Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Bexsero

CENY

INJ SUS 1X0,5ML+J

Velkoobchod: 1 884,15 Kč
Maloobchodní: 1 950,00 Kč
Uhrazen: 1 950,00 Kč

INJ SUS 1X0,5ML

Velkoobchod: 2 252,80 Kč
Maloobchodní: 2 990,65 Kč
Uhrazen: 2 990,65 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují: Zvětšené lymfatické uzliny.

Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak. Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.

Pocit na omdlení nebo mdloba.

Kožní vyrážka (u dospívajících od 11 let a dospělých) Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).

Reakce v místě vpichu injekce, jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána, puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než jeden měsíc).

Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.


Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak vakcínu BEXSERO uchovávat


    Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co vakcína Bexsero obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivými látkami jsou:

Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3 . 50 mikrogramů


Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3 50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3 50 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2 25 mikrogramů


  1. Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA

  2. Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)

  3. NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)


Dalšími složkami jsou:

chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).


Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení


Vakcína Bexsero se dodává ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.


Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách. Suspenze je bílá opalescentní tekutina.


Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:


GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1

53100 Siena Itálie.


Výrobce:


GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena) Itálie.


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334


България

GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30


Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována .


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.


Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.


Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice

a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte. Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu

zaručující intramuskulární podání.


Chraňte před mrazem.

Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami. Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.


Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.