Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Flexbumin

CENY

200G/L INF SOL 1X100ML

Velkoobchod: 1 392,95 Kč
Maloobchodní: 1 884,03 Kč
Uhrazen: 256,40 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok

Albuminum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:


  1. Co je Flexbumin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin používat

  3. Jak se Flexbumin používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Flexbumin uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Flexbumin a k čemu se používá


    Flexbumin je roztok plazmatických bílkovin a patří do farmakoterapeutické skupiny náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin. Plazma je tekutina, ve které jsou rozprostřeny krevní buňky.

    Tento přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří nemají dostatečný objem krve.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin používat


    Nepoužívejte Flexbumin pokud jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Flexbumin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

    • Pokud Vás začne bolet hlava, máte dýchací obtíže nebo pocit mdloby během léčby, sdělte to prosím neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře. Může se jednat o alergickou reakci.

    • Pokud trpíte:

    − nekontrolovaným srdečním selháním

    − vysokým krevním tlakem

    − jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)

    − edémem plic (tekutina v plicích)

    − sklonem ke spontánnímu krvácení

    − těžkou anémií (nedostatek červených krvinek)

    − sníženou tvorbou moči

    informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.


    Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování

    krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné infekce.


    Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace Evropského lékopisu.


    Při aplikaci každé dávky přípravku Flexbumin se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.


    Další léčivé přípravky a přípravek Flexbumin

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


    Těhotenství, kojení a plodnost

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat Flexbumin během těhotenství a kojení.


    Účinek přípravku na plodnost Flexbumin nebyl studován.


    Děti a dospívající

    Bezpečnost a účinnost albuminu (lidského) u dětí a dospívajících nebyla stanovena v klinických studiích sponzorovaných držitelem. Protože jsou údaje o použití přípravku Flexbumin u dětí omezené, má být přípravek použit pouze v případě, že přínos zjevně převažuje nad možnými riziky.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


    Přípravek Flexbumin obsahuje sodík

    Vak 50 ml:

    Tento přípravek obsahuje 149,5–184 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom vaku. To odpovídá 7,5–9,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


    Vak 100 ml:

    Tento přípravek obsahuje 299–368 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom vaku. To odpovídá 15–18,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  3. Jak se Flexbumin používá


    Flexbumin je lék používaný ve zdravotnických zařízeních. Bude Vám proto podán v nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán, četnost dávkování a délku trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Flexbumin 200 g/l, než jste měl(a)

    Flexbumin se podává pouze pod lékařským dohledem. Je proto velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě, že jsou dávka a rychlost infuze příliš vysoké, může dojít k nadměrnému zvětšení krevního objemu (hypervolémii). To může způsobit přetížení srdce a oběhového systému (kardiovaskulární přetížení). K prvním známkám takového přetížení patří

    • bolest hlavy

    • dechové potíže (dušnost)

    • rozšíření krčních žil (městnání krve v krčních žilách)

      Pokud si takových příznaků povšimnete, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.


      Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra mohou také zjistit známky podobné níže uvedeným:

    • zvýšený krevní tlak (hypertenze)

    • zvýšený centrální žilní tlak

    • tekutina v plicích (plicní edém)

    Ve všech těchto případech musí lékař, lékárník nebo zdravotní sestra infuzi okamžitě zastavit a je nutné u Vás pečlivě monitorovat hemodynamické parametry.


    Použití u dětských a dospívajících pacientů

    Lékař rozhodne, zda může nebo nesmí být přípravek Flexbumin podáván dětem a dospívajícím.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Velmi časté

    u více než 1 z 10 léčených pacientů

    Časté

    u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů

    Méně časté

    u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 léčených pacientů

    Vzácné

    u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 léčených pacientů

    Velmi vzácné

    u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů


    Velmi

    časté

    Časté

    Méně časté

    Vzácné

    Velmi vzácné

    Poruchy imunitního systému

    anafylaktický šok

    Gastrointestinální poruchy

    nauzea (pocit na

    zvracení)

    Poruchy kůže a podkožní tkáně

    zarudnutí, kožní vyrážka

    Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

    horečka


    • Vzácné nežádoucí reakce rychle vymizí při zpomalení nebo zastavení infuze.

    • V případě anafylaktického šoku (závažných alergických reakcí) je třeba infuzi ihned zastavit a zahájit vhodnou léčbu.

    • Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.


      Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení lidského albuminu na trh jsou: hypersenzitivita/alergické reakce, bolest hlavy, rychlá srdeční akce, abnormálně nízký krevní tlak, dušnost nebo dechové obtíže, zvracení, poruchy chuťového vnímání, vyrážka, svědění, zimnice, srdeční infarkt, nepravidelný tep srdeční, hromadění tekutiny v plicích.


      Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

      Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících jsou omezené. Nejsou známy žádné dodatečné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících.

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak Flexbumin uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabici. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Po otevření balení musí být obsah okamžitě použit.

    Flexbumin nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.


  6. Obsah balení a další informace


Co Flexbumin obsahuje


Doba použitelnosti

Po otevření obsah ihned spotřebujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, plnou krví a koncentráty erytrocytů (s výjimkou izotonických roztoků, např. 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku). Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů.


Použijte pouze pokud je svár neporušený. V případě netěsností zlikvidujte.


Vysvětlivky zkratek na obalu:

EXP – použitelné do

LOT – číslo šarže