Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Naltrexone AOP


Příbalová informace: informace pro uživatele Naltrexone AOP 50 mg potahované tablety

(naltrexoni hydrochloridum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Další léčivé přípravky a přípravek Naltrexone AOP

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé běžné léky obsahují opiáty a tyto by nemusely fungovat, pokud užíváte přípravek Naltrexone AOP. Musíte informovat svého lékaře, pokud potřebujete směsi proti kašli nebo léky proti průjmu nebo bolesti, protože mohou obsahovat opiáty.

Pokud jsou navzdory kontraindikaci souběžného použití léky obsahující opioidy nutné v případě akutních stavů, může být vhodná dávka pro úlevu od bolesti vyšší než obvykle. Absolutně nezbytné je důkladné sledování lékařem, protože útlum dechu a další příznaky mohou být silnější a mohou trvat déle.


Přípravek Naltrexone AOP s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňují účinky přípravku Naltrexone AOP.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Naltrexone AOP se má používat v těhotenství pouze v případě, že přínos pro matku je větší než možné riziko.

Kojení se nedoporučuje, pokud užíváte přípravek Naltrexone AOP.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Naltrexon může způsobit snížení bdělosti nebo ospalost. Pokud se Vás to týká, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


Přípravek Naltrexone AOP obsahuje laktózu

Přípravek Naltrexone AOP obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  1. Jak se přípravek Naltrexone AOP užívá Použití u dospělých

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Počáteční dávka přípravku Naltrexone AOP je půl tablety (25 mg) první den léčby. Poté je obvyklá dávka jedna tableta denně (50 mg). Váš lékař může předepsat jinou dávku v závislosti na Vašich individuálních potřebách.


    O délce užívání přípravku Naltrexone AOP rozhodne lékař. Obvyklá délka léčby je tři měsíce. V některých případech však může být prospěšná delší léčba.


    Použití u dětí a dospívajících

    Přípravek Naltrexone AOP nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.


    Použití u starších pacientů

    Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti pro tuto indikaci u starších pacientů.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Naltrexone AOP, než jste měl(a)

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Naltrexone AOP, než jste měl(a), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo kontaktujte svou nejbližší nemocniční pohotovost.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Naltrexone AOP

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy najednou neužívejte více, než je Vaše předepsaná dávka.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naltrexone AOP

    Po ukončení léčby přípravkem Naltrexone AOP můžete být citlivější na účinky opiátů. Mohlo by dojít k nechtěnému předávkování, i když byste užil(a) stejnou dávku, jako dřív. To proto, že si při užívání opiátů budujete toleranci a jakmile užívání ukončíte, tato tolerance je ztracena. Pokud užijete vysokou dávku, mohlo by to mít závažné důsledky nebo v extrémních případech by to mohlo být dokonce fatální.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se objevují u pacientů užívajících přípravek Naltrexone AOP, zahrnují pocit deprese, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a halucinace. I když jsou tyto účinky vzácné nebo méně časté, pokud se u Vás jakýkoli z nich objeví, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka okamžitě pro pomoc a podporu.


    Následující nežádoucí účinky přípravku Naltrexone AOP jsou seřazeny dle jejich frekvence:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

    Úzkost, nespavost, bolesti hlavy, neklid, nervozita, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, bolest kloubů a svalů, slabost.


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    Snížená chuť k jídlu, bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, změny na EKG, poruchy libida, žízeň, závrať, zvýšená sekrece slz, bolesti na hrudi, průjem, zácpa, vyrážka, opožděná ejakulace, erektilní dysfunkce, zvýšení energie, podrážděnost, zvýšené pocení, afektivní poruchy.


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    Herpes úst, atletická noha, zvětšené lymfatické uzliny, halucinace, zmatenost, deprese, paranoia, dezorientace, noční můry, agitovanost, abnormální sny, třes, ospalost, poruchy zraku, podráždění a otok oka, fotofobie, bolest oka nebo únava, příliš zatížené oko, změny krevního tlaku, návaly horka, překrvení nosu, nosní diskomfort, rinorea (příznaky rýmy), kýchání, bolest dutiny ústní a krku zvýšené vylučování hlenu, porucha vedlejší nosní dutiny, poruchy hlasu, kašel, dušnost, zívání, plynatost, hemoroidy, vřed, suchost úst, poruchy funkce jater, zvýšené hladiny bilirubinu, zánět jater, seborea (mírné zánětlivé onemocnění kůže), akné, vypadávání vlasů, svědění, bolest třísla, nezvykle časté močení, bolestivé močení, tinitus, vertigo, bolest ucha, ušní diskomfort, zvýšená chuť k jídlu, váhový úbytek, přírůstek hmotnosti, horečka, bolest, pocit chladných končetin.


    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

    Snížený počet krevních destiček, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu


    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) Rozpad tkáně kosterního svalstva.

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Naltrexone AOP uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neuchovávejte při teplotě nad 25 ℃. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Pokud si všimnete jakýchkoliv vad na tabletách, jako jsou odlomené nebo rozlomené tablety, poraďte se před jejich užitím se svým lékárníkem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Naltrexone AOP obsahuje

Jedna tableta obsahuje 50 mg léčivé látky naltrexon-hydrochloridu. Dalšími složkami jsou:

Monohydrát laktózy, prášková celulóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).


Jak přípravek Naltrexone AOP vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Naltrexone AOP jsou béžové potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou ve středu. Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.


Přípravek Naltrexone AOP je k dispozici v baleních po 7, 14, 28, 30 a 56 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

A-1190 Vídeň

Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Naltrexone AOP

Dánsko Naltrexon AOP filmovertrukne tabletter

Irsko Naltrexone 50 mg film-coated tablets

Maďarsko Naltrexone aop 50 mg filmtabletta

Německo Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten Nizozemsko Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten Slovinsko Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet Velká Británie Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9. 2021.