Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

ProQuad

Příbalová informace: informace pro uživatele


ProQuad

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planýmneštovicím(živá)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.


Co naleznete v této příbalové informaci:


  1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán

  3. Jak se přípravek ProQuad používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ProQuad uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá


    Přáípravek ProQuad je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicella), které byly oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém(přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virůmspalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic. Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.


    Přípravek ProQuad se podává s cílem poskytnout Vašimdětem ochranu před spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi (varicella). Vakcínu lze podávat osobámve věku od 12 měsíců.


    Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku (např. s cílemdodržet národní očkovací schémata, i propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokým výskytem spalniček).


    I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (varicella).


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán


    Nepoužívejte přípravek ProQuad:

    • Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na jakoukoliv vakcínu proti planým neštovicímnebo na vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámnebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) včetně neomycinu.

    • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.

    • Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém(kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).

    • Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.


    • Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána.

    • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.

    • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněníms horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné

      mírné zvýšení teploty však není důvodemk odložení očkování.

    • Jestliže je osoba, která má být očkována, hotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po kování, viz Těhotenství a kojení).


      Upozornění a opatře

      Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte

      o této skutečnosti ještě před použitímpřípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:

    • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.

    • Alergie nebo záchvaty (křeče) v osobní nebo rodinné anamnéze.

    • Nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvající déle než obvykle.

    • Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV. Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).


      Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude

      aplikována pod kůži.


      Ve vzácných ípadech je možné se nakazit planými neštovicemi, které mohou mít i vážný průběh, od osoby, která byla očkována vakcínou ProQuad. K tomu může dojít u osob, které dosud nebyly očkovány proti planým neštovicím nebo které plané neštovice neprodělaly, a také u osob, které spadají

      do jedné z následujících kategorií:

    • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.

    • Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planýmneštovicím očkovány.

    • Novorozenci matek, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým

      neštovicímočkovány.


      Pokud je to možné, očkované osoby se po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad musí co nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu s osobami spadajícími do kategorií výše. Sdělte lékaři, pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování bude v blízkém kontaktu s očkovanou osobou.


      Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek ProQuad nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s viremspalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic, a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek ProQuad schopen zabránit tomu,

      aby se nemoc projevila.


      Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které očkovaná osoba

      užívá, které v nedávné době užívala nebo které možná bude užívat.


      Přípravek ProQuad lze podávat současně s jinými dětskými vakcínami, jako je Prevenar, a/nebo vakcínou proti hepatitidě A nebo s vakcínami obsahujícími záškrt, tetanus, acelulární černý kašel, Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou dětskou obrnu nebo hepatitidu B. Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu injekce.


      Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (IG) nebo imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování ípravkem ProQuad se nesmí IG ani VZIG podat po dobu 1 měsíce.


      Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdpo očkování.

      Sdělte svému lékaři, pokud očkovaná osoba v poslední době dostala vakcínu nebo pokud je objednána na kování v blízké budoucnosti. Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.


      Po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad je nutno vyvarovat se užívání salicylátů (například kyseliny acetylsalicylové, což je látka obsažená v mnoha lécích a používaná ke zmírnění bolest

      a snížení horečky).


      Těhotenství a kojení

      Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotnýmženám. Ženy v plodnémvěku musí podniknout

      nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po kování.


      Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. kař rozhodne, zda je nutno

      přípravek ProQuad podat.


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhott, poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem dříve, než Vámbude tato vakcína podána.


      Přípravek ProQuad obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

      v podstatě „bez sodíku“.


      Přípravek ProQuad obsahuje draslík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je

      bez draslíku“.


      Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol

      Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mg sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahemsorbitolu (nebo fruktózy) a příjemsorbitolu (nebo fruktózy) potravou.


  3. Jak se přípravek ProQuad používá


    Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do

    horní části paže.


    Umladších dětí je obvykle upřednostňována aplikace do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších jedinců je upřednostňována aplikace do svalu v horní části paže.


    Pokud osoba, která má být kována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních

    destiček, vakcína má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.


    Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.


    Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:

    • Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:

      ípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku. K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicíma spalničkámje nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupemnejméně tří

      měsíců.

    • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší:

      K zajištění optimální ochrany proti planýmneštovicímje nutno podat dvě dávky přípravku

      ProQuad s odstupemnejméně jednoho měsíce.


      Vhodnou dobu a pet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.

      Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.


      Jestliže jste zapomněl(a) na očkování přípravkem ProQuad


      Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce). Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud očkovaná osoba má alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.


    Po podání přípravku Proquad byly hlášeny daí nežádoucí účinky, některé závažné. Nežádoucí účinky

    zahrnovaly:

    • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): záchvaty s horečkou

    • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): nejistá chůze


      V souvislosti s očkováním přípravkem ProQuad byly hlášeny další nežádoucí účinky:

    • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace vakcíny

      včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)

    • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace vakcíny včetně otoku nebo vzniku modřin; podráždění; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky připomínající plané ntovice a vyrážky v místě aplikace injekce); infekce horních cest dýchacích; zvracení a průjem


      Další nežádoucí účinky byly hlášeny po použití alespoň jedné z následujících vakcín: přípravek ProQuad, monovalentní a kombinované vakcíny dřívějšího složení proti spalničkám, íušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. nebo živá vakcína proti planýmneštovicím (Oka/Merck). Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

    • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): kašel

    • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kožní infekce, plané neštovice

    • Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, otoky varlat; mravenčení v kůži, herpes zoster (pásový opar); zánět mozku (encefalitida); zánět mozkových blan a míchy nezpůsobený bakteriální infekcí (aseptická meningitida); závažné postižení kůže; cévní mozková příhoda; záchvaty bez horečky; bolest

    a/nebo otoky kloubů (přechodné nebo chronické) a zápal plic (pneumonie/pneumonitida)


    Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků přípravku ProQuad a složek přípravku ProQuad (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. a vakcína Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

    image

    příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek ProQuad uchovávat


    Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějšímobalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C 8 C). Chraňte před mrazem.

    Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějšímobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek ProQuad obsahuje

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

Léčivými látkami jsou:


Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston).. ne méně než 3,00 log10 TCID *

50

Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™ (Level B)) ne méně než 4,30 log10 TCID *

50

Virus rubellae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ............... ne méně než 3,00 log10 TCID *

50

Virus varicellae3 vivum attenuatum (kmen Oka/Merck).................... ne méně než 3,99 log10 PFU**


* 50% infekční dávka tkáňové kultury

** plakytvořící jednotky


  1. Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.

  2. Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI38) fibroblastech.

  3. Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC5).


Dalšími složkami jsou:

Prášek

Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol (E 420), natrium-hydrogen-

glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.


Rozpouštědlo

Voda pro injekci.


Jak přípravek ProQuad vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno

smísit s rozpouštědlemdodávaným s injekční lahvičkou s práškem.


Prášek je bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.


Přípravek ProQuad je dostupný v baleních po 1, 10 a 20. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com


Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com


Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com


România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com


United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací


Podrobné informace o tomto léčivémpřípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Před smícháním s rozpouštědlemje vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplném smíchání je vakcína čirá nažloutlá až narůžovělá tekutina.


K přípravě vakcíny používejte pouze dodané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační

přísady ani jiné antivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.


Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého

jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.


Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.


Přípravek ProQuad nesmí být smíchán v injekční stříkačce s jinými vakcínami.


Pokyny k rekonstituci

K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočenímo čtvrt otáčky (90°). Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.

Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil


Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcízaznamenáte cizí částice nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.


K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění. Pokud se rekonstituovaná vakcína neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.

Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.


Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.


Viz také bod 3. Jak se přípravek ProQuad používá