ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Valganciclovir Mylan
valganciclovir
450MG TBL FLM 60 I
Velkoobchod: | 28 157,65 Kč |
Maloobchodní: | 32 536,69 Kč |
Uhrazen: | 15 872,19 Kč |
valganciclovirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Valganciclovir Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Mylan užívat
Jak se přípravek Valganciclovir Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Valganciclovir Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Valganciclovir Mylan obsahuje léčivou látku valganciklovir (ve formě valganciklovir- hydrochloridu).
Valganciclovir Mylan náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Přípravek Valganciclovir Mylan se používá:
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.
jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud kojíte.
Před užitím přípravku Valganciclovir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir, což jsou
léčivé látky užívané k léčbě jiných virových infekcí;
pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím, než začnete tablety přípravku Valganciclovir Mylan užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat;
pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu;
pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz;
pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Valganciclovir Mylan. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Mylan užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:
imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Mylan může mít za následek křeče (záchvaty);
zidovudin, didanosin, stavudin, tenofovir nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS;
adefovir (používané k léčbě žloutenky typu B);
probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Mylan může zvýšit množství gancikloviru v krvi;
mofetil-mykofenolát, cyklosporin nebo takrolimus (používaný po transplantacích);
vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění;
trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (antibiotika);
pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí);
flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Jste-li těhotná, nemáte přípravek Valganciclovir Mylan užívat, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Užívání přípravku Valganciclovir Mylan v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Kojení
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Mylan. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Mylan, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valganciclovir Mylan a nejméně 30 dnů po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valganciclovir Mylan a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete ospalost, závrať, únavu, třes nebo zmatenost.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.
Dospělí :
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.
Obvyklá dávka jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Mylan. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.
Starší pacienti
Podávání přípravku Valganciclovir Mylan nebylo u starších pacientů studováno.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.
Pacienti s poruchou funkce jater
Podávání přípravku Valganciclovir Mylan nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.
Použití u dětí a dospívajících:
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje
po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.
Valganciclovir Mylan je třeba užívat pokud možno s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, užijte dávku přípravku Valganciclovir Mylan přece jen jako obvykle.
Tabletu spolkněte vcelku. Tablety nedělte ani nedrťte.
U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valganciclovir Mylan, lze použít jinou lékovou formu. Zeptejte se svého lékárníka.
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolesti břicha, pocit na zvracení, průjem, záchvaty a třes. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
nízký počet bílých krvinek v krvi - může být příčinou vyšší náchylnosti k infekcím, jako je horečka, zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech
nízký počet červených krvinek – příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, poruchy srdečního rytmu nebo bledou kůži.
nízký počet krevních destiček – ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
snížení počtu červených a bílých krvinek, a současně také snížení počtu krevních destiček (pancytopenie)
zánět slinivky břišní (pankreatitida): u které můžete pociťovat, závažnou bolest horní části břicha a zad, často s nevolností a zvracením
záchvaty (křeče)
infekce způsobené bakteriemi nebo viry v krvi (sepse) - což může způsobit vysokou horečku, zimnici, bolesti hlavy, zmatenost a zrychlené dýchání
otok uvnitř oka (makulární edém)
odchlípení sítnice (odchlípená sítnice znamená oddělení vnitřní tenké vrstvy v zadní části oka (sítnice)).
selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky
vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
poruchy myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
selhání funkce ledvin.
závažná alergická reakce (anafylaktický šok). Může se u Vás objevit:
svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků.
Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech (orální kandidóza)
infekce horních cest dýchacích (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)
nechutenství
bolest hlavy
kašel
pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost)
průjem
pocit na zvracení a zvracení
bolest břicha
ekzém (zánět kůže)
pocit únavy
horečka.
chřipka
infekce kůže a podkožních tkání (celulitida)
zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře (což může zahrnovat příznaky jako je bolest nebo nepříjemné pocity při močení, krev v moči, bolest břicha, bolest zad, častější potřeba močení během dne nebo v noci
mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži
úbytek tělesné hmotnosti
pocit deprese, úzkosti nebo zmatenosti
obtížné usínání (nespavost)
změny vnímání chuti (dysgeuzie)
snížení citlivosti kůže na zevní smyslové podněty (hypestézie)
píchání nebo brnění kůže (parestezie)
ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie)
závratě
zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo potíže se zrakem
vidění plovoucích zákalků (tečky nebo čáry) nebo záblesky světla v očích
bolest ucha
nízký krevní tlak (hypotenze), který může způsobit pocit závrati nebo mdloby
obtížné polykání (dysfagie)
zácpa, nadýmání, špatné trávení (dyspepsie), otok břicha
vředy v ústech
odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin
noční pocení
vyrážka, svědění (pruritus)
vypadávání vlasů (alopecie)
bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), křeče ve svalech
změny normální funkce ledvin, vaše ledviny nemusí fungovat dobře a vaše hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt) mohou být v důsledku toho vyšší
zimnice, bolest, ztráta energie (astenie), celkový pocit nemoci (malátnost).
změny normálního srdečního rytmu (arytmie)
pocit nervozity
třes nebo chvění (tremor)
hluchota
suchá kůže
kopřivka
krev v moči
neplodnost u mužů
bolest na hrudi.
Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených valganciklovirem (léčivou látkou obsaženou v tomto léčivém přípravku) z důvodu CMV infekce.
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů, ale v některých případech mají zvýšenou frekvenci výskytu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je valganciclovirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valganciclovirum 450 mg (jako valgancicloviri hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon a kyselina stearová (E570), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172) a polysorbát (E433).
Valganciclovir Mylan jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "M" na jedné straně tablety a "V45" na druhé straně, o rozměrech 18,4 mm x 8,4 mm.
Valganciclovir Mylan je dodáván v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet, v balení v blistrech obsahujících 60 potahovaných tablet nebo v balení v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 60 x 1 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1.
Maďarsko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen,
Německo
Mylan UK Healthcare Limited Building 20
Station Close Potters Bar EN6 1TL
Velká Británie
Kypr Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tablets Česká republika Valganciclovir Mylan
Francie Valganciclovir Mylan 450 mg, comprimé pelliculé
Německo Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtabletten
Řecko Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tablets
Irsko Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets
Itálie Valganciclovir Mylan.
Portugalsko Valganciclovir Mylan Slovenská republika Valganciclovir Mylan 450 mg
Španělsko Valganciclovir Mylan 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nizozemsko Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten
Velká Británie Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets