Domovská stránka Domovská stránka

Leflunomide Teva
leflunomide

Příbalová informace: informace pro pacienta


Leflunomide Teva 10 mg potahované tablety

leflunomidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje


Co naleznete v této příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek Leflunomide Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Teva užívat

  3. Jak se přípravek Leflunomide Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat

    již není registrován

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Leflunomide Teva a k čemu se používá


    Leflunomide Teva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.


    Leflunomide Teva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou. Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.

    Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).


    ípavek

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomide Teva užívat Neužívejte Leflunomide Teva:

    Př

    • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • pokud máte jakékoliv potíže s játry,

    • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.

      AIDS),

    • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy.

    • pokud trpíte vážnou infekcí,

    • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,

    • pokud máte velmi malé množství proteinů ve Vaší krvi (hypoproteinemie),

    • pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo kojíte.


    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Leflunomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:

    • Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anémie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo modřiny (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, Váš lékař Vám může doporučit některé léky, které urychlí odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.

    • pokud se u Vás objeví otok dásní, vředy, a uvolněné zuby (infekční onemocnění známé jako ulcerózní stomatitida), měli byste kontaktovat svého lékaře, který může doporučit, abyste přestal/a užívat přípravek Leflunomide Teva.

    • pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování Leflunomidu Teva z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Leflunomid Teva užívat.

    • pokud jste někdy trpěli tuberkulózou nebo intersticiálním plicním onemocněním (plicní onemocnění),

    • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod Leflunomidu Teva do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide Teva používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide Teva a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide Teva z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Leflunomide Teva byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.


    již není registrován

    Leflunomide Teva může někdy působit potíže s Vaší krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).


    Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Teva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide Teva může působit jeho zvýšení.


    Děti a dospívající

    Používání přípravku Leflunomide Teva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.


    Další léčivé přípravky a Leflunomide Teva

    ípavek

    Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.


    Je to zvláště důležité pokud užíváte:

    Př

    - jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, např. metotrexat a azatioprin (imunosupresiva), chlorochin a hydroxychlorochin (antimalarika), zlato (podávané ústy nebo ve formě injekcí) a D-penicilamin. Protože tyto přípravky mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků, nedoporučuje se jejich užívání, během užívání přípravku Leflunomide Teva.


    • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Leflunomide Teva vstřebané do organismu,


    • fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění krve) nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky II.typu), protože tyto léčivé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. Odbourávají se prostřednictvím enzymu CYP 2C9.


      Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide Teva.


      Očkování

      V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Leflunomide Teva a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.


      Užívání přípravku Leflunomide Teva s jídlem, pitím a alkoholem


      Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide Teva může zvýšit možnost poškození jater. Během léčby přípravkem Leflunomide Teva se nedoporučuje konzumace alkoholu.


      Těhotenství a kojení


      Neužívejte přípravek Leflunomide Teva, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Teva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.


      Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmějí užívat Leflunomide Teva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod, nejméně ještě dva roky po ukončení léčby. Tyto 2 roky mohou být zkráceny na několik týdnů, pokud budete užívat léky, které Vám doporučil lékař, na urychlení odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.


      již není registrován

      Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby urychlil dostatečné odstranění přípravku Leflunomide Teva z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.


      Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Teva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Teva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide Teva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň dalších 6 týdnů, než otěhotníte.


      Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.


      ípavek

      Leflunomide Teva neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Leflunomide Teva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.

      Př

      Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.


      Přípravek Leflunomide Teva obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.


  3. Jak se Leflunomide Teva užívá


    Vždy užívejte přípravek Leflunomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Léčba přípravkem Leflunomide Teva by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.


    První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 g leflunomidu denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku 10 nebo 20 mg leflunomidu denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

    Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Přípravek Leflunomide Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

    Může trvat 4 až 6 týdnů, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.


    Leflunomide Teva se obvykle užívá dlouhodobě.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide Teva, než jste měl(a)

    Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Leflunomide Teva najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide Teva

    Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.


    Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    již není registrován

    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide Teva:

    • jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,

    • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).


      Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

    • bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

      ípavek

    • unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

    • jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

      Př

    • kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní onemocnění).

    • neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • mírné zvýšení krevního tlaku,

    • snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může vést ke zvýšení infekcí

    • abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

    • bolest hlavy,

    • závrať,

    • průjem,

    • nevolnost,

    • zvracení,

    • zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

    • bolesti břicha,

    • zvýšené vypadávání vlasů,

    • ekzém,

    • vyrážka,

    • svědění,

    • suchá kůže,

    • bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou,

    • zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

    • snížení chuti k jídlu,

    • úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

    • mírné alergické reakce,

    • zvýšení výsledků některých jaterních testů

    • problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

    • pokles počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost (anémie),

    • pokles počtu krevních destiček , které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin,

    • poruchy chuti,

    • kopřivka (dráždivá vyrážka),

    • přetržení šlachy,

    • snížené hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční činnost

      již není registrován

    • zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

    • snížení hladin fosfátů v krvi,

    • úzkost.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

    • výrazné zvýšení krevního tlaku,

    • závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce

    • závažné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může způsobit snadný vznik infekcí

    • krevní poruchy

    • zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), které může být smrtelné,

    • zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza),

    • těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,

    • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka.


      ípavek

      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

    • Infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazým snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

      Př

    • zánět slinivky břišní, který může způsobit výraznou bolest břicha a zad,

    • závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém),

    • závažné alergické reakce,

    • zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

    • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné.


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

    • selhání jater,

    • snížení hladiny kyseliny močové v krvi,

    • vratná neplodnost u mužů,

    • kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu),

    • lupénka (nový výskyt nebo zhoršení)


    Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  5. Jak se Leflunomide Teva uchovává


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tablety uchovávané v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tablety uchovávané v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Leflunomide Teva obsahuje

- Léčivou látkou je leflunomidum. Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.


Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Leflunomide Teva 10 mg, potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, s označením „10“ na jedné straně, a s označením „L“ na druhé straně.


Leflunomide Teva v lahvičce

Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.


Leflunomide Teva v blistrech

ípavek

Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.


Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Př

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharma B.V. Computerweg 10,

3542 DR Utrecht, Nizozemsko


Výrobci:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Maďarsko


TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

image

East Sussex, BN22 9AG,

Velká Británie


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemsko


image

TEVA Santé Rue Bellocier, 89107 Sens, Francie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


България

již není registrován

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070


Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400


ípavek

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Př

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7


España

Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500


již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}


Př

ípavek

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: