ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Ponechejte si příbalovou informaci. Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Co je Infanrix Penta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Infanrix Penta
Jak se Infanrix Penta používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Infanrix Penta uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
Infanrix Penta pomáhá tělu Vašeho dítěte chránit jej tvorbou vlastních protilátek. Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta plně ochránit všechny očkované osoby.
Po očkování vakcínou nemusí být dosažena plná ochrana Vašeho dítěte.
je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na
Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny Infanrix Penta (uvedenou v bodě 6).
neomycin nebo polymyxin (antibiotika)
K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
mělo Vaše dítě alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B nebo dětské obrně.
se u Vašeho dítěte v době do 7 dnů po očkování proti dávivému kašli vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy.
má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Přípavek již není registrován
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte nemělo by být očkováno vakcínou Infanrix Penta. Nejste-li si něčím jistí, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem, pokud:
Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména:
-vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování
-kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování
-neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování
-záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
má Vaše dítě sklon k záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo nejste si jistí), předtím než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek („posilovací dávku“).
Vakcína Infanrix Penta se podává injekcí do svalu.
Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kůže.
Zmešká-li Vaše dítě plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a vyjednejte si jinou návštěvu.
Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny:
Přípavek již není registrován
Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité
otok kolem očí a otoky obličeje
potíže s dýcháním nebo polykáním
náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí
K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
kolaps
dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí
záchvaty - k ním může dojít při horečce
Podobně jako u jiných vakcín proti černému kašli se tyto nežádoucí účinky vyskytují velmi vzácně. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
pocit únavy
ztráta chuti k jídlu
vysoká teplota 38°C nebo vyšší
otoky, bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny
neobvyklý pláč
pocit podrážděnosti, nebo neklidu
průjem
nevolnost (zvracení)
vysoká teplota vyšší než 39,5°C
otok v místě vpichu vakcíny větší jak 5 cm, nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny
pocit ospalosti
kašel
svědění (dermatitida), vyrážka
rozsáhlý otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována
pocit nervozity
u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
dočasná zástava dechu (apnoe)
hrudkovitá vyrážka (kopřivka)
otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípavek již není registrován
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů
Pertactinum 1 8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
typus 1 (kmen Mahoney) 4 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1) 4 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett) 4 32 D jednotek antigenu
1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+ 2vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces
cerevisiae)
3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+
4 pomnoženo na VERO buňkách
Pomocnými látkami v přípravku Infanrix Penta jsou: chlorid sodný (NaCl), medium 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a voda na injekci.
Infanrix Penta je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Infanrix Penta je k dostání v baleních po 1, 10, 20 a 50 dávkách, s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Přípavek již není registrován
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 39 70 00
Přípavek již není registrován
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA):
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
Obsah inj. stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární), hepatitidě B a inaktivované
vakcíny proti poliomyelitidě (DTPa-HBV-IPV) se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí
částice a/nebo nemá-li změněný vzhled. Je-li patrný obsah cizích částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat.