ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Addnok
buprenorphine
buprenorphinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Addnok a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addnok užívat
Jak se přípravek Addnok užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Addnok uchovávat
Obsah balení a další informace
Addnok je léčivý přípravek, kterým se léčí závislost na opioidech (narkotikách).
Přípravek Addnok se používá jako součást programu lékařské, sociální a psychologické léčby pro pacienty závislé na opiátech (narkotikách).
Léčbu předepisují a na léčbu dohlížejí lékaři specializovaní na léčbu drogové závislosti. Léčba přípravkem Addnok je určená pro dospělé a dospívající od 15 let věku.
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.
jestliže máte závažně sníženou funkci jater.
trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens („třesavka“ a halucinace).
Před užitím přípravku Addnok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás před léčbou vyskytne kterýkoli z následujících stavů nebo se rozvine během léčby. Lékař možná bude muset snížit dávku přípravku Addnok, nebo k jejich zvládnutí budete muset dostat další léčbu:
užil(a) jste morfin nebo heroin (opioidy) před méně než 6 hodinami, jelikož se mohou objevit abstinenční příznaky.
užil(a) jste methadon před méně než 24 hodinami, jelikož se mohou objevit abstinenční příznaky (pokud užíváte methadon, může být potřeba Vaši dávku před užitím buprenorfinu přizpůsobit, viz bod 3).
trpíte astmatem nebo jinými dýchacími obtížemi.
máte sníženou funkcí ledvin nebo jater. Jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností, nesmíte buprenorfin užívat.
máte nízký krevní tlak.
máte potíže s močením (kvůli zvětšené prostatě nebo zúžené močové trubici).
utrpěl(a) jste úrazy hlavy a máte zvýšený nitrolebeční tlak nebo onemocnění mozku.
trpíte depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy.
Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Addnok může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Addnok“).
Existují případy, kdy lidé zemřeli na respirační selhání (neschopnost dýchat) po zneužití buprenorfinu nebo jeho užití v kombinaci s jinými léčivy tlumícími centrální nervový systém, jako je alkohol, benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku) a další opioidy.
V souvislosti se zneužitím, zejména s nitrožilním užitím a užitím vysokých dávek, byly hlášeny případy akutního poškození jater. Tato poškození mohou být způsobena některými onemocněními, jako jsou virové infekce (chronická hepatitida C), zneužívání alkoholu, anorexie, nebo po užití přípravku společně s jinými léky (např. antiretrovirová analoga nukleosidů, kyselina acetylsalicylová, amiodaron, isoniazid a valproát). Pokud trpíte silnou únavou, nechutenstvím, svěděním nebo zežloutnutím kůže nebo očí, ihned to oznamte lékaři, abyste mohl(a) dostat náležitou léčbu.
Tento léčivý přípravek může způsobit:
abstinenční příznaky, jestliže jej užijete méně než 6 hodin od užití narkotika (morfinu, heroinu nebo jiné příbuzné látky) nebo méně než 24 hodin od užití methadonu.
ospalost, která se může zhoršit, pokud zároveň pijete alkohol nebo užíváte sedativa či léky proti úzkosti. Pokud se cítíte ospale, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje.
závislost na návykových látkách.
náhlý pokles krevního tlaku, což se projevuje jako pocit závratě nebo se nemusíte cítit dobře, pokud příliš rychle vstanete ze sedu nebo lehu.
Přípravek Addnok může maskovat bolest, která doprovází některé nemoci. Pokud užíváte tento přípravek, informujte o tom svého lékaře.
Poruchy dýchání spojené se spánkem
Přípravek Addnok může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.
Riziko závažných nežádoucích účinků je vyšší, pokud užíváte opioidy, alkohol, sedativa a hypnotika,
zejména benzodiazepiny.
Ukončení léčby může mít za následek abstinenční syndrom.
Používání přípravku Addnok u dětí a dospívajících do 15 let věku se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici
dostatečné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Buprenorfin může ovlivňovat účinky jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek buprenorfinu. Je proto důležité informovat svého lékaře, jestliže používáte některé z následujících léků:
léky používané k léčbě úzkosti, neklidu a spánkových obtíží (benzodiazepiny a anxiolytika jiná než benzodiazepiny). Pokud Vám lékař předepsal benzodiazepiny, nesmíte užívat vyšší než předepsanou dávku. Užívání přípravku Addnok společně s benzodiazepiny může způsobit smrt následkem selhání dýchání
antimykotika používaná k léčbě kožní infekce na pokožce hlavy (ketokonazol, itrakonazol)
antibiotika používaná k léčbě některých infekcí (rifampicin, erythromycin, troleandomycin)
léky používané k léčbě HIV/AIDS (inhibitory proteáz včetně ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru
a sachinaviru)
některé druhy léků používané k léčbě alergií
některé druhy léků používané k léčbě deprese (antidrepresiva), jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Addnok navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
další léky se sedativními účinky používané k léčbě migrény, vysokého krevního tlaku, návalů horka
a abstinenčního syndromu v důsledku zneužití léku (tlumící antihistaminika, určitá antidepresiva
a klonidin)
silné léky proti bolesti (opioidní analgetika) a léky proti kašli obsahující látky příbuzné opioidům
(methadon, dextropoxyfen, kodein, dextromethorfan a noskapin)
léky proti bolesti (morfin a látky podobné morfinu)
léky obsahující alkohol
léky používané k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
léky používané k léčbě psychózy (neuroleptika)
léky používané jako sedativa a k úlevě od křečí, poruch spánku a úzkosti (barbituráty)
léky používané jako perorální antikoncepce (gestoden)
Přípravek Addnok můžete užívat nezávisle na jídle.
V průběhu léčby přípravkem Addnok nepijte alkohol. Alkohol zesiluje sedativní účinky buprenorfinu
a následkem toho může být nebezpečné řídit vozidla nebo ovládat stroje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
V průběhu těhotenství nemáte buprenorfin užívat. Pokud to však Váš lékař pokládá za vhodné, lze učinit pro první 3 měsíce těhotenství výjimku.
Kojení
Neužívejte buprenorfin, jestliže kojíte.
Přípravek Addnok může mít sedativní účinek a může způsobit mdloby a závrať, čímž může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže pociťujete závratě nebo ospalost. K těmto stavům obvykle dochází na začátku léčby a při zvýšení dávky.
Přípravek Addnok obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Užijte dávku jednou denně, pokud Vám lékař nepředepsal jinak.
Optimální dávku stanoví Váš lékař. Během léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na Vaší odpovědi. Pro dosažení nejlepšího možného přínosu z užívání přípravku Addnok musíte lékaře informovat o všech lécích, které užíváte, včetně alkoholu, léků obsahujících alkohol, pouličně prodávaných léků a léků na předpis, které Vám nepředepsal Váš lékař.
Po první dávce tablet buprenorfinu můžete pocítit určité opioidní abstinenční příznaky, viz bod 4.
Snížená funkce ledvin nebo jater:
Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry, může být nutné snížit dávku. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže trpíte závažnou nedostatečností jater, nesmíte buprenorfin užívat.
Souběžná léčba methadonem
Dávku methadonu je nutné před zahájením léčby přípravkem Addnok snížit na maximálně 30 mg denně. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid).
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmí děti a dospívající do 15 let věku přípravek Addnok používat.
Způsob podání
Vždy užívejte přípravek Addnok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se užívají sublingválně. To znamená, že tabletu si musíte vložit pod jazyk, dokud se nerozpustí (většinou to trvá 5 až 10 minut). Tablety se smí užívat pouze tímto způsobem. Tabletu nepolykejte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak nebude fungovat správně a mohou se vyskytnout abstinenční příznaky.
Délku trvání léčby určí individuálně Váš lékař.
Po určité době úspěšné léčby může lékař postupně snižovat dávku na nižší udržovací dávku. Dávka přípravku Addnok se v závislosti na Vašem stavu může pod lékařským dohledem i nadále snižovat, až se léčba úplně zastaví.
Léčbu v žádném případě neupravujte ani nezastavujte, pokud k tomu nedostanete svolení Vašeho lékaře. Účinnost této léčby závisí na dávce společně s další lékařskou, psychologickou a sociální léčbou.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Addnok příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat pohotovost nebo ošetření v nemocnici.
Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat dýchací potíže, pomalé dýchání nebo srdeční příznaky.
Toxická otrava byla pozorována po nesprávném použití (předávkování nebo nesprávné podání) a v nejhorším případě může mít za následek zástavu dechu, selhání srdce a/nebo poškození jater.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok, obraťte se na svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to nepřikáže lékař.
Neukončujte léčbu sám(sama), zeptejte se svého lékaře, jak máte léčbu ukončit.
Náhlé přerušení může vyvolat abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zneužití tohoto přípravku injekční cestou může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, jiné kožní reakce
a případně i závažné problémy s játry – viz bod „Upozornění a opatření“.
Po první dávce přípravku Addnok můžete pociťovat opioidní abstinenční příznaky, viz bod 3 „Jak se přípravek Addnok užívá“.
Vezměte prosím na vědomí, že přípravek Addnok může způsobit závislost.
bolest hlavy, mdloby, závratě, zácpa, nevolnost, zvracení, nespavost, ospalost, pocit slabosti, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, pocení, úzkost, nervozita, průjem, bolest břicha, porucha slzení, příznaky rýmy, bolest zad, zimnice, abnormální elektrokardiogram.
Při dlouhodobém užívání buprenorfinu časté nežádoucí účinky postupně slábnou. Zácpa a pocení však často přetrvávají.
halucinace, silné potíže s dýcháním (dechový útlum), problémy s játry se žloutenkou nebo bez ní, odumírání jaterních buněk (nekróza jater).
halucinace, dechový útlum, zúžení průdušek (bronchospasmus), poškození jater, hepatitida, anafylaktický šok, angioedém, retence (zadržení) moči.
přecitlivělost (byly hlášeny alergické reakce). Mezi příznaky může patřit kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je buprenorphinum ve formě buprenorphini hydrochloridum. Jedna sublingvální tableta
obsahuje buprenorphinum 2 mg, respektive 8 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mannitol (E421), kukuřičný škrob, kyselina citronová
(E330), natrium-citrát (E331), povidon (E1201), magnesium-stearát (E470b).
Addnok 2 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „2“ vyraženým na jedné straně
Addnok 8 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „8“ vyraženým na jedné straně.
Přípravek Addnok je dostupný v blistrových baleních po 7, 14 a 28 sublingválních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
I-GEN, LDA
Edificio Madan Parque, Rua dos Inventores 2825-182 Caparica
Portugalsko
Laboratorios Atral, S.A. Rua da Estacao 42
Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo 2600-726
Portugalsko
Česká republika: Addnok