Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Clarithromycin hameln

CENY

500MG INF PLV CSL 10

Velkoobchod: 1 841,75 Kč
Maloobchodní: 2 461,63 Kč
Uhrazen: 1 814,06 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Clarithromycin hameln 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

clarithromycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám je tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Clarithromycin hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Clarithromycin hameln je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek dostupný v 15 ml skleněné injekční lahvičce, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s plastovým odklápěcím těsněním.


Velikosti balení:1, 5 nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 500 mg klarithromycinu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Německo


Výrobce:

ANFARM HELLAS S.A., 61st km NAT.RD., ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Řecko


hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:


Česká republika

Clarithromycin hameln

Dánsko

Clarithromycin hameln

Irsko

Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Maďarsko

Clarithromycin hameln 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Německo

Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polsko

Clarithromycin hameln

Rakousko

Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Slovenská republika

Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny

roztok

Spojené království (Severní Irsko)

Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2022


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky:


Clarithromycin hameln 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku.


K jednorázovému použití.


Všechny roztoky připravte za aseptických podmínek.


Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku Clarithromycin hameln

Rekonstituce (krok 1)

Přidejte 10 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky a protřepejte, dokud se obsah injekční lahvičky nerozpustí. Tím se získá roztok s koncentrací 50 mg/ml. Po rozpuštění, které trvá obvykle do 7 minut vznikne čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. Používejte pouze vodu pro injekci, protože jiná rozpouštědla mohou způsobovat vznik sraženiny během rekonstituce.

Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační látky nebo anorganické soli.

Roztok použijte v průběhu 24 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C nebo v průběhu 48 hodin,

pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.

Ředění (krok 2)

Před podáním infuze přidejte rekonstituovaný přípravek z kroku 1 do 250 ml vhodného intravenózního roztoku (viz níže). Takto se připraví konečný roztok pro infuzi s koncentrací 2 mg/ml. Zředěný roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. Použijte v průběhu 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C nebo v průběhu 48 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.


DŮLEŽITÉ: PŘED POUŽITÍM JE TŘEBA PROVÉST OBA KROKY ŘEDĚNÍ (1 a 2).


Doporučená rozpouštědla pro ředění (krok 2)

0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml), 5% roztok

glukózy (50 mg/ml) v 0,3% roztoku chloridu sodného (3 mg/ml), 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,45% roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml), 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v roztoku Ringer- laktátu, Ringerův roztok s laktátem.


Způsob podání

Klarithromycin se nemá podávat jako bolus nebo intramuskulární injekce.

Clarithromycin hameln se má podávat do jedné větší proximální žíly jako nitrožilní infuze po dobu 60 minut, jako roztok o přibližné koncentraci 2 mg/ml.


Nepoužívejte

Roztok s vyšší koncentrací než 2 mg/ml (0,2%). Příliš rychlou infuzi (< 60 minut).

Nedodržení těchto opatření může mít za následek bolest podél žíly.


Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 24

hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci a následném naředění před použitím byla

prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření/rekonstituci/naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.