ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Angiox
bivalirudin
bivalirudinum
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je Angiox a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat
Jak se přípravek Angiox používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Angiox uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum. Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Angiox je určen pro pacienty, kteří:
mají bolesti na hrudi při onemocnění srdce (akutní onemocnění věnčitých cév-ACS)
podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo perkutánní koronární zákrok
– PCI).
jestliže jste alergický(á) na bivalirudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia),
jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového
měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení),
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček,
jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak),
jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
jestliže máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Než začnete přípravek Angiox užívat, poraďte se se svým lékařem.
pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení,
pokud jste dříve užíval(a) přípravky podobné přípravku Angiox (např. lepirudin),
před podáním přípravku injekčně nebo infuzí Vás lékař seznámí s možnými příznaky a známkami alergické reakce. Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů),
pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování“) cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
Po léčbě přípravkem Angiox z důvodu srdeční příhody byste měl(a) být hospitalizován(a) po dobu nejméně 24 hodin a sledován(a) pro případ výskytu jakýchkoli příznaků a projevů, které Vám mohou připomínat prodělanou srdeční příhodu, kvůli níž jste byl(a) hospitalizován(a).
přípravek není vhodný pro děti (mladší 18 let).
Informujte svého lékaře
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
pokud užíváte léky na ředění krve nebo léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia nebo antitrombotika, např. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Léčivý přípravek již není registrován
Tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení. Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Angiox může být v těhotenství používán pouze v mimořádných případech. Váš lékař posoudí, zda je pro Vás tento typ léčby vhodný, či nikoliv.
Pokud kojíte, lékař zváží, zda je pro Vás přípravek Angiox vhodný.
Účinky přípravku Angiox rychle odezní. Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici. Nemůže tedy ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Na Vaši léčbu Angioxem bude dohlížet lékař. Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
0,5 mg/kg hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka“) do žíly v dávce 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání PCI.
Po ukončení zákroku může být infuze snížena opět na dávku 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu dalších 4 až 12 hodin.
V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit. U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
Lékař rozhodne o délce léčby.
Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infuze („kapačka“), nikdy ne do svalu. Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
Léčba je vedena lékařem, a to včetně rozhodnutí o tom, kdy podávání ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevují známky nežádoucích účinků přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
Nejčastějším (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) závažným nežádoucím účinkem při použití přípravku Angiox je velké krvácení, ke kterému může dojít ve kterékoli části těla (např. žaludek, trávicí ústrojí (včetně zvracení krve nebo krvavé stolice), dutina břišní, plíce, třísla, močový měchýř, srdce, oči, uši, nos nebo mozek). To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí. Otoky nebo bolest v tříslech či paži, bolest zad, podlitiny, bolest hlavy, vykašlávání krve, růžová nebo červená moč, pocení, pocit na omdlení nebo na zvracení nebo závratě v důsledku nízkého krevního tlaku mohou být projevem vnitřního krvácení. Ke krvácení může dojít pravděpodobněji
v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest. Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť). Méně často (až u 1 ze 100 osob) může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může vést ke zhoršení jakéhokoli krvácení. Krvácení dásní (méně časté, může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) není obvykle závažné.
Alergické reakce jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) a obvykle nejsou závažné, ale za určitých okolností se závažnými mohou stát, a ve vzácných případech mohou být i smrtelné v důsledku nízkého krevního tlaku (šok). Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži. Někdy mohou být reakce bouřlivější s bolestí v krku, stažením krku, otoky očí, obličeje, jazyka nebo rtů, pískání během nadechování, potížemi s dýcháním nebo vydechováním.
Léčivý přípravek již není registrován
Trombóza (krevní sraženina) je méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), který může vést k vážné nebo smrtelné komplikaci, jako je srdeční infarkt. Trombóza zahrnuje trombózu koronární tepny (krevní sraženina v srdečních tepnách nebo ve stentu, která se může jevit jako srdeční infarkt a může být také smrtelná) a/nebo trombózu v katétru, v obou situacích se jedná o vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
mírné krvácení
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
anémie (nízký počet červených krvinek)
hematom (podlitina)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
nevolnost a/nebo zvracení
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
zvýšené hladiny INR (výsledek vyšetření krve v rámci monitorování účinnosti léčby warfarinem), (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Angiox)
angina pectoris nebo bolest na hrudi
zpomalený tep
zrychlený tep
dušnost
reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok): narušený průtok v srdečních tepnách po jejich otevření
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jelikož je přípravek Angiox určen pro použití pouze v nemocničním prostředí, odpovídají za jeho uchovávání zdravotničtí pracovníci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lyofilizovaný prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem. Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Léčivý přípravek již není registrován
Roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Lékař zkontroluje roztok před použitím, a pokud bude mít roztok změněnou barvu nebo v něm budou přítomny částice, bude zlikvidován.
Léčivou látkou je bivalirudinum.
Jedna injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Po rekonstituci (přidání 5 ml vody na injekci do injekční lahvičky k rozpuštění prášku) obsahuje 1 ml bivalirudinum 50 mg.
Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného 4 mol/l.
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Angiox je bílý až našedlý prášek ve skleněných injekčních lahvičkách.
Je k dispozici v baleních po 10 injekčních lahvičkách.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Abingdon Oxfordshire
OX14 4SA
VELKÁ BRITÁNIE
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
ou/oder +32 (0) 27006752 Email/E-Mail :
medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794
arba +370 852140678
El. paštas: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Teл.: 00800 1103246
или +359(0) 24916041
e-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211
ou/oder +352 24871691
Email/E-Mail : medical.information@themedco.com
Léčivý přípravek již není registrován
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +420 800050070
nebo +420 239018449
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235
vagy +36 (0) 617777410
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tlf.nr.: +45 80251618
eller +45 43314966
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +356 80062399
jew +356 27780987
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +49 (0) 8007238819
oder +49 (0) 69299571318
E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +31 (0) 8003712001
of +31 (0) 707709201
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560
või +372 8801076
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935
eller +47 22310956
E-post: medical.information@themedco.com
Ferrer-Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 5281700
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +43 (0) 800070265
oder +43 (0) 1206092417
E-Mail : medical.information@themedco.com
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Tel.: +34 93 600 37 00
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +48 800702695
lub +48 223060790
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company France SAS
Tél : +33 (0)805542540
ou + 33 (0)1 41 29 75 75
ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Email : medical.information@themedco.com
Ferrer Portugal, S.A.
Tel.: +351 21 444 96 00
The Medicines Company UK Ltd
Tel: 00800 843 633 26
ili +41 44 828 1084
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel: 00800 843 633 26
sau +41 44 828 1084
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +353 1800812065
or +353 (0)19075583
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631
ali +386 (0) 18888602
E-pošta: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Léčivý přípravek již není registrován
Sími : +354 8007260
eða +41 44 828 1084
Netfang : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +421 (0 )268622610
alebo +421 (0) 268622610
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: +39 800979546
o +39 (0)291294790
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218
tai +358 (0) 972519943
S-posti: medical.information@themedco.com
THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:
+357-22677710
The Medicines Company UK Ltd
Tfn : +46 (0) 20100527
eller +46 (0) 859366368
E-post : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tālr. +371 80004842
vai +371 67859709
E-pasts: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +44 (0)800 587 4149
or +44 (0)203 684 6344
Email : medical.information@themedco.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zdravotničtí pracovníci by si měli prostudovat Souhrn údajů o přípravku, který obsahuje veškeré informace k preskripci.
Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI.
Angiox je dále určen k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI), kteří jsou indikováni k neodkladné nebo časné intervenci.
Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem.
Pokyny pro přípravu
Při přípravě a podávání přípravku Angiox je třeba dodržovat zásady asepse.
Přidejte 5 ml sterilní vody na injekce do jedné injekční lahvičky přípravku Angiox a jemně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí a roztok není průzračný.
Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5% roztokem glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Léčivý přípravek již není registrován
Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva. Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
Rekonstituovaný/naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Inkompatibility
Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Následujících šest léčivých přípravků vykazuje inkompatibilitu s bivalirudinem závislou na koncentraci dávky. V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin. Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
Kontraindikace
Přípravek Angiox je kontraindikován u pacientů s/se:
známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
aktivními projevy krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu poruch hemostázy a/nebo s ireverzibilními poruchami srážlivosti krve,
těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
subakutní bakteriální endokarditidou,
těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
(viz bod 4.3 Souhrnu údajů o přípravku)
Dávkování
Paci enti podst upují cí PCI vče t ně paci ent ů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupující primární PCI
Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku. Podle aktuálního klinického stavu pacienta může infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti / h pokračovat i 4 hodiny po zákroku PCI a následně ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4-12 hodin. U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Pacienti s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI)
Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h. K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud je následně farmakologicky léčený pacient indikován k PCI, má být před výkonem podán další bolus přípravku v dávce 0,5 mg/kg bivalirudinu a dávka podávaná infuzí zvýšena na 1,75 mg/kg/h po dobu trvání zákroku. Po ukončení zákroku PCI, pokud je to z klinického hlediska nezbytné, lze po další 4-12 hodin podávat infuzí sníženou dávku 0,25 mg/kg/h.
U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku. Těsně před zákrokem má být podán bolus 0,5 mg/kg a následně, po dobu trvání zákroku, má být intravenózní infuzí podáváno 1,75 mg/kg/h.
U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s použitím mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby 1 hodiny před plánovaným zákrokem. Pak je třeba infuzi přerušit a pacientovi má být dále podáván nefrakcionovaný heparin (UFH).
Pro zajištění řádného podání bivalirudinu je vhodné před podáním zcela rozpuštěný, rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat (viz bod 6.6). Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Nitrožilní infuzní set by měl být předem naplněn bivalirudinem, aby se zajistila kontinuita infuze léku po podální bolusové dávky.
Infuzi je třeba zahájit bezprostředně po podání bolusu, který má být pacientovi podán před zahájením procedury, a pak má pokračovat nepřetržitě po celou dobu provádění procedury. Bezpečnost a účinnost bolusu bivalirudinu bez následné infuze nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel, že pacient dostal bivalirudin.
Ledvinová nedostatečnost
Použití přípravku Angiox je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze (viz bod 4.3).
Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h. Bolusová dávka by neměla být odlišná od doporučení popsaných pro indikaci ACS nebo PCI viz výše.
Jaterní poruchy
Úprava dávky není nutná.
(Více informací týkajících se dávkování je uvedeno v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
Doba použitelnosti
4 roky
Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 – 8 °C. Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Léčivý přípravek již není registrován
Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.