 500), uhličitan sodný (E 500), povidon K 25 (E 1201), sodná sůl sacharinu (E 954), draselná sůl acesulfamu (E 950), makrogol 6000 (E 1521) a pomerančové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, sacharózu, sójový lecithin (E 322), oxid křemičitý (E 551), přírodní aromatické látky)
Tablety přípravku Tramadol/Paracetamol Accord jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji a hladké na obou stranách se skvrnitým vzhledem a pomerančovou vůní.
Tablety k dispozici v surlynových stripech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava Polsko
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08400 Barcelona
Španělko
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polsko
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola
Malta
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Nizozemsko
Nizozemsko Tramadol HCl/Paracetamol Accord 37,5mg/325mg bruistablet Rakousko Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten Německo Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg Brausetabletten Finsko Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg poretabletti Česká republika Tramadol/Paracetamol Accord
Slovenská republika Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg šumivá tableta Polsko Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
Rumunsko Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg comprimate efervescente Kypr Tramadol/Paracetamol Accord 37,5mg/325mg αναβράζον δισκίο
Itálie PHIZATIDOX
Portugalsko Tramadol / Paracetamol Accord 37,5 mg / 325 mg comprimidos efervescentes Francie TRAMADOL/PARACETAMOL ACCORD 37.5mg/325mg, comprimé
effervescent
Irsko Tramadol/Paracetamol Accord 37.5mg/325mg Effervescent Tablets Velká Británie
(Severni Irsko) Tramadol hydrochloride and Paracetamol Accord 37.5mg/325mg effervescent tablets