ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
NeuroBloc
botulinum toxin type B
5000SU/ML INJ SOL 1X2ML
| Velkoobchod: | 5 325,61 Kč |
| Maloobchodní: | 6 816,31 Kč |
| Uhrazen: | 305,58 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat
Jak se přípravek NeuroBloc používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
Obsah balení a další informace
Funkce přípravku NeuroBloc spočívá ve snížení nebo zastavení svalových stahů. Léčivou látkou je‚
toxinum botulinicum typus B.
Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného cervikální dystonie (tortikolis). Při tomto onemocnění pociťujete ve svalech na šíji nebo ramenou svalové stahy, které nemůžete kontrolovat.
jestliže jste alergický(á) na botulinotoxin typu B nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte jiné problémy s nervy nebo svaly, například amyotrofickou laterální sklerózu (Lou Gehrigova choroba), periferní neuropatii, myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (svalová slabost, necitlivost nebo bolest)
jestliže se u vás vyskytla dýchavičnost nebo obtíže s polykáním
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů, nesmí Vám být přípravek NeuroBloc podán. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím přípravku NeuroBloc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte problémy s krvácením, například hemofilii
jestliže máte plicní problémy
jestliže máte problémy s polykáním, neboť při problémech s polykáním může dojít k vdechnutí potravin nebo tekutin do plic, což by mohlo následně způsobit velmi závažnou pneumonii
Všeobecné opatření:
Přípravek NeuroBloc byl schválen k léčbě cervikální dystonie a není určen k léčbě jakýchkoli jiných onemocnění. Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí
léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin
Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás výše uvedené body vztahují, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek NeuroBloc podán.
Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebude Vám za normálních okolností přípravek NeuroBloc podán. Je tomu tak proto, že není známo, jak přípravek NeuroBloc ovlivňuje těhotné pacientky, a není známo, zda přípravek NeuroBloc prostupuje do mateřského mléka kojící matky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
NeuroBloc. To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Přípravek NeuroBloc Vám podá lékař s odbornými zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku NeuroBloc Vám bude podáno
obvyklá dávka je 10 000 jednotek, avšak může být vyšší nebo nižší
pokud Vám již v minulosti byly podány injekce přípravku NeuroBloc, Váš lékař vezme v úvahu účinnost přípravku při těchto minulých podáních
přípravek NeuroBloc Vám bude podán injekcí do svalů na šíji nebo rameni, a to podle toho, který z těchto svalů působí potíže
Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech
účinky přípravku NeuroBloc obvykle trvají přibližně 12 až 16 týdnů
Váš lékař rozhodne o tom, zda je třeba, abyste dostal(a) další injekci, a jaká dávka Vám bude podána
Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním. K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
pokud se Vám špatně dýchá nebo Vás znepokojují jakékoliv příznaky, které pociťujete mimo místo vpichu, neprodleně informujte svého lékaře. Jestliže se se svým lékařem nemůžete spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu. Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus“, který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání. Má-li Váš lékař podezření, že mohlo dojít k botulismu, budete hospitalizován/a a bude sledováno Vaše dýchání (respirační funkce). Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce. V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání. Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení. Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře. Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění. Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
sucho v ústech
potíže při polykání
bolesti hlavy
rozostřené vidění nebo pokles horního očního víčka
zažívací potíže nebo nevolnost (zvracení)
zácpa
bolesti šíje
pocit slabosti, bolest nebo ztuhlost svalů po celém těle
ztráta síly nebo energie
změny chuti při jídle a pití
změny hlasu
příznaky podobné chřipce
Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky, například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce, například pupínky nebo kopřivka, a také případy suchého oka. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za Použitelné do a EXP.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek NeuroBloc jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C. Po uplynutí této doby přípravek nesmí být přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Datum vyjmutí přípravku z chladničky bude zaznamenáno na krabičce.
Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý. Jsou-li patrné jakékoliv viditelné známky zhoršení kvality, nesmí se přípravek použít a musí se zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Vzhledem ke zvláštní povaze přípravku NeuroBloc lékař zajistí, aby byly veškeré použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky zlikvidovány jako zdravotnický nebezpečný odpad
s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je botulinum toxinum typus B. Jeden mililitr (ml) obsahuje 5 000 j.
Každá 0,5ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 2 500 j. Každá 1,0ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 5 000 j. Každá 2,0ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 10 000 j.
Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml
(2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek). Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
V balení po jedné injekční lahvičce.
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Spojené království
a
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravek NeuroBloc se dodává v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce. Neprotřepávejte.
Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku). Tato ředění chloridem sodným by se měla provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne požadované množství přípravku NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný. V neklinických pokusech byl roztok přípravku NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek jakoukoliv změnu účinnosti. Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky. Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat. Není-li roztok přípravku NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti – 2 ml (0,5 %):
1 litr vody). Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem. Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.