Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Strimvelis

Příbalová informace: informace pro pacienta nebo ošetřovatele Strimvelis 1-10 x 106 buněk/ml infuzní disperze

Autologní buněčná frakce obohacená CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.



Jak Strimvelis vypadá a co obsahuje toto balení


Strimvelis je zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk dodávaná v jednom infuzním vaku nebo ve více infuzních vacích. Infuzní vak(y) je(jsou) dodáván(y) v uzavřených kontejnerech.


Držitel rozhodnutí o registraci


Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Basisweg 10,

1043AP Amsterdam, Nizozemsko


Výrobce


AGC Biologics S.p.A. 58 Via Olgettina

20132

Milan Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.



Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Opatření,kterájenutnoučinitpřizacházenísléčivýmpřípravkem nebopředjehopodáním Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Strimvelis, musejí přijmout příslušná opatření (používat rukavice, ochranný oděv a ochranu očí), aby se zabránilo možnému přenosu infekčních chorob.


Strimvelis je dopraven přímo do zdravotnického zařízení, kde bude infuze podána. Infuzní vak(y) je (jsou) umístěn(y) uvnitř uzavřeného vnějšího obalu. Vaky musí být až do použití uchovávány ve vnějším obalu.


Strimvelis je určen pouze pro autologní použití. Totožnost pacienta musí být před infuzí porovnána se základními jedinečnými informacemi o pacientovi na vnitřním a/nebo vnějším obalu.


Jemně promíchejte obsah vaku, aby došlo k rozptýlení všech buněčných agregátů, podávejte s pomocí transfuzního setu obsahujícího filtr k zachycení případných zbývajících buněčných agregátů.


Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

U nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadního materiálu je třeba dodržovat místní pokyny pro zacházení s lidským biologickým materiálem. S veškerým materiálem, který byl ve styku s

přípravkem Strimvelis (pevný a kapalný odpad), musí být zacházeno jako s potenciálně infekčním

odpadem v souladu s místními pokyny pro zacházení s lidským biologickým materiálem a takto má být i tento materiál zlikvidován.


Náhodnáexpozice

Je třeba zabránit náhodné expozici přípravku Strimvelis. V případě náhodné expozice je třeba dodržovat místní pokyny pro zacházení s lidskými biologickými materiály, což může zahrnovat

omytí kontaminované kůže a odstranění kontaminovaného oděvu. Pracovní povrchy a materiály,

které by mohly být v kontaktu s přípravkem Strimvelis, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.