Příbalová informace: informace pro uživatele

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 15 mg potahované tablety Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat

  3. Jak se přípravek OLANZAPINE CIPLA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Přípavek již není registrován

  1. Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá

     
     

     OLANZAPINE CIPLA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

     • Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

     • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení nebo euforie.

       
       

       Přípravek OLANZAPINE CIPLA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat Neužívejte přípravek OLANZAPINE CIPLA:

     • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto

       přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.

     • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

       
       

       Zvláštní opatrnosti při použití Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku OLANZPINE CIPLA se poraďte se svým lékařem.

• Užití přípravku OLANZAPINE CIPLA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

  • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku OLANZAPINE CIPLA, oznamte to lékaři.

  • Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to lékaři.

• U pacientů užívajících přípravek OLANZAPINE CIPLA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši hmotnost pravidelně kontrolovat.

• U pacientů užívajících přípravek OLANZAPINE CIPLA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku

  OLANZAPINE CIPLA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy

  kvůli kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi.

• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

  
  

  Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

• Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

• Parkinsonova nemoc

• potíže s prostatou

• střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

• onemocnění jater nebo ledvin

• krevní onemocnění

• srdeční onemocnění

• cukrovka.

• záchvaty

  
  

  Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

  
  

  Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

  
  

  Přípavek již není registrován

  Děti a dospívající

  Přípravek OLANZAPINE CIPLA není určen pacientům do 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek OLANZAPINE CIPLA

  Během léčby přípravkem OLANZAPINE CIPLA užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. Současné užívání přípravku OLANZAPINE CIPLA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými,

  které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

  • léky na Parkinsonovu nemoc.

  • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLANZAPINE CIPLA.

    
    

    Přípravek OLANZAPINE CIPLA s alkoholem

    Během léčby přípravkem OLANZAPINE CIPLA byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělo.

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

    poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLANZAPINE CIPLA může dostat do mateřského mléka.

    
    

    Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLANZAPINE CIPLA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte

    objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

    Léčba přípravkem OLANZAPINE CIPLA může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

    
    

    Přípravek OLANZAPINE CIPLA obsahuje laktózu.

    Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání

    tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.

    
    

    1. Jak se přípravek OLANZAPINE CIPLA užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLANZAPINE CIPLA máte brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku OLANZAPINE CIPLA se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku OLANZAPINE CIPLA, pokud tak lékař nerozhodne.

       
       

       Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA jsou určeny k perorálnímu podání (k podání ústy). Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA spolkněte celé s trochou vody.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku OLANZAPINE CIPLA, než jste měl(a):

       Přípavek již není registrován

       U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLANZAPINE CIPLA než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče

       (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký

       krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLANZAPINE CIPLA:

       Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OLANZAPINE CIPLA

       Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek

       OLANZAPINE CIPLA užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.

       
       

       Pokud ukončíte užívání přípravku OLANZAPINE CIPLA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvarcení a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

• krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat

  cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte

  jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmoptnosti, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou

(ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem

Přípavek již není registrován

(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může OLANZAPINE CIPLA zhoršovat její příznaky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

1. Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek OLANZAPINE CIPLA obsahuje :

• Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna potahovaná tableta přípravku OLANZAPINE CIPLA obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg léčivé látky.

• Pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: monohydrát laktózy ( viz také závěr bodu 2- důležité informace o složení přípravku OLANZAPINE CIPLA), kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát

  Potah tablety:

• tablety 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg : potahová soustava Opadry bílá obsahující hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3000 a triacetin.

• tablety 15 mg: potahová soustava Opadry modrá obsahující hypromelosu (E464), oxid titančitý (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak brilantní modře FCF

(E133) a syntetický černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA vypadá a co obsahuje toto balení

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘2.5’ na jedné straně a ‘OLZ’ na druhé straně.

OLANZAPINE CIPLA 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 5’ na straně jedné a ‘NEO’ na straně druhé.

OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 7,5’ na straně jedné a ‘NEO’ na straně druhé.

Přípavek již není registrován

.

OLANZAPINE CIPLA 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‘OLZ 10’ na straně jedné a ‘NEO’ na straně druhé.

.

OLANZAPINE CIPLA 15 mg jsou modré, oválné, vypouklé, potahované tablety s vyraženým ‘NEO’ na straně jedné a bez nápisu na straně druhé.

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 15 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 28 a 56 kusech.

OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 7, 28 nebo 56 kusech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o regisraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie

Tel: +44 (0)1372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401

Výrobce:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662

Fax: +356 21 808663

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: .