ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Salazopyrin EN
sulfasalazine
500MG TBL ENT 100
Velkoobchod: | 230,93 Kč |
Maloobchodní: | 344,46 Kč |
Uhrazen: | 62,40 Kč |
sulfasalazinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Salazopyrin EN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salazopyrin EN užívat
Jak se přípravek Salazopyrin EN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Salazopyrin EN uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Salazopyrin EN je určen k celkové léčbě zánětlivých střevních onemocnění, jako je ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění způsobující vředy na sliznici tlustého střeva a konečníku) a Crohnova choroba (chronické zánětlivé onemocnění, které může postihnout jakoukoliv část trávicího ústrojí).
Přípravek Salazopyrin EN je dále určen k léčbě revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění
kloubů) u dospělých.
jestliže jste alergický(á) na sulfasalazin, jeho metabolity nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na sulfonamidy nebo salicyláty
jestliže trpíte porfyrií.
Před užitím přípravku Salazopyrin EN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, týká-li se Vás některá z níže uvedených skutečností:
jestliže trpíte onemocněním krve
jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin
jestliže trpíte závažnou alergií či průduškovým astmatem
jestliže trpíte deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
jestliže máte nedostatečný příjem tekutin
pokud se u Vás v průběhu léčby objeví infekce, nebo jste náchylný(á) k infekci.
V těchto případech Vám lékař přípravek Salazopyrin EN předepíše pouze ze zvlášť závažných důvodů.
Kožní účinky
Po použití přípravku Salazopyrin EN byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Pokud zpozorujete v průběhu léčby některý z výše uvedených příznaků nebo jiné kožní změny, navštivte ihned lékaře.
Reakce přecitlivělosti
V průběhy léčby přípravkem Salazopyrin EN se ve vzácných případech vyskytla život ohrožující reakce přecitlivělosti tzv. DRESS syndrom (poléková vyrážka se zvýšeným počtem bílých krvinek a celkovými projevy). Jedná se o soubor příznaků, mezi které patří vyrážka v podobě pupínků a červených skvrn, kůže se může olupovat. V krvi je zvýšený počet bílých krvinek (eozinofilů), zároveň dochází k zánětlivému postižení orgánů těla, což může vést k jejich selhání.
Pokud u sebe pozorujete příznaky přecitlivělosti na lék, jako je vyrážka nebo další kožní příznaky, nebo horečku či zvětšené uzliny, přestaňte přípravek Salazopyrin EN užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Závažné reakce přecitlivělosti mohou zahrnovat postižení vnitřních orgánů, například jater, ledvin, srdce; syndrom připomínající mononukleózu (tj. pseudomononukleóza) nebo abnormální výsledky jaterních testů a/nebo onemocnění plic.
Krevní testy
Váš lékař Vám před zahájením léčby a v průběhu léčby odebere vzorky krve, aby kontroloval stav krve a ledvin. Bude rovněž pravidelně měřit stav jaterních enzymů a může i odebírat vzorky moči pro kontrolu množství bílkovin.
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) přípravek Salazopyrin EN nebo kterýkoli jiný přípravek obsahující sulfasalazin, sdělte to svému lékaři, protože tyto přípravky mohou mít vliv na výsledky vyšetření krve a moči.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Salazopyrin EN a účinky jiných, současně užívaných léků, se mohou vzájemně ovlivňovat (např. snížené vstřebávání digoxinu nebo kyseliny listové, žaludeční potíže při podání methotrexátu, útlum kostní dřeně a leukopenie při podání merkaptopurinu nebo jeho proléčiva azathioprinu).
Tablety se užívají nejlépe po jídle. Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se tekutinou.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku Salazopyrin EN se v těhotenství nedoporučuje.
Léčivá látka se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Je tedy nutná opatrnost, zvláště u předčasně narozených novorozenců nebo u novorozenců s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G-6-PD).
Bylo prokázáno, že sulfasalazin narušuje mužskou plodnost. Tento účinek odeznívá do 2-3 měsíců po vysazení sulfasalazinu.
Účinek přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg propylenglykolu v jedné enterosolventní tabletě.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se užívají v pravidelných intervalech během dne, nejlépe po jídle. Tablety se užívají celé,
nerozkousané, zapijí se tekutinou.
Dávkování | |
Dospělí (včetně starších pacientů) | Zahajovací dávka je 500 mg 2x denně, zvyšuje se po 500 mg každé 4 dny až do dávky 2 g/den rozdělené do 2 dávek (ráno a večer). U některých pacientů se účinek léčby může projevit až po 12 týdnech. Nedojde-li po 12 týdnech k uspokojivému zlepšení stavu, může Vám lékař denní dávku zvýšit až na 3 g. |
Akutní fáze | Zabránění znovuvzplanutí onemocnění | |
Dospělí (včetně starších pacientů) | Zahajovací dávka je 3-4 tablety denně (1,5 - 2 g/den). Denní dávka se užívá rozděleně ve 3 nebo 4 stejných dávkách. Denní dávka se postupně zvyšuje na 6- 16 tablet (3 - 8 g/den) užívaných dle doporučení lékaře několikrát denně v rovnoměrných dávkách. | Udržovací dávka je 4 - 6 tablet (2-3g) denně. Denní dávka se užívá rozděleně do rovnoměrných dávek 3krát nebo vícekrát denně. |
Děti (od 6 let a starší) | 40 - 60 mg/kg denně rozdělené do 3 - 4 stejných dávek | 20 - 30 mg/kg/den rozdělené do 3 - 4 stejných dávek |
Předávkování se může projevit nucením na zvracení a zvracením.
Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku Salazopyrin EN dítětem vyhledejte urychleně lékaře.
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít další tabletu, neužívejte tabletu, kterou jste zapomněl(a) užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce jako je sípot, obtížné dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka a svědění (celého těla).
Pokud se vám na kůži vytvoří závažná kožní vyrážka s puchýři (toto může postihnout i ústa a jazyk). Toto mohou být známky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy. Váš lékař Vám ukončí léčbu.
Pokud zaznamenáte závažnou kožní vyrážku (někdy postihující pouze tváře a nos) s olupováním a tvorbou puchýřů. Může být vyvolaná nebo zhoršená při vystavení slunci. V tomto případě ukončete léčbu, vyhněte se přímému slunci a ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud se necítíte dobře, máte horečku, bolest kloubů, kopřivku, otok uzlin, vyrážku a svědění. Toto mohou být příznaky sérové nemoci. Váš lékař Vám ukončí léčbu.
Nevysvětlitelné krvácení
Tvorba modřin, horečka, vyrážka, bledost, bolest v krku nebo únava. Toto mohou být první známky poruchy krve, zahrnující snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a destiček. Váš lékař Vám bude pravidelně odebírat vzorky krve.
Další nežádoucí účinky
Zažívací potíže, pocit na zvracení
Snížení počtu bílých krvinek
Ztráta chuti k jídlu
Závrať, bolest hlavy, porucha chuti
Zvonění v uších
Kašel
Bolest břicha, průjem, zvracení
Tečkovité krvácení do kůže nebo sliznic, svědění kůže
Bolest kloubů
Bílkovina v moči
Horečka
Snížené množství trombocytů (krevních destiček)
Deprese
Dušnost
Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
Ztráta vlasů, kopřivka
Otok obličeje
Zvýšení hladin jaterních enzymů
neinfekční zánět mozkomíšních plen, zánět tlustého střeva (kolitida) se vznikem pablán
útlum kostní dřeně se sníženou tvorbou bílých krvinek a krevních destiček, projevující se zvýšeným sklonem k infekcím a tvorbou modřin, chudokrevnost, další změny červených a bílých krvinek, další poruchy krve
anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému), sérová nemoc
nedostatek folátu (sůl, ester kyseliny listové)
poškození mozku, postižení nervů, poruchy čichu a chuti
zánět srdečního svalu, zánět osrdečníku, modrofialové zbarvení kůže a sliznic (cyanóza)
bledost
plicní onemocnění projevující se dušností, kašlem, horečkou, bolest dutiny ústní a hltanu
zhoršení zánětu tlustého střeva, zánět slinivky břišní
selhání jater, zánět jater, další poruchy jater
těžký zánět kůže spojený s olupováním kůže, tvorba puchýřů, citlivost na světlo, různé kožní vyrážky a svědění kůže, zarudnutí kůže, vyrážka, angioedém (otok podkožní tkáně)
bolest nebo onemocnění svalů a kloubů
poruchy ledvin a močových cest, krev v moči, tvorba močových kamenů
snížená tvorba spermií způsobující neplodnost (vysazení léku vede k úpravě)
oranžovo-žluté zbarvení kůže nebo tělních tekutin
kožní, orgánové i celkové projevy, které po vysazení léku vymizí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sulfasalazinum cum povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob
potahová vrstva: celacefát, propylenglykol (E 1520) (viz bod 2 „Přípravek Salazopyrin EN obsahuje propylenglykol“)
leštidlo: bílý vosk, karnaubský vosk, emulgující glycerol-monostearát, makrogol 20 000, mastek.
Tablety mají charakteristický zápach po octu a etanolu.
Přípravek Salazopyrin EN jsou žlutooranžové, eliptické, mírně bikonvexní potahované tablety označené na jedné straně “KPh” a na druhé straně „102”. Tablety jsou baleny v bílé hranaté HDPE lahvičce s oranžovým pojistným šroubovacím PP uzávěrem a krabičce. Uzávěr je speciálně upraven pro pacienty s revmatoidní artritidou. Balení lze v případě oslabení ruky snadno otevřít, např. pomocí tužky.
Velikost balení: 100 a 500 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, SE-751 82 Uppsala, Švédsko
11. 10. 2021