Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Tepadina

Příbalová informace: Informace pro uživatele


TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

thiotepum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek TEPADINA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25


България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12


Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Danmark

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00


Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370


Deutschland

Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014


Eesti

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Ελλάδα

Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0


España

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00


France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835


Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Ísland

Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00


Italia

Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180


Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25


Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky /.


image


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.


NÁVOD NA PŘÍPRAVU


TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok


Thiotepum


Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.

  1. ÚPRAVA BALENÍ


    Přípravek TEPADINA je dodáván jako 15 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.

    Přípravek TEPADINA musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.


  2. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM


Obecně

Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky (cytostatiky) a jejich likvidace by měly probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. V souvislosti

s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit místní reakce. Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku thiotepy s kůží, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.


Výpočet dávky přípravku TEPADINA

Přípravek TEPADINA se podává v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů

s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.

Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.


Dávkování u dospělých


AUTOLOGNÍ HPCT


Hematologická onemocnění


Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den

(3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před

autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg)

během celé přípravné fáze.

LYMFOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LYMFOM CENTRÁLNÍ NERVOVÉ SOUSTAVY (CNS)

Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky

370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné

fáze.

Solidní nádory


Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do

250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.

KARCINOM PRSU

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.

NÁDORY CNS

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg)

během celé přípravné fáze.

KARCINOM OVARIA

Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky

500 mg/m2 (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze. GERMINÁLNÍ NÁDORY

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den

(6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.


ALOGENNÍ HPCT


Hematologická onemocnění


Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den

(5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LYMFOM

Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 (5 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LEUKEMIE

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě následující dny před

alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

THALASEMIE

Doporučená dávka je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

Dávkování u dětských pacientů


AUTOLOGNÍ HPCT


Solidní nádory


Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze. NÁDORY CNS

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den

(14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze.


ALOGENNÍ HPCT


Hematologická onemocnění


Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den

(5 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po

sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky

375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze. LEUKEMIE

Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg)

během celé přípravné fáze.

THALASEMIE

Doporučená dávka se pohybuje od 200 mg/m2/den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

REFRAKTERNÍ CYTOPENIE

Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ

Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky

250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze. SRPKOVITÁ ANÉMIE

Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.


Rekonstituce

Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody pro injekci.

Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci. Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.

Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.

Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalescenci; takové roztoky mohou být přesto podávány.

Další ředění v infuzním vaku

Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.


Podání

Infuzní roztok přípravku TEPADINA musí být před podáním podroben vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahuje částice či nežádoucí zbarvení. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.


Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 µm.

Filtrování nemění účinnost roztoku.


Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2–4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °) a za normálních světelných podmínek.


Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).


Likvidace

Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.