ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Palonosetron Fresenius Kabi
palonosetron
250MCG INJ SOL 1X5ML
Velkoobchod: | 1 480,80 Kč |
Maloobchodní: | 1 997,10 Kč |
Uhrazen: | 1 848,63 Kč |
palonosetronum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Palonosetron Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používat
Jak se přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Palonosetron Fresenius Kabi obsahuje účinnou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných ,,antagonisté serotoninu (5HT3)“.
Palonosetron Fresenius Kabi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu na zvracení a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit pocit na
zvracení a zvracení.
jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Palonosetron Fresenius Kabi Vám nebude podán, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před použitím přípravku Palonosetron Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
trpíte střevní blokádou (neprůchodnost střev) nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán Palonosetron Fresenius Kabi.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:Informujte ho zejména, pokud užíváte následující léky:
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“) – např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“) – např. venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky, které ovlivňují Váš srdeční rytmus - z toho důvodu, že mohou při užívání s palonosetronem způsobit problémy se srdečním rytmem. Mezi tyto léky patří:
léky používané při problémech se srdcem, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin
léky používané při infekcích, jako jsou moxifloxacin, erythromycin
léky používané při těžkých problémech s duševním zdravím, jako jsou haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin
lék používaný při pocitu na zvracení nebo zvracení zvaný domperidon.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Palonosetron Fresenius Kabi s lékařem nebo zdravotní sestrou - z toho důvodu, že tyto léky mohou při užívání s Palonosetronem Fresenius Kabi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Je to z toho důvodu, že není známo, zda může palonosetron ublížit Vašemu dítěti. Není známo, zda se palonosetron vylučuje do mateřského mléka.
Po podání přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,55 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Palonosetron Fresenius Kabi Vám obvykle podá lékař či zdravotní sestra.
Přípravek Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Doporučená dávka Palonosetron Fresenius Kabi je 250 mikrogramů.
Přípravek se podává jako injekce do žíly.
Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Palonosetron Fresenius Kabi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Nedoporučuje se podávat přípravek Palonosetron Fresenius Kabi ve dnech následujících po
chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolaps, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku). Tyto účinky jsou velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy, závratě
zácpa, průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
změna zabarvení žil nebo zvětšení žil
pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
pocit ospalosti nebo problémy se spaním
pokles nebo ztráta chuti k jídlu
slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
svědivá kožní vyrážka
zhoršení zraku nebo podráždění oka
nevolnost a zvracení spojené s pohybem
zvonění v uchu
škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zažívací potíže
bolest břicha (žaludku)
obtížné močení
bolest kloubů
vysoký nebo nízký krevní tlak
abnormální srdeční tep nebo nízký průtok krve do srdce
abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
nízké hladiny vápníku v krvi
vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
pálení, bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest hlavy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
závratě
trhavé pohyby těla
abnormální srdeční tep
kašel nebo dušnost
krvácení z nosu
svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
horečka
bolest v místě vpichu
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z výše uvedených nežádoucích účinků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý nebo pokud obsahuje viditelné částice. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Léčivou látkou je palonosetronum (jako palonosetroni hydrochloridum).
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku
obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citrónová (E 330) a voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Palonosetron Fresenius Kabi je čirý, bezbarvý roztok a dodává se v jednorázových skleněných injekčních lahvičkách uzavřených halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s plastovým odtrhovacím krytem.
Velikosti balení:
1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Belgie | Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, solution injectable, Injektionslösung |
Česká republika | Palonosetron Fresenius Kabi |
Dánsko | Palonosetron Fresenius Kabi |
Finsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos |
Francie | PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable |
Německo | Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung |
Irsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection |
Itálie | Palonosetron Fresenius Kabi |
Lucembursko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung |
Malta | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection |
Norsko | Palonosetron Fresenius Kabi |
Polsko | Palonosetron Fresenius Kabi |
Portugalsko | Palonossetrom Fresenius Kabi |
Rumunsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă |
Slovenská republika | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok |
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Slovinsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje |
Španělsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable |
Švédsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning |
Nizozemsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie |
Velká Británie | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Dospělí
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat.
Děti a dospívající (ve věku od 1 měsíce do 17 let):
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Tento přípravek nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
Pouze k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.