ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Jinarc
tolvaptan
tolvaptanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat
Jak se přípravek Jinarc užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Jinarc uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD. Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči.
Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD). Onemocnění je charakterizováno růstem cyst vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést až selhání ledvin. Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
Jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin).
Jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.
Jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká
dehydratace nebo krvácení).
Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
Jestliže jste těhotná.
Jestliže kojíte.
Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Pokud máte obtíže s močením (např. zvětšenou prostatu).
Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
Jestliže máte diabetes.
Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi (které mohou způsobit záchvaty dny).
Jestliže máte pokročilé onemocnění ledvin.
pocit na zvracení
zvracení
horečka
únava
ztráta chuti k jídlu
bolesti břicha
tmavá moč
žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)
svědění kůže
syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Pití dostatečného množství vody
Tento léčivý přípravek způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči. Ztráta vody se může projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4). Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň. Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody, i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci. Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo Vás ve zvýšené míře ohrožuje ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu. Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím (ve věku pod 18 let), protože nebyl u těchto věkových skupin zkoumán.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující léčiva mohou účinky přípravku Jinarc zesílit:
amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir a fosamprenavir (slouží k léčbě HIV/AIDS),
aprepitan (slouží k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii),
krizotinib a imatinib (slouží k léčbě nádorových onemocnění),
ketokonazol, flukonazol nebo itrakonazol (slouží k léčbě plísňových infekcí),
makrolidová antibiotika (např. erythromycin nebo klarithromycin),
verapamil (slouží k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku),
diltiazem (slouží k léčbě vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi).
Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc zeslabit:
fenytoin nebo, karbamazepin (slouží k léčbě epilepsie),
rifampicin, rifabutin nebo rifapentin (slouží k léčbě tuberkulózy),
třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
Jinarc může zesilovat účinek těchto léčiv:
digoxin (slouží k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání),
dabigatran (slouží k ředění krve),
methotrexát (slouží k léčbě nádorových onemocnění a artritidy – zánět kloubů),
ciprofloxacin (antibiotikum),
sulfasalazin (slouží k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy),
metformin (slouží k léčbě diabetu).
Jinarc může zeslabovat účinek těchto léčiv:
analogy vasopresinu, jako je desmopresin (slouží ke zvyšování hladiny faktorů krevní srážlivosti a k regulaci úniku moči a pomočování).
Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc ovlivnit nebo jím naopak být ovlivněny. Jsou to:
diuretika (používaná ke zvýšení tvorby moči). Při použití společně s přípravkem Jinarc se může zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.
diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku. Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.
léky, které zvyšují hladiny sodíku v krvi nebo které mají vysoký obsah soli, jako jsou tablety rozpustné ve vodě nebo léky na zažívání. Tyto látky mohou zesílit účinek přípravku Jinarc a tak způsobit nadměrné množství sodíku v krvi.
Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc. Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitový džus.
Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční prostředky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka
Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá. Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
8 hodin později.
Kombinace dávek jsou následující: 45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Vaše léčba obvykle začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o 8 hodin později. Lékař vám může postupně dávku zvýšit až na maximální kombinaci 90 mg při probuzení a 30 mg o 8 hodin později. K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte. Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.
Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky. V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.
Způsob podání
Spolkněte tablety bez rozkousání a zapijte je sklenicí vody.
Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před ranním jídlem. Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste užil(a) více tablet, než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo. Pokud jste užil(a) vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den. Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc. Proto byste měl(a) přerušit užívání tohoto přípravku pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
budete mít potíže se vymočit.
objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzivní pískoty při dýchání nebo nedostatek dechu (projevy alergické reakce).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví pocit na zvracení, zvracení, horečka, únavnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), svědění kůže nebo bolesti kloubů a svalů s horečkou.
žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
bolest hlavy
závrať
průjem
sucho v ústech
nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
únava.
dehydratace
vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru
snížená chuť k jídlu
změny chuti
dna
obtíže se spánkem
mdloby
bušení srdce
dechová nedostatečnost
bolest břicha
pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
zácpa
pálení žáhy
abnormální funkce jater
suchá kůže
vyrážka
svědění
kopřivka
bolest kloubů
svalové křeče
bolest svalů
celková slabost
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
ztráta tělesné hmotnosti
přírůstek tělesné hmotnosti.
zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
alergické reakce (viz výše)
generalizovaný exantém
akutní selhání jater.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, pouzdře a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tolvaptanum.
Jedna tableta přípravku Jinarc 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg. Jedna tableta přípravku Jinarc 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg. Jedna tableta přípravku Jinarc 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg. Jedna tableta přípravku Jinarc 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg. Jedna tableta přípravku Jinarc 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.
Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:
15 mg tableta: modrá, trojúhelníkovitá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “15” na jedné straně. 30 mg tableta: modrá, kulatá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “30” na jedné straně.
45 mg tableta: modrá, čtvercová, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “45” na jedné straně.
60 mg tableta: modrá, upravený obdélník, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “60” na jedné straně. 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “90” na jedné straně.
Léčivý přípravek se dodává v následujících velikostech balení:
Jinarc 15 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet
Jinarc 30 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet
Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly),
28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly),
28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly),
28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth – A91 P9KD Irsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555