Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

SmofKabiven


Příbalová informace: informace pro uživatele SmofKabiven infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.


Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.


Děti a dospívající

SmofKabiven není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. SmofKabiven může být podán dětem od 2 do 16/18 let.


Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.


  1. Jak se přípravek SmofKabiven používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

    Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. SmofKabiven Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven, než jste měl(a)

    Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož SmofKabiven je podáván zdravotnickým pracovníkem.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

    Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.


    Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou, bolest v podbřišku.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41, Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek SmofKabiven uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


  4. Obsah balení a další informace Co SmofKabiven obsahuje

Léčivými látkami jsou

g v1000 ml

Alaninum

7,1

Argininum

6,1

Glycinum

5,6

Histidinum

1,5

Isoleucine

2,5

Leucinum

3,8

Lysinum (jako Lysini acetas)

3,4

Methioninum

2,2

Phenylalaninum

2,6

Prolinum

5,7

Serinum

3,3

Taurinum

0,5

Threoninum

2,2

Tryptophanum

1,0

Tyrosinum

0,20

Valinum

3,1

Calcii chloridum (jako dihydricum)

0,28


Natrii glycerophosphas (jako hydricus)

2,1

Magnesii sulfas (jako heptahydricus)

0,61

Kalii chloridum

2,3

Natrii acetas (jako trihydricus)

1,7

Zincii sulfas (jako heptahydricus) Glucosum (jako monohydricum) Sojae oleum raffinatum Triglicerida saturata media Olivae oleum raffinatum

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

0,0066

127

11,4

11,4

9,5

5,7


Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.


Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení


Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.


Velikosti balení:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 4. 2019


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.


Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci.


Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.


Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost (dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena.


SmofKabiven nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.


Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.


K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven přidat stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven), a to v závislosti na potřebách pacienta.


Dávkování


Dospělí

Dávkování

Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven/kg těl. hm./den dodá 0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl. hm./den) a celkové energii 14

- 35 kcal/kg těl. hm/den (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).


Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl. hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl. hm./hod.


Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl. hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.


Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.


Pediatrická populace Děti (2-11 let)

Dávkování

Dávka až do 35 ml/kg těl. hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.


Rychlost infuze

Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl. hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl. hm/hod.). Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12-24 hodin. Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.

Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.


Dospívající (12-16/18 let)


U dospívajících se může SmofKabiven používat stejně jako u dospělých.


Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.


Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.


Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně znehodnoceno.


Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.


Přidání musí být provedeno asepticky.


Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.


Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.


Návod k použití přípravku


Vak

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

image image


  1. zářezy v přebalu

  2. držadlo

  3. otvor pro zavěšení vaku

  4. rozpojovací spoje mezi komorami

  5. slepý port (používaný pouze při výrobě)

  6. port pro aditiva

  7. infuzní port

  8. absorbér kyslíku


  1. Odstranění přebalu


    image


    • K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A)

    • Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku (B).


  2. Smíchání komor


    image


    image


    image


    • Položte vak na rovný povrch.

    • Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.

      Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.


      493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml


      image


    • Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.


  3. Dokončení přípravy


    image


    • Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

      Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

    • Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

    • Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm.


      image


    • Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).

      Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

    • Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.

    • Přidržte infuzní port.

    • Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění

      Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.


  4. Zavěšení vaku


image