Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Lenalidomide Cipla


Příbalová informace: Informace pro pacienta Lenalidomide Cipla 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Cipla 10 mg tvrdé tobolky


Lenalidomide Cipla 15 mg tvrdé tobolky


Lenalidomide Cipla 20 mg tvrdé tobolky


Lenalidomide Cipla 25 mg tvrdé tobolky


lenalidomidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Cipla užívat

    Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Cipla si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Cipla


    Neužívejte přípravek Lenalidomide Cipla:

    • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotět, protože se očekávají škodlivé účinky lenalidomidu na nenarozené dítě (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže“).

    • jestliže byste mohla otěhotnět, pokud nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.

    • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.


      Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Lenalidomide Cipla. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Lenalidomide Cipla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

    • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby

    • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka

    • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba lenalidomidem může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)

    • jestliže máte problémy s ledvinami - lékař Vám upraví dávkování lenalidomidu

    • jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.

    • jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže

    • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).


      Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.


      Jestliže kdykoli během Vaší léčby nebo po ní nastanou následující projevy, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

      • rozmazané vidění, ztráta zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost rukou nebo nohou, změna způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, snížená citlivost, snížené vnímání nebo

        ztráta vnímání, ztráta paměti nebo zmatenost. To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně život ohrožujícího stavu mozku známého jako progresivní multifokální

        leukoencefalopatie (PML). Jestliže jste měl(a) některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.

      • pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).


    Testy a kontroly

    Před léčbou tímto přípravkem a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem je, že lenalidomid může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).


    Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

    • před zahájením léčby

    • každý týden během prvních 8 týdnů léčby

    • dále alespoň jednou měsíčně.


      Pacienti (pacientky) s FL, kteří užívají lenalidomid Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

    • před zahájením léčby

    • každý týden během prvních 3 týdnů léčby (1. cyklus)

    • poté každé 2 týdny během cyklů 2 až 4 (více informací viz bod 3 „Léčebný cyklus“)

    • poté se test bude provádět na začátku každého cyklu a

    • alespoň jednou měsíčně.


      Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu“).


      Lékař Vás může zkontrolovat kvůli přítomnosti změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.


      Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku lenalidomidu upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.


      Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce a dýchání.


      Darování krve

      V průběhu léčby a nejméně 7 dnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.


      Děti a dospívající

      Používání lenalidomidu se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.


      Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

      Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří.


      Další léčivé přípravky a přípravek Lenalidomide Cipla

      Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tento přípravek totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení lenalidomidu.


      Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

    • některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože mohou přestat působit

    • některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin

    • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin

      Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže Těhotenství

      Ženy užívající přípravek Lenalidomide Cipla

    • Jestliže jste těhotná, nesmíte lenalidomid užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.

    • Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz bod „Antikoncepce“ níže).

    • Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.


      Muži užívající přípravek Lenalidomide Cipla

    • Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomid, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

    • Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“ níže).


    Kojení

    Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomid nepřechází do mateřského mléka.


    Antikoncepce

    Pro ženy užívající přípravek Lenalidomide Cipla

    Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.


    Pokud můžete otěhotnět

    • budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)

      A

    • musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.


    Pro muže užívající přípravek Lenalidomide Cipla

    Lenalidomid přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dnů po ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití tohoto léku točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.


    Lenalidomide Cipla obsahuje laktosu a sodík

    Laktosa

    Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


    Sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  2. Jak se Lenalidomide Cipla užívá


    Lenalidomid Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu a FL.


    • Když se lenalidomid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s dalšími přípravky (viz bod 1 „Co je Lenalidomide Cipla a k čemu se používá“).

    • Když se lenalidomid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, užívá se samostatně.

    • Když se lenalidomid používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se spolu s dalším lékem zvaným

      „rituximab“.


      Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Pokud užíváte tento přípravek v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.


      Léčebný cyklus

      Lenalidomide Cipla se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

    • Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

    • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

    • Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní. NEBO

      Lenalidomide Cipla se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

    • Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

    • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

    • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.


      Kolik přípravku Lenalidomide Cipla užívat

      Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

    • Kolik přípravku Lenalidomide Cipla budete užívat

    • Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s lenalidomidem, pokud vůbec nějaké

    • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.


      Kdy a jak přípravek Lenalidomide Cipla užívat

    • Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.

    • Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky Lenalidomide Cipla dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.

    • Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a členové rodiny musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrtně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt ruce mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.

    • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

    • Přípravek užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.


      Užívání tohoto přípravku

      Pro vyjmutí tobolky z blistru:

    • zatlačte pouze na jeden konec tobolky a tím ji protlačte fólií

    • nepokoušejte se tlačit na střed tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.


      image image image image


      Délka léčby přípravkem Lenalidomide Cipla

      Lenalidomide Cipla se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz „Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku v léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Cipla, než jste měl(a)

      Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Cipla, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenalidomide Cipla

      Pokud tento přípravek zapomenete užít v obvyklý čas, a

    • uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času - vezměte si tobolku ihned.

    • uplynulo více než 12 hodin od tohoto času - tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lenalidomide Cipla užívat a ihned vyhledejte lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

    • kopřivka, vyrážky, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky závažných typů alergických reakcí zvaných angioedém nebo anafylaktická reakce.

    • závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).

    • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.


    Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

    • horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)

    • krvácení nebo podlitiny bez poranění

    • bolest na hrudi nebo bolest nohou

    • dušnost

    • bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi


      Lenalidomid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům, jako jsou krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Lenalidomid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).


      Další nežádoucí účinky

      Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba lenalidomidem. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje Lenalidomide Cipla.


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

    • snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za následek únavu a slabost

    • vyrážka, svědění

    • svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

    • celkový otok včetně otoků rukou a nohou

    • slabost, únava

    • horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice

    • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

    • snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

    • nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

    • pokles tělesné hmotnosti

    • zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

    • nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

    • funkce štítné žlázy snížená oproti normálu

    • bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

    • infekce všech typů, včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích

    • dušnost

    • rozmazané vidění

    • šedý zákal (katarakta)

    • problémy s ledvinami, zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci

    • abnormální testy jaterní funkce

    • zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

    • změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

    • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)

    • pokles hladiny cukru v krvi

    • bolest hlavy

    • krvácení z nosu

    • suchá kůže

    • deprese, změny nálad, poruchy spánku

    • kašel

    • pokles krevního tlaku

    • neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci

    • bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech

    • dehydratace


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

    • destrukce červených krvinek (hemolytická anémie)

    • některé typy kožních nádorů

    • krvácení z dásní, žaludku nebo střev

    • zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

    • zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek

    • zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje zánět v těle

    • tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněné podlitinami, otok kůže naplněný krví, modřina

    • zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

    • vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka

    • zvýšené pocení, noční pocení

    • obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu

    • rýma (výtok z nosu)

    • tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle, nebo neschopnost kontroly potřeby močení

    • krev v moči

    • dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)

    • problémy s erekcí

    • cévní mozková příhoda, mdloby, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí

    • bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být přiznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

    • svalová slabost, nedostatek energie

    • bolest šíje, bolest na hrudi

    • zimnice

    • otok kloubů

    • zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater

    • nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi

    • obtíže s mluvením

    • poškození jater

    • porucha rovnováhy, potíže při pohybu

    • ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)

    • bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk

    • přebytek železa v těle

    • žízeň

    • zmatenost

    • bolest zubů

    • pád s možným zraněním


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

    • nitrolební krvácení

    • oběhové potíže

    • ztráta zraku

    • ztráta sexuální touhy (libida)

    • velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)

    • žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání jater)

    • bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)

    • poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)

    • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo

    • syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy dokonce i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí

    • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze)

      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

    • náhlá nebo lehká, avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem. Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.

    • sípání, dušnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plic.

    • byly pozorovány vzácné případy poškození/rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu).

    • onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).

    • poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování.

    • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).

    • odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak uchovávat Lenalidomide Cipla


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za ‚EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek nežádoucí manipulace.

    • Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Vraťte, prosím, nepoužitelný přípravek do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  5. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Lenalidomide Cipla obsahuje

    • Léčivou látkou je lenalidomidum.

      • Jedna 5mg tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

        image

      • Jedna 10mg tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg

      • Jedna 15mg tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg

      • Jedna 20mg tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg

      • Jedna 25mg tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg


    • Dalšími složkami přípravku jsou:

      • Obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 572).


      • Tobolka:

        Lenalidomide Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg and 25 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171)

        Lenalidomide Cipla 10 mg, 15 mg and 20 mg tvrdé tobolky: indigokarmín (E 132)

        Lenalidomide Cipla 10 mg and 20 mg tvrdé tobolky : žlutý oxid železitý (E 172).


      • Potiskový inkoust:

Lenalidomide Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé tobolky : šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný


image

Jak přípravek Lenalidomide Cipla vypadá a co obsahuje toto balení


Lenalidomide Cipla 5 mg tvrdé tobolky

image

Tvrdé želatinové tobolky velikosti „2”, o délce 18,00 mm± 0,30 mm s bílým tělem a bílým víčkem, s černým potiskem „Cipla 5 mg” na víčku, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.


Lenalidomide Cipla 10 mg tvrdé tobolky

image

Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0”, o délce 21,70 mm± 0,30 mm s modrozeleným tělem a světle žlutým víčkem, s černým potiskem „Cipla 10 mg” na víčku, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.


Lenalidomide Cipla 15 mg tvrdé tobolky

image

Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0”, o délce 21,70 mm± 0,30 mm se světle modrým tělem a bílým víčkem, s černým potiskem „Cipla 15 mg” na víčku, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.


Lenalidomide Cipla 20 mg tvrdé tobolky

image

Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0”, o délce 21,70 mm± 0,30 mm s modrozeleným tělem a světle modrým víčkem, s černým potiskem „Cipla 20 mg” na víčku, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.


Lenalidomide Cipla 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0”, o délce 21,70 mm± 0,30 mm s bílým tělem a bílým víčkem, s černým potiskem „Cipla 25 mg” na víčku, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Cipla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé tobolky jsou baleny po 7 tobolkách v PVC/Aclar blistrech potažených hliníkovou fólií.


Velikost balení: 7 a 21 tobolek.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Lenalidomide Cipla


Německo Lenalidomide Cipla 5 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 10 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 15 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 20 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 25 mg Hartkapseln


Francie LENALIDOMIDE CIPLA 5 mg, gélule LENALIDOMIDE CIPLA 10 mg, gélule LENALIDOMIDE CIPLA 15 mg, gélule LENALIDOMIDE CIPLA 20 mg, gélule LENALIDOMIDE CIPLA 25 mg, gélule


Itálie Lenalidomide Theriaca 5 mg capsule rigide Lenalidomide Theriaca 10 mg capsule rigide Lenalidomide Theriaca 15 mg capsule rigide Lenalidomide Theriaca 20 mg capsule rigide Lenalidomide Theriaca 25 mg capsule rigide


Švédsko Lenalidomid Cipla 5 mg hårda kapslar Lenalidomid Cipla 10 mg hårda kapslar Lenalidomid Cipla 15 mg hårda kapslar Lenalidomid Cipla 20 mg hårda kapslar Lenalidomid Cipla 25 mg hårda kapslar


Norsko Lenalidomid Cipla


Polsko Lenalidomide Cipla


Finsko Lenalidomide Cipla 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Cipla 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Cipla 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Cipla 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Cipla 25 mg kapselit, kovat


Rakousko Lenalidomide Cipla 5 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 10 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 15 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 20 mg Hartkapseln Lenalidomide Cipla 25 mg Hartkapseln


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Boîte 19

2018 Antwerpen Belgie


Výrobce

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Boîte 19,

2018 Antwerpen, Belgie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 05/2022