Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Jinarc

Příbalová informace: informace pro pacienta


Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety


tolvaptanum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat

  3. Jak se přípravek Jinarc užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Jinarc uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá


    Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD. Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči.


    Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD). Onemocnění je charakterizováno růstem cyst vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést až selhání ledvin. Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat Neužívejte přípravek Jinarc

    • Jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin).

    • Jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.

    • Jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).

    • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká

      dehydratace nebo krvácení).

    • Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.

    • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.

    • Jestliže jste těhotná.

    • Jestliže kojíte.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem

    • Jestliže trpíte jaterním onemocněním.

    • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.

    • Pokud máte obtíže s močením (např. zvětšenou prostatu).

    • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.

    • Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).

    • Jestliže máte diabetes.

    • Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi (které mohou způsobit záchvaty dny).

    • Jestliže máte pokročilé onemocnění ledvin.


      Tento léčivý přípravek může způsobit poruchu funkce jater. Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:

    • pocit na zvracení

    • zvracení

    • horečka

    • únava

    • ztráta chuti k jídlu

    • bolesti břicha

    • tmavá moč

    • žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)

    • svědění kůže

    • syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)


      Během léčby tímto léčivým přípravkem Vás bude lékař zvát každý měsíc na krevní testy a bude kontrolovat případné změny jaterních funkcí


      Pití dostatečného množství vody


      Tento léčivý přípravek způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči. Ztráta vody se může projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4). Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň. Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody, i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci. Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo Vás ve zvýšené míře ohrožuje ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu. Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.


      Děti a dospívající

      Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím (ve věku pod 18 let), protože nebyl u těchto věkových skupin zkoumán.


      Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

      Následující léčiva mohou účinky přípravku Jinarc zesílit:

    • amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir a fosamprenavir (slouží k léčbě HIV/AIDS),

    • aprepitan (slouží k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii),

    • krizotinib a imatinib (slouží k léčbě nádorových onemocnění),

    • ketokonazol, flukonazol nebo itrakonazol (slouží k léčbě plísňových infekcí),

    • makrolidová antibiotika (např. erythromycin nebo klarithromycin),

    • verapamil (slouží k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku),

    • diltiazem (slouží k léčbě vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi).


      Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc zeslabit:

    • fenytoin nebo, karbamazepin (slouží k léčbě epilepsie),

    • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin (slouží k léčbě tuberkulózy),

    • třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).


      Jinarc může zesilovat účinek těchto léčiv:

    • digoxin (slouží k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání),

    • dabigatran (slouží k ředění krve),

    • methotrexát (slouží k léčbě nádorových onemocnění a artritidy – zánět kloubů),

    • ciprofloxacin (antibiotikum),

    • sulfasalazin (slouží k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy),

    • metformin (slouží k léčbě diabetu).


      Jinarc může zeslabovat účinek těchto léčiv:

    • analogy vasopresinu, jako je desmopresin (slouží ke zvyšování hladiny faktorů krevní srážlivosti a k regulaci úniku moči a pomočování).


      Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc ovlivnit nebo jím naopak být ovlivněny. Jsou to:

    • diuretika (používaná ke zvýšení tvorby moči). Při použití společně s přípravkem Jinarc se může zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.

    • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku. Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.

    • léky, které zvyšují hladiny sodíku v krvi nebo které mají vysoký obsah soli, jako jsou tablety rozpustné ve vodě nebo léky na zažívání. Tyto látky mohou zesílit účinek přípravku Jinarc a tak způsobit nadměrné množství sodíku v krvi.


      Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc. Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.


      Přípravek Jinarc s jídlem a pitím

      Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitový džus.


      Těhotenství a kojení

      Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

      Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční prostředky.

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.


      Přípravek Jinarc obsahuje laktózu.

      Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  3. Jak se přípravek Jinarc užívá


    Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávka


    Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá. Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o

    8 hodin později.


    Kombinace dávek jsou následující: 45 mg + 15 mg

    60 mg + 30 mg

    90 mg + 30 mg


    Vaše léčba obvykle začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o 8 hodin později. Lékař vám může postupně dávku zvýšit až na maximální kombinaci 90 mg při probuzení a 30 mg o 8 hodin později. K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte. Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.


    Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky. V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.


    Způsob podání


    Spolkněte tablety bez rozkousání a zapijte je sklenicí vody.

    Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před ranním jídlem. Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Jinarc, než jste měl(a)

    Pokud jste užil(a) více tablet, než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo. Pokud jste užil(a) vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jinarc

    Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den. Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.

    NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc

    Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc. Proto byste měl(a) přerušit užívání tohoto přípravku pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.


    Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Závažné nežádoucí účinky:


    Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah. Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:

    • budete mít potíže se vymočit.

    • objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzivní pískoty při dýchání nebo nedostatek dechu (projevy alergické reakce).


      Přípravek Jinarc může způsobit poruchu funkce jater.

      Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví pocit na zvracení, zvracení, horečka, únavnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), svědění kůže nebo bolesti kloubů a svalů s horečkou.


      Ostatní nežádoucí účinky:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)

    • bolest hlavy

    • závrať

    • průjem

    • sucho v ústech

    • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení

    • únava.


      Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

    • dehydratace

    • vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru

    • snížená chuť k jídlu

    • změny chuti

    • dna

    • obtíže se spánkem

    • mdloby

    • bušení srdce

    • dechová nedostatečnost

    • bolest břicha

    • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše

    • zácpa

    • pálení žáhy

    • abnormální funkce jater

    • suchá kůže

    • vyrážka

    • svědění

    • kopřivka

    • bolest kloubů

    • svalové křeče

    • bolest svalů

    • celková slabost

    • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

    • ztráta tělesné hmotnosti

    • přírůstek tělesné hmotnosti.

      Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

    • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

    • alergické reakce (viz výše)

    • generalizovaný exantém

    • akutní selhání jater.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Jinarc uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, pouzdře a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Jinarc obsahuje


Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení


Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:

15 mg tableta: modrá, trojúhelníkovitá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “15” na jedné straně. 30 mg tableta: modrá, kulatá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “30” na jedné straně.

45 mg tableta: modrá, čtvercová, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “45” na jedné straně.

60 mg tableta: modrá, upravený obdélník, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “60” na jedné straně. 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “90” na jedné straně.


Léčivý přípravek se dodává v následujících velikostech balení:


Jinarc 15 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet

Jinarc 30 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet


Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly),

28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).


Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly),

28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).


Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly),

28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Nizozemsko


Výrobce


Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth – A91 P9KD Irsko


image

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660


Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


España

Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660


Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

.