Příbalová informace: informace pro uživatele

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirocumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

  i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

2. Jak se přípravek Praluent používá

3. Možné nežádoucí účinky

4. Jak přípravek Praluent uchovávat

5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá Co je přípravek Praluent

   • Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.

   • Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle). Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9.

     
     

     Jak funguje přípravek Praluent

     Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“). Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.

   • PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.

   • „Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“ (jakési „přístavy pro cholesterol“) v játrech.

   • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného“ cholesterolu vyšší, než by měla.

   • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného“ cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného“ cholesterolu.

     
     

     Na co se přípravek Praluent používá

   • U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie].

   • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke

     snížení kardiovaskulárního rizika.

     
     

   • Používá se:

     • současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo

     • samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.

   • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat Nepoužívejte přípravek Praluent

   • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému (ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži). Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.

     
     

     Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek Praluent nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v těchto věkových skupinách jsou omezené zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Praluent

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

     Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

     
     

3. Jak se přípravek Praluent používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Kolik podat

   Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc). Lékař Vám zkontroluje hladinu

   cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).

   Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a

   správnou sílu.

   Kdy podat

   Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za

   4 týdny (dávka 300 mg). Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.

   
   

   Před podáním

   Přípravek Praluent se před použitím nechá zahřát na pokojovou teplotu. Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití.

   
   

   Kam podat

   Přípravek Praluent se vpichuje pod kůži do stehna, břicha nebo horní části paže.

   Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.

   
   

   Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku

   Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek

   Praluent podávat.

   • Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.

   • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a)

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent

   Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné. Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu. Takto dodržujte pravidelný

   dávkovací režim. Pokud si nejste jistý(á), kdy podávat přípravek Praluent, kontaktujte svého lékaře,

   lékárníka nebo zdravotní sestru.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent

   Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

   každého.

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce s přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).

   
   

   Další nežádoucí účinky jsou:

   Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

   • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)

   • příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání

   • svědění (pruritus).

     
     

     Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

   • červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka (kopřivka).

     Není známo

     Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:

   • onemocnění podobající se chřipce

   • ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Praluent uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.

   
   

   Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Nerecyklujte tuto nádobu.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

   jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Praluent obsahuje

• Léčivou látkou je alirocumabum.

  
  

  Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg.

  
  

  Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

  Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekčka stříkačka se zeleným pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou alirocumabum 75 miligramů.

  Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.

  
  

  Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekční stříkačka s šedým pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou

  alirocumabum 150 miligramů.

  Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.

  Držitel rozhodnutí o registraci

  sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

  F – 75008 Paris Francie

  
  

  Výrobce

  Sanofi Winthrop Industrie

  1051 Boulevard Industriel

  76580 Le Trait Francie

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

  
  

  България

  Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  Sanofi A/S

  Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi S.r.l.

  Tel: +39 02 39394275

  
  

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

  Tel.: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

  
  

  Eesti

  Swixx Biopharma OÜ

  Tel: +372 640 10 30

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS

  Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  España

  sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  Hrvatska

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

  România

  Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

  
  

  Italia

  Sanofi S.r.l.

  Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  
  

  Κύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

  United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  .

  Praluent předplněná injekční stříkačka Návod k použití

  

  Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

  
  

  Zelený píst

  
  

  Tělo stříkačky

  
  

  Krytka

  jehly

  Jehla

  
  

  Důležité informace

• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).

• Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.

  
  

  Co ano

  • Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.

  • Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.

  • Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu.

    
    

    Co ne

     Nedotýkejte se jehly.

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poničená.

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.

     Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.

     Netřepejte s injekční stříkačkou.

     Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.

     Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

    
    

    Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.

    
    

    KROK A: Příprava na podání injekce Předtím, než začnete, budete potřebovat:

• injekční stříkačku přípravku Praluent

• tampón namočený v alkoholu

• vatový tampón nebo gázu

• nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).

  
  

   Než začnete.

• Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.

  

  
  

   Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.

• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).

• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.

• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje, tuto injekční stříkačku nepoužívejte.

• Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.

  
  

   Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.

• Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.

• Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.

  
  

   Připravte si místo podání injekce.

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.

• Injekci můžete podat do:

  • stehna

  • břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku)

  • vnější strany horní části paže

  (Viz obrázek).

• Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.

• Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.

• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.

• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.

• Zvolte jiné místo pro každé podání.

• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

  

  
  

  KROK B: Jak podat injekci

  
  

   Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte krytku jehly.

• Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.

• Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.

• Nedotýkejte se pístu.

• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální. Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.

  

• Nenasazujte zpátky šedou krytku jehly.

  
  

  Krytka jehly

  
  

  Píst

  
  

   V případě potřeby zmáčkněte kůži.

• Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.

• Držte kůži po celou dobu podání injekce.

  
  

  

  
  

   Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.

• Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.

• Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.

  
  

  

  
  

   Stiskněte píst směrem dolů.

• Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.

  
  

  

  
  

   Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

• Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.

• Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.

• Po podání injekce nemasírujte kůži.

• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení

  nezastaví.

  
  

  

  
  

   Vyhoďte injekční stříkačku a krytku

• Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.

• Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.

• Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.

• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.

• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

  
  

  

  Praluent předplněná injekční stříkačka Návod k použití

  

  Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

  
  

  Šedý píst

  
  

  Tělo stříkačky

  
  

  Krytka jehly

  Jehla

  
  

  Důležité informace

• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).

• Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.

  
  

  Co ano

  • Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.

  • Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.

  • Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu.

  
  

  Co ne

   Nedotýkejte se jehly.

   Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poničená.

   Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.

   Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.

   Netřepejte s injekční stříkačkou.

   Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.

   Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

  
  

  Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.

  
  

  KROK A: Příprava na podání injekce Předtím, než začnete, budete potřebovat:

• injekční stříkačku přípravku Praluent

• tampón namočený v alkoholu

• vatový tampón nebo gázu

• nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).

  
  

   Než začnete.

• Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.

  
  

  

  
  

   Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.

• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).

• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.

• Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje, tuto injekční stříkačku nepoužívejte.

• Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.

  
  

   Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.

• Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.

• Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.

  
  

   Připravte si místo podání injekce.

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.

• Injekci můžete podat do:

  • stehna

  • břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku)

  • vnější strany horní části paže

  (Viz obrázek).

• Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.

• Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.

• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.

• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.

• Zvolte jiné místo pro každé podání.

• Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

  

  KROK B: Jak podat injekci

  
  

   Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte krytku jehly.

• Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.

• Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.

• Nedotýkejte se pístu.

• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální. Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.

  

• Nenasazujte zpět šedou krytku jehly.

  
  

  Krytka jehly

  
  

  Píst

  
  

   V případě potřeby zmáčkněte kůži.

• Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.

• Držte kůži po celou dobu podání injekce.

  
  

  

  
  

   Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.

• Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.

• Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.

  
  

  

  
  

   Stiskněte píst směrem dolů.

• Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.

  
  

  

  
  

   Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

• Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.

• Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.

• Po podání injekce nemasírujte kůži.

• Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

  
  

  

  
  

   Vyhoďte injekční stříkačku a krytku

• Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.

• Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.

• Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.

• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.

• Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.