Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Lorviqua

CENY

100MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 98 394,01 Kč
Maloobchodní: 111 341,88 Kč
Uhrazen: 9 102,53 Kč

25MG TBL FLM 90

Velkoobchod: 92 982,19 Kč
Maloobchodní: 105 269,82 Kč
Uhrazen: 11 179,61 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Lorviqua 25 mg potahované tablety Lorviqua 100 mg potahované tablety lorlatinibum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat

  3. Jak se přípravek Lorviqua užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Lorviqua uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá Co je přípravek Lorviqua

    Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá k léčbě dospělých

    s pokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). Přípravek Lorviqua patří do skupiny léků, které blokují enzym zvaný anaplastická lymfomová kináza (ALK). Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, kteří mají pozměněný gen ALK, viz níže odstavec Jak přípravek Lorviqua funguje.


    K čemu se přípravek Lorviqua používá

    Přípravek Lorviqua se používá k léčbě dospělých s nádorem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Používá se, pokud je nádor plic:

    • pozitivní na ALK – to znamená, že nádorové buňky obsahují vadný gen, který tvoří enzym ALK (anaplastická lymfomová kináza), viz Jak přípravek Lorviqua funguje níže; a

    • pokročilý.

    Přípravek Lorviqua Vám může být předepsán, pokud:

    - jste dosud nebyl(a) léčen(a) inhibitorem ALK; nebo

    - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory ALK; nebo

    - jste v minulosti byl(a) léčen(a) krizotinibem a následně jiným inhibitorem ALK.


    Jak přípravek Lorviqua funguje

    Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza a spouští smrt nádorových buněk

    u pacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.

    Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat Neužívejte přípravek Lorviqua

    • jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:

      • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),

      • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),

      • enzalutamid (používaný k léčbě nádoru prostaty),

      • mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),

      • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).


        Upozornění a opatření

        Před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem:

    • jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu nebo triacylglycerolů v krvi,

    • jestliže máte vysoké hladiny enzymů amylázy nebo lipázy v krvi nebo stav zvaný pankreatitida (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů,

    • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda,

    • jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida,

    • jestliže máte vysoký krevní tlak,

    • jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.


      Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře:

    • Srdeční potíže. Ihned informujte svého lékaře o změnách v srdečním rytmu (rychlejší nebo pomalejší), motání hlavy, mdlobách, závratích nebo dušnosti. Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží. Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua. Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.

    • Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči. Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.

    • Změny duševního stavu, potíže s náladou nebo pamětí, jako jsou změny nálady (včetně deprese, euforie a výkyvů nálady), podrážděnost, agresivita, neklid, úzkost nebo změna osobnosti

      a epizody zmatenosti nebo ztráta kontaktu s realitou, jako například cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné. Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.

    • Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení. Tyto příznaky by mohly být známkami pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

      Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.

    • Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků. Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.

    • Bolesti hlavy, závrať, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost. Tyto příznaky mohou být známkami vysokého krevního tlaku. Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás přípravky ke kontrole krevního tlaku. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu ukončit.

    • Pocit velké žízně, větší potřeba močit než obvykle, pocit velkého hladu, pocit nevolnosti od žaludku, slabosti či únavy nebo zmatenost. Tyto příznaky mohou být známkami vysoké hladiny cukru v krvi. Lékař může provést další vyšetření a zahájit léčbu přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu ukončit.


      Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu ukončit, jestliže:

    • se u Vás objeví potíže s játry. Ihned informujte svého lékaře, jestliže se budete cítit unaveněji než obvykle, zežloutne Vám kůže a bělmo očí, moč bude tmavá nebo hnědá (barvy čaje), budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít sníženou chuť k jídlu, budete cítit bolest na pravé straně břicha, budete cítit svědění nebo se Vám budou tvořit modřiny snáze než obvykle. Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.

    • máte potíže s ledvinami.


    Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.


    Děti a dospívající

    Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.


    Testy a kontroly

    Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy. Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.


    Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua

    Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky. Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.


    Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky. Najdete je v bodě

    Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.


    Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

    • boceprevir – přípravek k léčbě hepatitidy C,

    • buproprion – lék užívaný k léčbě deprese nebo pro podporu odvykání kouření,

    • dihydroergotamin, ergotamin – léky užívané k léčbě migrenózní bolesti hlavy,

    • efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavir v kombinaci s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem nebo tipranavirem – přípravky k léčbě AIDS/HIV,

    • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol –přípravky k léčbě plísňových infekcí; dále troleandomycin – přípravek k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí,

    • chinidin – přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a dalších problémů se srdcem,

    • pimozid – přípravek k léčbě duševních poruch,

    • alfentanil a fentanyl – přípravky k léčbě silné bolesti,

    • cyklosporin, sirolimus a takrolimus – přípravky používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí orgánu.


    Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím

    Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.


    Těhotenství, kojení a plodnost

    • Antikoncepce – informace pro ženy

      Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Pokud jste schopna otěhotnět, musíte

      používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (například dvojí bariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) po dobu, po kterou budete dostávat léčbu, a minimálně 5 týdnů od ukončení léčby. Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu. Je- li nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom. Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.


    • Antikoncepce – informace pro muže

      Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit. Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vaši partnerku.


    • Těhotenství

      • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná. Mohl by Vašemu dítěti ublížit.

      • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.

      • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.


    • Kojení

      Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte. Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.


    • Plodnost

      Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost. Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.


      Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu

      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


      Přípravek Lorviqua obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Lorviqua užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

    • Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.

    • Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

    • Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.

    • Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.

    • V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.


    Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a)

    Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorviqua, než jste měl(a)

    Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua

    Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.

    • Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete. Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.

    • Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu. Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.


    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lorviqua

    Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lorviqua každý den po celou dobu, na kterou Vám jej lékař naordinoval. Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.


    Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat). Lékař Vám může snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit:

    • kašel, dušnost, bolest na hrudi nebo zhoršení dýchacích problémů,

    • pomalý tep, (50 tepů za minutu nebo méně), pocit únavy, závratě nebo na omdlení nebo ztráta vědomí,

    • bolest břicha, bolest zad, pocit na zvracení, zvracení, svědění nebo žloutnutí kůže a bělma očí,

    • změny duševního stavu, změny vnímání včetně zmatenosti, ztráty paměti, snížené schopnosti koncentrace; změny nálady včetně podrážděnosti a výkyvů nálady; změny v řeči včetně obtíží při mluvení, jako je nezřetelné vyslovování nebo pomalá řeč; nebo ztráta kontaktu s realitou, jako například cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné.


      Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů (tuků v krvi, které se zjišťují krevními testy),

    • otoky končetin nebo kůže,

    • potíže s očima jako ztížené vidění jednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování světelných záblesků,

    • potíže s nervy v pažích a nohách jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo mravenčení, potíže s chůzí nebo potíže s běžnými každodenními činnostmi, například psaním,

    • zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza v krvi, která se zjišťuje krevními testy,

    • nízký počet červených krvinek známý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy,

    • průjem,

    • zácpa,

    • bolest kloubů,

    • nárůst tělesné hmotnosti,

    • bolest hlavy,

    • vyrážka,

    • bolest svalu,

    • zvýšení krevního tlaku.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • zvýšení hladiny cukru v krvi.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      image

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Lorviqua uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lorviqua obsahuje

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.

Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).


Viz část Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu a Přípravek Lorviqua obsahuje sodík v bodě 2.


Jak přípravek Lorviqua vypadá a co obsahuje toto balení

Lorviqua 25 mg se dodává jako kulaté světle růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „25“ a „LLN“ na straně druhé.

Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů).


Lorviqua 100 mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety s vyraženým nápisem

„Pfizer“ na jedné straně a „LLN 100“ na straně druhé.

Lorviqua 100 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 30 tabletách (3 blistry).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgie


Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: + 359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36-1-488-37-00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31(0)800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.



.