Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Bydureon

CENY

2MG INJ PLQ SUS PRO 4X1+1J

Velkoobchod: 1 792,31 Kč
Maloobchodní: 2 398,00 Kč
Uhrazen: 1 787,88 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru

exenatidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.



Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat

  3. Jak se přípravek Bydureon používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Bydureon uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá


    Přípravek Bydureon obsahuje léčivou látku exenatid. Bydureon je injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus nezávislý na inzulinu).


    Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin. Lékař Vám nyní předepsal tento léčivý přípravek jako další lék

    k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Pokračujte v dodržování svého dosavadního dietetického programu a programu cvičení.


    Trpíte cukrovkou, protože Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin. Tento léčivý přípravek pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulinu v případě, kdy je hladina cukru v krvi vysoká.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat Nepoužívejte přípravek Bydureon:

    • jestliže jste alergický(á) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Bydureon se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo

      diabetologickou sestrou:

    • používáte tento léčivý přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou, neboť může dojít

      k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Pravidelně si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka, nebo diabetologické sestry v případě, kdy si nejste jisti, zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.

    • pokud trpíte cukrovkou 1. typu nebo diabetickou ketoacidózou, tento léčivý přípravek se nemá používat.

    • jak podávat tento léčivý přípravek. Má být podán pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.

    • jestliže máte vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (včetně gastroparézy) nebo s trávením potravy, podávání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje. Léčivá látka v tomto léčivém přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.

    • pokud jste někdy prodělal(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida) (viz bod 4).

    • pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy se žlučovými kameny.

    • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo chodíte na dialýzu (umělá ledvina), nedoporučuje se podávat přípravek Bydureon.


      Přípravek Bydureon není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.


      Děti a dospívající

      Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou zkušenosti s tímto

      léčivým přípravkem u této věkové kategorie.


      Další léčivé přípravky a přípravek Bydureon

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

      užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště:

    • léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu, které účinkují jako Bydureon (například

      liraglutid a jiné přípravky obsahující exenatid, neboť jejich souběžné podávání s přípravkem Bydureon se nedoporučuje.

    • léčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin, neboť bude třeba,

      aby se u Vás provádělo dodatečné sledování změn INR (měření ředění krve) na počátku léčby tímto léčivým přípravkem.

    • léčivý přípravek, který obsahuje sulfonylmočovinu, neboť při kombinaci s přípravkem

      Bydureon může docházet k hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi).

    • užíváte inzulin. Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).


      Těhotenství a kojení

      Není známo, zda tento léčivý přípravek poškozuje Vaše nenarozené dítě, a proto nesmíte tento léčivý

      přípravek používat v průběhu těhotenství a nejméně 3 měsíce před plánovaným otěhotněním.


      Není známo, zda exenatid přechází do mateřského mléka. V období kojení nesmíte tento léčivý přípravek používat.


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.


      Pokud můžete v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět, používejte antikoncepci.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Jestliže užíváte tento léčivý přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Hypoglykemie může snížit Vaši schopnost se soustředit.

      Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).

      Důležité informace o některých složkách přípravku Bydureon

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Bydureon používá


    Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo diabetologické sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo diabetologickou sestrou.

    Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí jednou týdně, kdykoli v průběhu dne nezávisle na jídle. Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní

    části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže. Nepodávejte injekci do žíly nebo do svalu.


    Každý týden můžete použít stejnou oblast těla. Ujistěte se, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.


    Nikdy nemíchejte inzulin a přípravek Bydureon v jedné injekci. Pokud máte použít oba přípravky ve stejnou dobu, použijte dvě samostatné injekce. Můžete je podat do stejné oblasti těla (např. do oblasti břicha), ale nesmíte je podat vedle sebe.


    Pravidelně si kontrolujte hladinu cukru v krvi, obzvláště je to pro Vás důležité, pokud užíváte také sulfonylmočovinu.


    Při aplikaci přípravku Bydureon dodržujte „Pokyny pro uživatele“ přiložené k balení.


    Lékař nebo diabetologická sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci tohoto léčivého přípravku před tím, než jej použijete poprvé.


    Vyjměte jedno pero z chladničky a ponechte pero při pokojové teplotě nejméně 15 minut. Nejprve zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a neobsahuje žádné částice. Po smíchání roztoku a prášku může být suspenze použita pouze tehdy, je-li směs skoro bílá až bílá a zakalená. Pokud na stěnách pera vidíte shluky částic nebo suchý prášek, přípravek NENÍ dobře promíchán. Důkladně znovu protřepejte, dokud není dobře promíchán.


    Tento léčivý přípravek musíte aplikovat ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.


    Ke každé injekci použijte nové pero. Pero musíte po použití bezpečně zlikvidovat, s jehlou stále nasazenou, tak, jak Vám poradil lékař nebo diabetologická sestra.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Bydureon, než jste měl(a)

    Jestliže použijete příliš mnoho tohoto léčivého přípravku, poraďte se, prosím, s lékařem, protože můžete potřebovat lékařskou pomoc. Podání příliš velkého množství přípravku může způsobit pocit na

    zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky související s nízkou hladinou cukru v krvi (viz bod 4).


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bydureon

    Můžete si vybrat den v týdnu, kdy si naplánujete pravidelně aplikovat svou injekci tohoto léčivého

    přípravku.


    V případě vynechání dávky a do další pravidelné dávky zbývají 3 nebo více dnů, je třeba podat vynechanou dávku co nejříve. Další injekci si můžete podat v původně vybraném dni v týdnu. Jestliže vynecháte dávku a další dávka je plánovaná za 1 nebo 2 dny, vynechejte ji a další dávku podejte jako obvykle ve vybraném dni. Můžete také vybraný den aplikace injekce změnit, pokud jste poslední dávku podal(a) před 3 nebo více dny.


    Nepodávejte dvě dávky přípravku Bydureon v odstupu menším než 3 dny.

    Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon

    Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravkusi

    neaplikujte, pokračujte pouze další týden podle plánu.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bydureon

    Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento léčivý přípravek, poraďte se svým

    lékařem. Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může vyvolávat i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (anafylaxe) (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí). Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu následujících příznaků:

    • otekání obličeje, jazyka nebo hrdlo (angioedém)

    • přecitlivělost (vyrážka, svědění a rychlé otékání oblasti krku, obličeje, úst nebo hrdla)

    • obtížné polykání

    • vyrážka a potíže s dýcháním


      Byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitida) méně často (může postihnout až 1 ze 100 lidí) u pacientů užívajících tento léčivý přípravek. Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující stav.


    • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) pankreatitidu, trpíte žlučovými kameny, alkoholismem nebo vysokou hladinou tuků v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko, že u Vás dojde k onemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom, zda používáte tento léčivý přípravek, nebo ne.

    • PŘESTAŇTE používat tento léčivý přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře v případě, že se u Vás objeví silná a přetrvávající bolest v oblasti břicha, ať už se zvracením, nebo bez něj, protože se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitida).


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • pocit na zvracení (pocit na zvracení je nejčastější při zahájení podávání přípravku Bydureon, u většiny pacientů časem ustupuje)

    • průjem

    • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném používání s léčivým přípravkem s obsahem sulfonylmočoviny


      Jestliže je tento léčivý přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle mírná až střední). V případě, že užíváte tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávku léku se sulfonylmočovinou. Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, zmatek, podrážděnost, hlad, zrychlení srdečního tepu, pocení a pocit nervozity. Váš lékař by Vám měl poradit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.


      Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

    • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při souběžném používání s inzulinem

    • závratě

    • bolest hlavy

    • zvracení

    • ztráta energie a síly

    • únava (vyčerpání)

    • zácpa

    • bolest v žaludeční oblasti

    • nadýmání

    • trávicí potíže

    • plynatost

    • pálení žáhy

    • snížení chuti k jídlu


      Tento léčivý přípravek může snižovat Vaši chuť k jídlu, množství přijaté potravy a tělesnou hmotnost.Pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy jako jsou žlučové kameny.


    • reakce v místě injekce


      Pokud u Vás dojde k reakci v místě injekce (červenání, kopřivka nebo svědění), můžete požádat svého lékaře o pomoc při mírnění těchto potíží a příznaků. Po podání injekce můžete pod kůží vidět nebo cítit malé bulky, měly by zmizet po 4 až 8 týdnech. Není nutné přerušovat léčbu.


      Méně časté nežádoucí účinky

    • snížená funkce ledvin

    • dehydratace (ztráta tělesných tekutin), někdy doprovázená sníženou funkcí ledvin

    • neprůchodnost střeva

    • říhání

    • nezvyklá chuť v ústech

    • zvýšené pocení

    • vypadávání vlasů

    • ospalost

    • zpoždění vyprazdňování žaludku


      Vzácné nežádoucí účinky

    • pocit nervozity


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Byly hlášeny některé další nežádoucí účinky

    • krvácení nebo snadnější tvorba modřin než je obvyklé v důsledku snížené hladiny krevních destiček

    • změny INR (měření míry srážlivosti krve) byly hlášeny při souběžném podávání warfarinu reakce v místě vpichu

    • po podání injekce s exenatidem byly hlášeny kožní reakce v místě vpichu. Jedná se o: dutiny obsahující hnis (absces) a oteklé červené plochy kůže na pohmat horké a měkké (celulitida)


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

    image

    nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Bydureon uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.


    Před použitím může být pero uchováváno při teplotě do 30 °C až po dobu 4 týdnů. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Bydureon pero, který byl vystaven mrazu, musí být zlikvidován.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bydureon obsahuje


Jak přípravek Bydureon vypadá a co obsahuje toto balení


Tento léčivý přípravek je dodáván jako prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro přípravu injekční suspenze v předplněném peru.


Prášek (2 mg) v jedné komoře je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo (0,65 ml) ve druhé komoře je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok. Jedno jednodávkové předplněné pero je dodáváno

s vhodnou jehlou. Každá krabička obsahuje jednu náhradní jehlu.


Tento léčivý přípravek se dodává v balení po 4 jednodávkových předplněných perech a jako vícenásobné balení po 12 (3 balení po 4) jednodávkových předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko


Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen

image

SE-151 85 Södertälje Švédsko


AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie


image

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irsko


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tato příbalová informace byla naposledy revidována