Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Glivec

CENY

100MG TBL FLM 60 I

Velkoobchod: 15 091,70 Kč
Maloobchodní: 17 876,69 Kč
Uhrazen: 16 998,12 Kč

100MG TBL FLM 60 II

Velkoobchod: 15 091,70 Kč
Maloobchodní: 17 876,69 Kč
Uhrazen: 16 998,12 Kč

400MG TBL FLM 30 II

Velkoobchod: 21 838,37 Kč
Maloobchodní: 25 446,45 Kč
Uhrazen: 24 081,35 Kč

400MG TBL FLM 90 II

Velkoobchod: 65 515,11 Kč
Maloobchodní: 74 451,75 Kč
Uhrazen: 70 356,45 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety imatinibum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg užitých

jednou denně.

Počáteční dávka je 400 mg užitá jednou denně.


- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.


Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.


  1. Obsah balení a další informace Co Glivec obsahuje


Jak Glivec vypadá a co obsahuje toto balení

Glivec 100 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety. Jsou na jedné straně označené „NVR“ a „SA“ s půlící rýhou na straně druhé.

Glivec 400 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné tablety. Jsou na

jedné straně označené „glivec“.


Glivec 100 mg potahované tablety se dodávájí v baleních, která obsahují 20, 60, 120 nebo 180 tablet. Glivec 400 mg potahované tablety se dodávají v baleních, která obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko


Výrobce

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220

Slovinsko


Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk Německo


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tato příbalová informace byla naposledy revidována



PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) imatinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým zavěrům:


S ohledem na dostupné údaje o panikulitidě a na základě možného mechanismu účinku společného pro danou skupinu léčiv se výbor PRAC domnívá, že je prokázána příčinná souvislost mezi imatinibem a panikulitidou (včetně erythema nodosum). Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku

pro přípravky obsahující imatinib mají být odpovídajícím způsobem změněny.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registarci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se imatinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících imatinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.