Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Pradaxa

CENY

110MG CPS DUR 10X1 I

Velkoobchod: 223,09 Kč
Maloobchodní: 332,98 Kč
Uhrazen: 75,48 Kč

75MG CPS DUR 10X1 I

Velkoobchod: 223,09 Kč
Maloobchodní: 332,98 Kč
Uhrazen: 131,95 Kč

110MG CPS DUR 30X1 I

Velkoobchod: 665,34 Kč
Maloobchodní: 936,55 Kč
Uhrazen: 164,05 Kč

110MG CPS DUR 60X1 I

Velkoobchod: 1 315,50 Kč
Maloobchodní: 1 784,35 Kč
Uhrazen: 239,36 Kč

75MG CPS DUR 30X1 I

Velkoobchod: 669,57 Kč
Maloobchodní: 942,13 Kč
Uhrazen: 339,05 Kč

150MG CPS DUR 60X1 I

Velkoobchod: 1 312,80 Kč
Maloobchodní: 1 780,87 Kč
Uhrazen: 411,61 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky

dabigatranum etexilatum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Těhotenství a kojení


Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.


Během léčby přípravkem Pradaxa nemáte kojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  1. Jak se přípravek Pradaxa užívá


    Tobolky přípravku Pradaxa lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Užívejte přípravek Pradaxa tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních:


    Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu


    Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).


    Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).


    Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).


    Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.


    U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.


    Pooperacisnáhradoukolenníhokloubu


    Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.


    Pooperacisnáhradoukyčelníhokloubu

    Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.


    Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí


    Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.


    Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař.

    V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat.


    Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

    Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa tobolky


    Kombinace tělesné hmotnosti/věku

    Jednotlivá dávka

    v mg

    Celková denní

    dávka v mg

    Tělesná hmotnost v kg

    Věk v rocích

    11 až méně než 13 kg

    8 až méně než 9 let

    75

    150

    13 až méně než 16 kg

    8 až méně než 11 let

    110

    220

    16 až méně než 21 kg

    8 až méně než 14 let

    110

    220

    21 až méně než 26 kg

    8 až méně než 16 let

    150

    300

    26 až méně než 31 kg

    8 až méně než 18 let

    150

    300

    31 až méně než 41 kg

    8 až méně než 18 let

    185

    370

    41 až méně než 51 kg

    8 až méně než 18 let

    220

    440

    51 až méně než 61 kg

    8 až méně než 18 let

    260

    520

    61 až méně než 71 kg

    8 až méně než 18 let

    300

    600

    71 až méně než 81 kg

    8 až méně než 18 let

    300

    600

    81 kg nebo vyšší

    10 až méně než 18 let

    300

    600

    Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky:

    300 mg: dvě 150mg tobolky nebo

    čtyři 75mg tobolky

    260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg tobolky

    220 mg: jako dvě 110mg tobolky

    185 mg: jako jedna 75mg a jedna 110mg tobolka 150 mg: jako jedna 150mg tobolka nebo

    dvě 75mg tobolky


    Jak se přípravek Pradaxa užívá


    Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.


    Návod na otevření blistrů


    image

    Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa.


    image

    Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.


    Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.


    • Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.

    • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

    Návod pro lahvičku


    • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.

    • Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.


    Změna antikoagulační léčby


    Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a)


    Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa


    Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.

    Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa


    Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.


    Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.


    Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

    Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

    Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

    • Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)

    • Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce


      Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

    • Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci

    • Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci

    • Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem

    • Pokles počtu červených krvinek v krvi

    • Pokles podílu krvinek

    • Alergická reakce

    • Zvracení

    • Častá řídká nebo tekutá stolice

    • Nevolnost

    • Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)

    • Zvýšení hladiny jaterních enzymů

    • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve


      Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

    • Krvácení

    • Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do

      žíly

    • Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly

    • Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu

    • Pokles počtu krevních destiček v krvi

    • Pokles počtu červených krvinek po operaci

    • Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí

    • Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku

    • Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými

      alergickou reakcí

    • Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže

    • Svědění

    • Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)

    • Zánět jícnu a žaludku

    • Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)

    • Bolest břicha nebo žaludku

    • Poruchy trávení

    • Potíže při polykání

    • Vylučování tekutiny z rány

    • Vylučování tekutiny z pooperační rány


      Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

    • Potíže s dechem nebo sípání

    • Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich

      nepřítomnost/nedostatek

    • Vypadávání vlasů

      Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí


      Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

    • Pokles počtu červených krvinek v krvi

    • Pokles počtu krevních destiček v krvi

    • Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými

      alergickou reakcí

    • Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže

    • Vznik krevního výronu

    • Krvácení z nosu

    • Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)

    • Zvracení

    • Nevolnost

    • Častá řídká nebo tekutá stolice

    • Poruchy trávení

    • Vypadávání vlasů

    • Zvýšení hladiny jaterních enzymů


      Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

    • Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)

    • Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo

      z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži

    • Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)

    • Pokles podílu krvinek

    • Svědění

    • Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu

    • Bolest břicha nebo žaludku

    • Zánět jícnu a žaludku

    • Alergická reakce

    • Potíže při polykání

    • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve


      Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

    • Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)

    • Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí

    • Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku

    • Potíže s dechem nebo sípání

    • Krvácení

    • Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce

      nebo katétru do žíly

    • Krvácení může nastat z hemoroidů

    • Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)

    • Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

    image

    informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. Jak přípravek Pradaxa uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Lahvička: Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co Pradaxa obsahuje


Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení


Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky (o velikosti přibližně 18 x 6 mm) s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy. Víčko tvrdé tobolky je potištěné logem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R75“.


Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Pradaxa je k dispozici dále

i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.


Tento léčivý přípravek je také dodáván v polypropylenových (plastových) lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

image

Německo a

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.