Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Praluent

CENY

150MG INJ SOL 2X1ML I

Velkoobchod: 9 473,12 Kč
Maloobchodní: 11 561,05 Kč
Uhrazen: 558,00 Kč

300MG INJ SOL 1X2ML II

Velkoobchod: 9 473,12 Kč
Maloobchodní: 11 561,05 Kč
Uhrazen: 558,00 Kč

75MG INJ SOL 2X1ML I

Velkoobchod: 9 473,12 Kč
Maloobchodní: 11 561,05 Kč
Uhrazen: 1 046,18 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirocumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

  2. Jak se přípravek Praluent používá

  3. Možné nežádoucí účinky

  4. Jak přípravek Praluent uchovávat

  5. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá Co je přípravek Praluent

    • Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.

    • Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle). Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9.


      Jak funguje přípravek Praluent

      Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“). Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.

    • PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.

    • „Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“ (jakési „přístavy pro cholesterol“) v játrech.

    • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného“ cholesterolu vyšší, než by měla.

    • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného“ cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného“ cholesterolu.


      Na co se přípravek Praluent používá

    • U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie].

    • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke

      snížení kardiovaskulárního rizika.


    • Používá se:

      • současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo

      • samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.

    • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat Nepoužívejte přípravek Praluent

    • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému (ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži). Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.


      Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.


      Děti a dospívající

      Přípravek Praluent nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v těchto věkových skupinách jsou omezené zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku.


      Další léčivé přípravky a přípravek Praluent

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

      Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.


  3. Jak se přípravek Praluent používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


    Kolik podat

    Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc). Lékař Vám zkontroluje hladinu

    cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).

    Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a

    správnou sílu.

    Kdy podat

    Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za

    4 týdny (dávka 300 mg). Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.


    Před podáním

    Přípravek Praluent se před použitím nechá zahřát na pokojovou teplotu. Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití.


    Kam podat

    Přípravek Praluent se vpichuje pod kůži do stehna, břicha nebo horní části paže.

    Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.


    Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku

    Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek

    Praluent podávat.

    • Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.

    • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a)

    Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent

    Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné. Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu. Takto dodržujte pravidelný

    dávkovací režim. Pokud si nejste jistý(á), kdy podávat přípravek Praluent, kontaktujte svého lékaře,

    lékárníka nebo zdravotní sestru.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent

    Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

    každého.


    Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce s přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).


    Další nežádoucí účinky jsou:

    Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

    • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)

    • příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání

    • svědění (pruritus).


      Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

    • červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka (kopřivka).

      Není známo

      Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:

    • onemocnění podobající se chřipce

    • ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém).


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Praluent uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.


    Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Nerecyklujte tuto nádobu.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

    jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Praluent obsahuje


image