Příbalová informace: informace pro uživatele

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Accofil a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat

  3. Jak se přípravek Accofil používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Accofil uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Accofil a k čemu se používá Co je přípravek Accofil

     Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim. Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.

     
     

     K čemu se přípravek Accofil používá

     
     

     Váš lékař Vám předepsal přípravek Accofil, aby Vašemu tělu pomohl vytvářet více bílých krvinek. Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Accofil. Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:

     
     

     • chemoterapie,

     • transplantace kostní dřeně,

     • závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek),

     • neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV,

     • mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do

       krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat Nepoužívejte Accofil

     • Jestliže jste alergický (á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       Upozornění a opatření

       
       

       Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Před zahájením léčby informujte svého lékaře:

       • pokud máte srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovité anémie.

       • pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).

         
         

         Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:

         
         

       • pokud budete mít bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny.

       • pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky sníženého počtu krevních destiček neboli trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve.

       • pokud se u Vás projeví náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, neboť to mohou být známky závažné alergické reakce.

       • pokud budete mít otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida, zánětlivé onemocnění ledvin).

     
     

     Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.

     
     

     Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

     
     

     Ztráta odpovědi na filgrastim

     Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem,

     Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo k tvorbě protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.

     Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4.4 příbalové informace.

     Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, může u Vás hrozit riziko vzniku nádorového onemocnění krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem ohledně rizik vzniku nádorového onemocnění krve a toho, jaká vyšetření mají být provedena. Pokud u Vás dojde k rozvoji nádorového onemocnění krve, nebo je pravděpodobné, že může dojít k jeho rozvoji, neměl(a) byste přípravek Accofil používat, pokud od svého lékaře neobdržíte jiné pokyny.

     Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.

     
     

     Buďte zvlášť opatrní ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky.

     Přípravek Accofil patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický

     personál, který Vám poskytuje péči, má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.

     
     

     Další léčivé přípravky a Accofil

     Přípravek Accofil nemáte dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

     užívala, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Přípravek Accofil nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.

     
     

     Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:

     • jste těhotná nebo kojíte,

     • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

     • plánujete otěhotnět.

     
     

     Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka. Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, pokud kojíte.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento přípravek může způsobit závratě. Doporučuje se však počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Accofil obsahuje sorbitol a sodík

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý

     přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

     
     

     Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

     
     

     Tento léčivý přípravek také obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

     
     

  3. Jak se přípravek Accofil používá

  
  

  Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Množství přípravku Accofil , které potřebujete, závisí na důvodu, proč přípravek Accofil používáte, a na Vaší tělesné hmotnosti.

  
  

  Dávkování

  
  

  Accofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)souvisejícíschemoterapií

  
  

  Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.

  Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však může

  být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.

  
  

  Accofilatransplantacekostnídřeně

  
  

  Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den podaný pomocá infuze. Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů). Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po podstoupení transplantace kostní dřeně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.

  Accofilazávažnáchronickáneutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)

  
  

  Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší. Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil .

  
  

  Accofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)upacientůinfikovanýchHIV

  
  

  Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně. Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil.

  
  

  Accofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité ktransplantacikostnídřeně)

  
  

  Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny. Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.

  
  

  Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní. Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.

  
  

  JakseAccofilpodává

  
  

  Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou“), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.

  
  

  Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže). Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku. Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.

  
  

  Informace pro samostatnou aplikaci injekce

  
  

  V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám/sama můžete aplikovat injekce přípravku Accofil. Je důležité, abyste se nesnažil(a) injekci aplikovat sám/sama, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám/sama aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

  
  

  Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?

  
  

  Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.

  
  

  Vybavení nezbytné pro podání injekce

  
  

  K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

  • předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil

  • alkoholový vatový tampon nebo jiný podobný desinfekční prostředek

    Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(sama) podat podkožní injekci přípravku Accofil? Chránič jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.

    1. Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Accofil vyjměte z chladničky.

    2. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).

       Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.

    3. Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nesmíte ho použít.

    4. Pro pohodlnější aplikaci, ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem přípravek Accofil neohřívejte (například neohřívejte ho v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

    e. Důkladně si umyjte ruce.

    1. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste

       na ně dosáhl(a) (předplněnou stříkačku s přípravkem Accofil a alkoholový tampon).

       
       

       Jak si připravit injekci přípravku Accofil

       
       

       Před aplikací injekce Accofilu učiňte následující kroky.

       
       

       Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Krok 1: Zkontrolujte integritu systému

       1. Ověřte, zda je systém neporušený/nepoškozený. Nepoužívejte výrobek, pokud zjistíte jakékoli poškození (poškození injekční stříkačky nebo ochranného krytu jehly) nebo ztrátu součástí nebo pokud je ochranný kryt jehly před použitím v bezpečné poloze, jak je znázorněno na obrázku 9, protože to znamená, že systém již fungoval. Obecně by se produkt neměl používat, pokud neodpovídá obrázku 1. Pokud ano, zlikvidujte produkt v nádobě pro biologický odpad (ostré předměty).

    
    

    Obrázek 1

    

    
    

    Krok 2: Odstraňte kryt jehly

    
    

    1. Odstraňte ochranný kryt, jak je znázorněno na obrázku 2. Držte tělo ochranného krytu jehly v jedné ruce tak, aby konec jehly směřoval od vás a nedotýkal se vodícího drátu. Druhou rukou rovně stáhněte kryt jehly. Po odstranění kryt jehly vyhoďte do nádoby na biohazard (ostré předměty).

    2. Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce.

       Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací. Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.

    3. Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete. Pomocí objemové stupnice na

       stříkačce odměřte správnou dávku přípravku Accofil, kterou Vám předepsal Váš lékař. Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce,

       které odpovídá předepsané dávce.

    4. Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.

    5. Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

       Obrázek 2

       

       
       

       Kam si mám injekci aplikovat?

       Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

       • horní plocha stehen

       • břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

    
    

    Obrázek 3

    
    

    

    
    

    

    Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4). Obrázek 4

    
    

    Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

    Krok 3: Vpíchněte jehlu

    
    

    • Jednou rukou lehce sevřete kůži v místě vpichu;

    • Druhou rukou zasuňte jehlu do místa vpichu, aniž byste se dotkli hlavy pístu (pod úhlem 45-90 stupňů). (viz obrázky 6 a 7).

    
    

    Jak si mám injekci aplikovat?

    1. Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání,

       uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5). Obrázek 5

       

       
       

       Předplněnáinjekčnístříkačkabezbezpečnostníhokrytu

       
       

    2. Zaveďte jehlu plně do kůže, jak Vám to ukáže zdravotní sestra nebo lékař (viz obr. 6).

    3. Mírně zatáhněte za píst. Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy. Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.

    4. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit. Píst držte stále palcem!

    5. Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

    6. Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.

    7. Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby. Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.

    
    

    Obrázek 6

    
    

    

    Obrázek 7

    
    

    

    
    

    Předplněnáinjekčnístříkačkasbezpečnostnímkrytemjehly

    
    

  • Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař.

  • Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla nabodnuta céva.

    Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.

  • Podejte pouze dávku stanovenou lékařem podle níže uvedených pokynů.

    
    

    Krok 4: Injekce

    
    

    Položte palec na hlavu pístu. Stiskněte píst a na konci stříkačky silně zatlačte, aby bylo zajištěno dokončení vyprázdnění injekční stříkačky (viz obrázek 8). Kůži pevně držte, dokud není injekce dokončena.

    
    

    Obrázek 8

    
    

    

    
    

    Krok 5: Ochrana jehly

    
    

    Bezpečnostní systém se aktivuje, jakmile je píst zcela stlačen:

    • Udržujte stříkačku v klidu a pomalu zvedněte palec z hlavy pístu;

    • Píst se palcem posune nahoru a pružina zatáhne jehlu z místa do ochranného krytu jehly (viz obrázek 9).

  
  

  Obrázek 9

  
  

  

  Pamatujte

  Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

  Likvidace použitých stříkaček

  Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění píchnutím o jehlu po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření. Stříkačku likvidujte výhradně v souladu s pokyny vašeho lékaře, zdravotní

  sestry nebo lékárníka.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Accofil

  
  

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. Poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další injekci.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Accofil

  
  

  Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Accofil. Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Svému lékaři během léčby ihned sdělte:

     
     

• jestliže se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe). Hypersenzitivita je častá u pacientů s rakovinou;

• jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome). ARDS je méně častý u pacientů s rakovinou;

• jestliže se u Vás objeví bolesti v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).

• jestliže jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii). Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).

• jestliže máte některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky se obvykle rozvíjejí velmi rychle.

  
  

  Může se jednat o příznaky méně častého onemocnění (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

  
  

• jestliže se u Vás vyskytne kombinace kterýchkoli z následujících příznaků:

  - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo ztráta orientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.

  Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse“ (neboli také „otrava krve“), závažné infekce projevující se celkovou tělesnou zánětlivou odpovědí, která může být život ohrožující a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.

  
  

• jestliže u Vás dojde k poškození ledvin (glomerulonefritidě). U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin. Pokud se u Vás objeví otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zabarvená moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

  
  

  Velmi častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik). U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může objevit reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který dostal transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních a chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech. U zdravých dárců kmenových buněk je velmi často pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.

  
  

  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 osob používajících Accofil):

• zvracení

• pocit na zvracení

• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• únava

• bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic) snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)

• nízký počet červených krvinek (anémie)

• horečka (pyrexie)

• bolest hlavy

• průjem

  
  

  Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 ze 100 osob používajících Accofil):

• zánět průdušek (bronchitida)

• infekce horních cest dýchacích

• infekce močových cest

• snížená chuť k jídlu

• potíže se spaním (insomnie)

• závratě

• snížená citlivost (hypoestézie)

• brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• kašel

• vykašlávání krve (hemoptýza)

• bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)

• krvácení z nosu (epistaxe)

• zácpa

• bolest v ústech

• zvětšení jater (hepatomegalie)

• vyrážka

• zarudnutí kůže (erytém)

• svalové křeče

• bolest při močení (dysurie)

• bolest na hrudi

• bolest

• celková slabost (astenie)

• celkový pocit nemoci (malátnost)

• otok rukou a chodidel (periferní otok)

• zvýšená hladina některých enzymů v krvi

• změny chemického složení krve

• transfuzní reakce

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 1000 osob používajících Accofi):

• zvýšená hladina bílých krvinek (leukocytóza)

• alergická reakce (hypersenzitivita)

• odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)

• vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperuricémii) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)

• poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzívní onemocnění)

• plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)

• otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)

• zánět plic (intersticiální plicní nemoc)

• abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)

• krvácení z plic (plicní hemoragie)

• nedostatečná absorpce kyslíku v plicích (hypoxie)

• pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)

• onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou méně husté, a způsobuje jejich slabost, křehkost a pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)

• reakce v místě vpichu

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 000 osob používajících Accofil):

• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

• silná bolest kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie)

• náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)

• bolesti a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)

• změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost

• zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

• švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)

• zhoršení revmatoidní artritidy

• neobvyklá změna moči

• snížená hustota kostí

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Accofil uchovávat

   
   

   Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě

   (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti. Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí

   být zlikvidován.

   
   

   Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.

   
   

   Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Accofil obsahuje

• Léčivou látkou je filgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU (480 mikrogramů) v 0,5 ml, což odpovídá 0,96 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení

Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez předepnutého bezpečnostního krytu jehly a alkoholové tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Accofil neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.

Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na dobu až 48 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil. Jestliže expozice trvala déle než 48 hodin nebo přípravek Accofil zmrznul více než jednou, NESMÍ se použít.

Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta přehledně zaznamenány název podaného přípravku (Accofil) a číslo šarže.

Accofil se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny dále. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je to třeba, může se Accofil naředit 5% roztokem glukózy. V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci nižší než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít lze pouze čirý roztok bez částic. Pacientům léčeným filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je

třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, human serum albumin) k dosažení konečné koncentrace 2

mg/ml. Příklad: V konečném injekčním objemu 20 ml mají být celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) podány až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.

Pokud je Accofil naředěn 5% roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Ponaředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěných infuzních roztoků byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Používánípředplněnéinjekčnístříkačkysbezpečnostnímkrytemjehly

Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu po aplikaci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.