Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Lactulose AL


Příbalová informace: informace pro uživatele


Lactulose AL 667 mg /ml sirup

lactulosum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.


Použití laxativ (projímadel) u dětí, kojenců a batolat má být výjimečné a vždy za lékařského dohledu, protože tyto přípravky mohou narušovat normální reflex vyprazdňování. Přípravek Lactulose AL nepodávejte dětem mladším 14 let bez předpisu lékaře, neboť lékař bude dítě zároveň pečlivě sledovat.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lactulose AL užívat


    Neužívejte Lactulose AL

    • jestliže jste alergický(á) na laktulosu nebo jakýkoli přidružený cukr (uvedený v bodě 6).

    • jestliže trpíte

      • galaktosemií (závažná genetická porucha, kdy nemůžete trávit galaktosu)

      • neprůchodností střev

      • akutním zánětlivým onemocněním střev

      • poruchou rovnováhy vody a elektrolytů

      • perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo existuje-li riziko této perforace


    Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím Lactulose AL se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Lactulose AL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

    • trpíte nevysvětlitelnou bolestí břicha

    • trpíte Roemheldovým syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (nahromadění plynu v zažívacím traktu nebo poruchy průchodu žaludečního obsahu vyvolají/způsobí srdeční obtíže). Pokud se u Vás během užívání přípravku Lactulose AL objeví příznaky jako plynatost nebo nadýmání břicha, přestaňte přípravek užívat a poraďte se se svým lékařem.


    Pokud jste léčeni pro jaterní encefalopatii, Vaše dávka přípravku Lactulose AL bude vyšší. Tato vysoká dávka obsahuje velké množství cukru. Máte-li cukrovku, bude možná potřeba upravit její léčbu.


    Chronické užívání vyšších dávek přípravku nebo nesprávné užívání přípravku může mít za následek průjem a poruchy rovnováhy vody a minerálů v organismu. Pokud trpíte chronickou zácpou, měl(a) byste vyhledat lékaře pro zjištění příčiny chronické zácpy.


    Pokud obtíže přetrvávají nebo se objevují opakovaně, je nutné se poradit s lékařem.


    Během léčby laxativy (projímadly) byste měli pít dostatečné množství tekutin (přibližně 1,5-2 litry za den, což odpovídá 6-8 sklenicím).


    Děti

    V určitých případech může lékař předepsat Lactulose AL dítěti, kojenci nebo batoleti. V těchto případech bude lékař léčbu pečlivě sledovat. Lactulose AL může být podáván kojencům, batolatům a dětem jen ve zvlášť odůvodněných případech, protože tento přípravek může ovlivnit normální reflex vyprazdňování stolice.


    Další léčivé přípravky a Lactulose AL

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


    Lactulosa může zvyšovat ztráty draslíku vyvolané jinými léky, např. thiazidovými diuretiky (léky podporující tvorbu a vylučování moči), kortikosteroidy (léky k léčbě poruch imunity a zánětlivých onemocnění) a amfotericinem B (lék k léčbě plísňových infekcí).

    Nedostatek draslíku může zesílit účinek některých léků na srdce - srdečních glykosidů (léky k léčbě srdečního selhání, např. digitoxin).


    Lactulose AL s jídlem a pitím

    Lactulose AL lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Není žádné omezení, co můžete jíst nebo

    pít.


    Těhotenství, kojení a plodnost

    Přípravek Lactulose AL lze užívat v těhotenství a v období kojení. Žádný vliv na plodnost se nepředpokládá.


    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Lactulose AL nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na Vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.


    Přípravek Lactulose AL obsahuje galaktózu

    Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    Tento léčivý přípravek obsahuje 10,01 g galaktózy ve 100 ml syrupu. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.


    Přípravek Lactulose AL obsahuje laktózu

    Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    Tento léčivý přípravek obsahuje 6,67 g laktózy ve 100 ml syrupu. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.


    Přípravek Lactulose AL obsahuje fruktózu

    Tento léčivý přípravek obsahuje 0,68 g fruktózy ve 100 ml syrupu.

    Fruktóza může poškodit zuby.


  2. Jak se Lactulose AL užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Na odměření dávky Lactulose AL použijte přiloženou odměrku. Odměřené

    množství Lactulose AL můžete požít přímo neředěné, dávku spolkněte najednou, nedržte ji v ústech delší dobu. Přípravek můžete také smíchat s vodou nebo teplým nápojem, např. čajem nebo kávou, nebo jej vmíchat do jogurtu, obilovin či polotuhého jídla.


    Doporučené dávkování u zácpy nebo v případech, kdy je zapotřebí, aby se tvořila měkká

    stolice

    Přípravek se podává v jedné denní dávce (tj. užívá se denní dávka 1x denně) nebo rozděleně ve dvou dávkách ráno a v poledne (tj. užívá se polovina denní dávky 2x denně). Jestliže k úspěšné léčbě zácpy stačí jednorázová denní dávka Lactulose AL, užívá se tato dávka ráno při snídani.


    Na začátku léčby užívejte úvodní denní dávku, po několika dnech lze dávku snížit a užívat udržovací denní dávku.

    Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví léčebný účinek.

    Doporučuje se léčbu začít s nejnižší dávkou a v případě potřeby, tj. pokud se nedostaví očekávaný účinek, dávku postupně upravovat až do maximální denní dávky. Nepřekračujte nejvyšší

    doporučenou denní dávku.


    Věk

    Úvodní denní dávka

    Udržovací denní dávka

    Dospělí a dospívající

    15 - 45 ml

    15 - 30 ml

    Děti a dospívající (7-14 let)

    15 ml

    10 - 15 ml

    Děti (1-6 let)

    5 - 10 ml

    5 - 10 ml

    Kojenci do 1 roku

    2,5 - 5 ml

    2,5 - 5 ml


    Bez porady s lékařem lze přípravek užívat pouze krátkodobě. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Zácpa může být příznakem závažného onemocnění. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.


    Použití u dětí

    Použití laxativ (projímadel) u dětí, kojenců a batolat má být výjimečné a vždy za lékařského dohledu, protože tyto přípravky mohou narušovat normální reflex vyprazdňování.

    Přípravek Lactulose AL nepodávejte dětem mladším 14 let bez předpisu lékaře, neboť lékař bude

    dítě zároveň pečlivě sledovat.


    Doporučená dávka u jaterní encefalopatie (pouze pro dospělé) je:

    Úvodní dávka při jaterní encefalopatii je 30-45 ml 3krát až 4krát denně.

    Tuto dávku lze upravit na udržovací dávku tak, abyste měl(a) 2-3 měkké stolice za den.

    Pro léčbu jaterní encefalopatie u dětí (novorozenců, dětí a dospívajících do 18 let) nejsou k

    dispozici údaje.


    Užití u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

    Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují.


    Jestliže jste užil(a) více Lactulose AL, než jste měl(a)

    Při předávkování Lactulose AL můžete mít průjem a bolest břicha.

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Lactulose AL, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Lactulose AL

    Užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    Při pochybnostech se poraďte s lékařem!


    Jestliže jste přestal(a) užívat Lactulose AL


    Jestliže Vám přípravek předepsal lékař, konzultujte s ním případné přerušení nebo

    ukončení léčby Lactulose AL.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  3. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.

    Při užívání Lactul ose AL b yly hlášen y tyto nežád oucí účinky:


    Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

    • Průjem


      Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

    • Plynatost (větry)

    • Nauzea (pocit na zvracení)

    • Zvracení

    • Bolest břicha


      Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

    • Poruchy elektrolytů vyvolané průjmem


      Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

    • Alergické reakce, vyrážka, svědění, kopřivka


    Plynatost se může objevit během několika prvních dnů léčby, obvykle však po několika dnech vymizí. Pokud užijete větší než doporučenou dávku, můžete pocítit bolest břicha a průjem. V takovém případě má být dávkování sníženo.


    Pokud užíváte vysoké dávky (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší dobu, můžete trpět poruchou elektrolytů, která je způsobena průjmem.


    Hlášení nežádoucích účinků


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  4. Jak Lactulose AL uchovávat


    Lactulose AL uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

    EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Po otevření je Lactulose AL stabilní – při správném uchovávání – do data vyznačeného

    na obalu.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  5. Obsah balení a další informace


Co Lactulose AL sirup obsahuje

Léčivá látka:

100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)


Přípravek obsahuje fruktózu, laktózu a galaktózu. Jedná se o přidružené cukry, které vznikají během výrobního procesu.


Jak Lactulose AL vypadá a co obsahuje toto balení

Lactulose AL je čirý až mírně opalizující, viskózní, bezbarvý až žlutý nebo hnědožlutý sirup, může obsahovat krystalky, které se po zahřátí rozpustí. Balení obsahuje hnědou PET lahvičku s bílým HDPE uzávěrem vyloženým bezbarvou LDPE zátkou, jistící páska z bílého MDPE, navíc obsahuje odměrku z bezbarvého PP, pro balení 1000 ml dávkovací pumpa z téhož materiálu.

Balení po 200 ml, 500 ml a 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo


Výrobce


STADA Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18

D-61118 Bad Vilbel, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

31. 5. 2022