Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Accofil

CENY

30MU/0,5ML INJ/INF SOL 5X0,5ML II

Velkoobchod: 1 634,97 Kč
Maloobchodní: 2 195,51 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

48MU/0,5ML INJ/INF SOL 5X0,5ML II

Velkoobchod: 1 884,14 Kč
Maloobchodní: 2 516,19 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

12MU/0,2ML INJ/INF SOL 5X0,2ML II

Velkoobchod: 951,96 Kč
Maloobchodní: 1 314,89 Kč
Uhrazen: 207,72 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastimum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci


Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Accofil uchovávat


    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě

    (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti. Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí

    být zlikvidován.


    Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.


    Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Accofil obsahuje


Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení


Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.


Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez předepnutého bezpečnostního krytu jehly a alkoholové tampony.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko


Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


image

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko


image

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


eu.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Accofil neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.


Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na dobu až 48 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil. Jestliže expozice trvala déle než 48 hodin nebo přípravek Accofil zmrznul více než jednou, NESMÍ se použít.


Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta přehledně zaznamenány název podaného přípravku (Accofil) a číslo šarže.


Accofil se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny dále. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.


Pokud je to třeba, může se Accofil naředit 5% roztokem glukózy. V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci nižší než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít lze pouze čirý roztok bez částic. Pacientům léčeným filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je

třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, human serum albumin) k dosažení konečné koncentrace 2

mg/ml. Příklad: V konečném injekčním objemu 20 ml mají být celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) podány až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.


Pokud je Accofil naředěn 5% roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.


Ponaředění:


Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěných infuzních roztoků byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Používánípředplněnéinjekčnístříkačkysbezpečnostnímkrytemjehly


Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu po aplikaci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.