Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Pantoprazol Aurobindo

CENY

40MG TBL ENT 28

Velkoobchod: 113,90 Kč
Maloobchodní: 171,65 Kč
Uhrazen: 144,28 Kč

40MG TBL ENT 100

Velkoobchod: 422,81 Kč
Maloobchodní: 613,01 Kč
Uhrazen: 515,25 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Pantoprazol Aurobindo 40 mg enterosolventní tablety

pantoprazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Pantoprazol Aurobindo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Aurobindo užívat

  3. Jak se Pantoprazol Aurobindo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Pantoprazol Aurobindo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Pantoprazol Aurobindo a k čemu se používá


    Pantoprazol Aurobindo obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazol Aurobindo je selektivní

    „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované ve Vašem žaludku. Používá se pro léčbu onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.


    Pantoprazol Aurobindo se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě:

    • refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje Vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).


      Pantoprazol Aurobindo se používá u dospělých k léčbě:

    • infekce vyvolané bakteriemi Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterie ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředů.

    • žaludečních a dvanáctníkových vředů.

    • Zollingerova-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou produkcí kyseliny v žaludku.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Aurobindo užívat Neužívejte Pantoprazol Aurobindo

    • jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sójový lecithin nebo na kteroukoli další složku tohoto

      přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Pantoprazol Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

    • jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti měl(a) problémy s játry. Váš lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Pantoprazol Aurobindo užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit.

    • jestliže máte sníženou zásobu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

    • jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s

      pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

    • pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Pantoprazol Aurobindo po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (sníženou hustotu kostí) nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

    • jestliže užíváte Pantoprazol Aurobindo déle než tři měsíce, je možné, že dojde k poklesu hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Nízká hladina hořčíku v krvi se může projevovat jako únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať nebo zvýšená tepová frekvence. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, sdělte to, prosím, ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.

    • jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

      Pantoprazol Aurobindo a snižuje množství žaludeční kyseliny.

    • pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Aurobindo bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

    • máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).


      Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

    • neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti

    • zvracení, zejména opakované

    • zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

    • zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

    • obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

    • vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),

    • bolesti hrudi,

    • bolesti žaludku,

    • silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.


    Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.


    Jestliže užíváte Pantoprazol Aurobindo dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.


    Děti a dospívající

    Přípravek Pantoprazol Aurobindo není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.


    Další léčivé přípravky a Pantoprazol Aurobindo

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

    Pantoprazol Aurobindo totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, proto sdělte svému lékaři, pokud užíváte:

    • léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých druhů rakoviny), protože Pantoprazol Aurobindo může narušit správný účinek těchto i jiných léků.

    • warfarin a fenprokumon, které mají vliv na houstnutí nebo řídnutí krve (přípravky na ředění

      krve). Mohou být nutná další vyšetření.

    • léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir

    • methotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol Aurobindo, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

    • fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte

      fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku.

    • rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).

    • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).


    Těhotenství a kojení

    Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Pantoprazol Aurobindo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať nebo porucha vidění nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.


    Přípravek Pantoprazol Aurobindo obsahule maltitol

    Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

    léčivý přípravek užívat.


    Přípravek Pantoprazol Aurobindo obsahuje sójový lecithin

    Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.


    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

    v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se Pantoprazol Aurobindo užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Způsob podání

    Tablety užívejte jednu hodinu před jídlem, nesmí se kousat ani drtit, polykají se celé a zapíjejí se

    trochou vody.


    Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: K léčbě refluxní ezofagitidy

    Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 a 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

    Dospělí:

    K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie).

    Jedna tableta dvakrát denně společně s dvěma tabletami antibiotik - amoxicilinu, klarithromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) – z nichž každou je třeba vzít dvakrát denně spolu s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik.

    Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.


    K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů

    Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 a 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 a 4 týdny.


    K dlouhodobé léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny

    Doporučená počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.

    Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám může dávku později upravit podle množství produkované žaludeční kyseliny. Pokud máte předepsané více než 2 tablety denně, tablety se musí užívat dvakrát denně.

    Pokud Vám lékař předepíše více než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte užívání léku ukončit.


    Pacienti s problémy s ledvinami

    Jestliže máte problémy s ledvinami, nemáte přípravek Pantoprazol Aurobindo užívat k vymýcení

    bakterie Helicobacter pylori.


    Pacienti s problémy s játry

    Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (pro tento účel jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu pod názvem „ Apo-Panto 20 mg enterosolventní tablety“).

    Jestliže trpíte středně závažnými nebo závažnými problémy s játry, nemáte přípravek Pantoprazol Aurobindo užívat k vymýcení Helicobacter pylori.


    Použití u dětí a dospívajících

    Tyto tablety nejsou určeny pro děti ve věku do 12 let.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol Aurobindo, než jste měl(a)

    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Pantoprazol Aurobindo

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.


    Jestliže jste přestal(a) užívat Pantoprazol Aurobindo

    Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.

    Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:


    - Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/ angioedém), silné závratě s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.


    • Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):

      puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či pohlavních orgánů, zvýšená citlivost kůže nebo vyrážka zejména v oblastech kůže vystavených světlu/ slunečnímu záření. Můžete mít také bolesti kloubů nebo příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé žlázy (např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů (Stevensův- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)) a citlivost na světlo.


    • Další závažné stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin, někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin), někdy vedoucí k selhání ledvin.


      Další nežádoucí účinky jsou:

    • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nezhoubné polypy žaludku

    • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

      bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

    • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

      poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otoky končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

    • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): dezorientace.

    • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

      halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.


      Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

    • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšená hladina jaterních enzymů.

    • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

      zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících bílých

      krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.

    • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

      snížení počtu krevních destiček, což u Vás může způsobit častější krvácení a tvorbu modřin, než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.

    • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    pokles hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2),

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Pantoprazol Aurobindo uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Pro tablety balené v plastových lahvičkách: Spotřebujte přípravek Pantoprazol Aurobindo do

    tří měsíců po prvním otevření lahvičky.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co Pantoprazol Aurobindo obsahuje: Léčivou látkou je pantoprazolum.

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum

sesquihydricum).


Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Maltitol (E 965), krospovidon typ B, sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E 500), kalcium-stearát


Potahová vrstva tablety

Polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin (E 322), žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500), kopolymer MA/EA (1:1) 30% disperze, triethyl-citrát (E 1505)


Jak Pantoprazol Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Pantoprazol Aurobindo jsou oválné, žluté, enterosolventní tablety.

Přípravek Pantoprazol Aurobindo je dostupný v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2x14),

30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet v blistru a 14, 28, 100 enterosolventních tablet v HDPE lahvičce.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika


Výrobce

Sofarimex – Indústria Química e Farmaceutica, SA, Cacém, Portugalsko.

image

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Nembro (Bergamo), Itálie

Lachifarma S.r.l, Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE), Itálie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Pantoprazol Aurobindo

Nizozemsko: Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten Polsko: Panzol


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 2. 2022