ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
INJ SUS 1X0,5ML+J
| Velkoobchod: | 1 884,15 Kč |
| Maloobchodní: | 1 950,01 Kč |
| Uhrazen: | 1 950,00 Kč |
INJ SUS 1X0,5ML
| Velkoobchod: | 2 252,80 Kč |
| Maloobchodní: | 2 990,66 Kč |
| Uhrazen: | 2 990,65 Kč |
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána
Jak se vakcína Bexsero používá
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Bexsero uchovávat
Obsah balení a další informace
Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.
Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis
skupiny B.
Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními způsobenými bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy
i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava
krve).
Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby. Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou. V takovém
případě bude očkování odloženo. Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia). Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupiny B.
jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem. U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke
krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní
sledování.
pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin. Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na
kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)/Vaše dítě mělo tento druh reakce.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex. Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let. K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla), je možné, že účinnost vakcíny Bexsero bude snížená.
Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Vakcínu Bexsero lze podat současně s kteroukoli z následujících vakcinačních složek proti: záškrtu (difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace.
Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku. Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána. Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Bexsero přesto podat.
Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.
Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Vaše dítě má dostat úvodní dvě nebo tři injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
První injekce se má podat nejdříve ve věku 2 měsíců.
Pokud jsou podávány tři úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
Pokud jsou podávány dvě úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 2 měsíce.
Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců
od podání poslední dávky základního očkování. V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve věku 24 měsíců.
Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
Posilovací dávku dítě dostane ve druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce po druhé injekci.
Děti ve věku 12 až 23 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Nejsou dostupné žádné údaje o dospělých ve věku nad 50 let. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás podání vakcíny Bexsero přínosné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 jedinců), (hlášeno ve všech věkových skupinách):
bolest/citlivost v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce, otok kůže v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce.
Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
horečka (≥ 38 °C);
ztráta chuti k jídlu;
citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce vedoucí k pláči při pohybu končetiny, do které byla injekce podána);
bolestivé klouby;
kožní vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce);
ospalost;
podrážděnost;
neobvyklý pláč;
zvracení (méně časté po posilovací dávce);
průjem;
bolest hlavy.
kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
vysoká horečka (≥ 40 °C);
záchvaty (včetně febrilních křečí);
suchá kůže;
bledost (po posilovací dávce vzácná).
Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
oteklými lymfatickými uzlinami na krku, červenýma očima, rty, hrdlem a jazykem;
svědící vyrážka, kožní vyrážka.
bolest v místě injekce způsobující neschopnost provádět normální denní činnosti;
bolestivé svaly a klouby;
pocit na zvracení;
malátnost;
bolest hlavy.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují: Zvětšené lymfatické uzliny.
Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak. Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Pocit na omdlení nebo mdloba.
Kožní vyrážka (u dospívajících od 11 let a dospělých) Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).
Reakce v místě vpichu injekce, jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána, puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivými látkami jsou:
Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3 . 50 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3 50 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3 50 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2 25 mikrogramů
Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA
Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Dalšími složkami jsou:
chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Vakcína Bexsero se dodává ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách. Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena Itálie.
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice
a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte. Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu
zaručující intramuskulární podání.
Chraňte před mrazem.
Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami. Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.
Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.