Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Mitomycin medac


Příbalová informace: informace pro uživatele


Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok


mitomycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg).


Jak Mitomycin medac vypadá a co obsahuje toto balení


Mitomycin medac je šedý až šedomodrý prášek pro injekční nebo infuzní roztok nebo roztok

k intravezikálnímu podání v injekční lahvičce s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg mitomycinu.


Jedno balení přípravku Mitomycin medac obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Německo

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko:

Mitomycin medac


Itálie, Portugalsko: Mitomicina medac


Slovinsko Mitomicin medac


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 1. 2021


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování Intravenózní podání

Při cytostatické monochemoterapii se mitomycin obvykle podává intravenózně jako bolusová injekce.

Doporučené dávky jsou 10 - 20 mg/m² plochy povrchu těla každých 6 - 8 týdnů, 8 - 12 mg/m² plochy povrchu těla každé 3 – 4 týdny nebo 5 - 10 mg/m² plochy povrchu těla každých 3 - 6 týdnů v závislosti na použitém terapeutickém schématu.

V kombinované terapii je dávka významně nižší. Vzhledem k riziku aditivní myelotoxicity nesmí být ověřené léčebné protokoly bez zvláštního důvodu měněny.


Intravezikální podání

Existuje mnoho intravezikálních režimů s mitomycinem, které se liší používanou dávkou mitomycinu, frekvencí instilace a délkou léčby.


Pokud není určeno jinak, podává se dávka 40 mg mitomycinu instilovaná do močového měchýře jednou týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé

3 měsíce.


O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně u každého pacienta.


Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat koncentraci mitomycinu v močovém měchýři snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před instilací musí být močový měchýř vyprázdněn. Mitomycin se aplikuje do močového měchýře pomocí katétru a při nízkém tlaku. Délka individuální instilace má být 1–2 hodiny. Během tohoto období má mít roztok dostatečný kontakt s celým slizničním povrchem močového měchýře. Proto je třeba pacienta co nejvíce mobilizovat. Po 2 hodinách má pacient vymočit instilovaný roztok, nejlépe

v poloze vsedě.


Rekonstituce injekčního nebo infuzního roztoku připraveného k použití


Mitomycin 2 mg

Rozpusťte obsah jedné 2mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 2 ml vody na injekci převrácením injekční lahvičky.

Mitomycin 10 mg

Rozpusťte obsah jedné 10mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac v 10 ml vody na injekci převrácením injekční lahvičky.


Mitomycin 20 mg

Rozpusťte obsah jedné 20mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 20 ml vody na injekci převrácením injekční lahvičky.


Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí. Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.


Mitomycin medac nesmí být používán ve smíšených injekcích. Jiné injekční nebo infuzní roztoky musí být podány samostatně.


Při intravenózním podání je nezbytné zabránit extravazaci.


Rekonstituce roztoku k intravezikálnímu podání připraveného k použití


Mitomycin 2 mg

Rozpusťte obsah 10 – 20 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 2 mg (odpovídá 20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.


Mitomycin 10 mg

Rozpusťte obsah 2 – 4 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 10 mg (odpovídá 20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.


Mitomycin 20 mg

Rozpusťte obsah 1 – 2 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 20 mg (odpovídá 20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.


Mitomycin 40 mg

Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac o obsahu 40 mg (odpovídá

40 mg mitomycinu) ve 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.


Poznámky

Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.


Musí být použity pouze čiré roztoky. Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové použití / jedno podání. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.