ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vpriv
velaglucerase alfa
400U INF PLV SOL 1
Velkoobchod: | 35 669,21 Kč |
Maloobchodní: | 40 964,66 Kč |
Uhrazen: | 5 404,04 Kč |
velaglucerasum alfa
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV
Jak se přípravek VPRIV používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VPRIV uchovávat
Obsah balení a další informace
VPRIV je dlouhodobá enzymová substituční terapie (ERT) pro pacienty s Gaucherovou chorobou typu 1.
Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností nebo defektem enzymu nazývaného glukocerebrosidáza. Když tento enzym chybí nebo nefunguje správně, látka zvaná glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle. Hromadění této látky vede ke známkám a příznakům vyskytujícím se při Gaucherově chorobě.
Přípravek VPRIV obsahuje látku označovanou jako velagluceráza alfa, která je určena k náhradě chybějícího nebo defektního enzymu, glukocerebrosidázy, u pacientů s Gaucherovou chorobou.
Jestliže jste alergický(á) na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku VPRIV se poraďte se svým lékařem
Jestliže jste léčen(a) přípravkem VPRIV, mohou se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Ty se označují jako reakce spojené
s infuzí a mohou se objevit ve formě hypersenzitivní reakce (přecitlivělost) projevující se např.
pocitem na zvracení, vyrážkou, potížemi s dýcháním, bolestí zad, nepříjemným pocitem na hrudi (tísní na hrudi), kopřivkou, bolestí kloubů nebo bolestí hlavy.
Kromě projevů hypersenzitivity se reakce spojené s infuzí mohou projevit jako závrať, vysoký
krevní tlak, únava, horečka, svědění, rozmazané vidění nebo zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakýkoli z projevů, musíte to ihned sdělit svému lékaři.
Můžete dostat další léky k léčbě nebo předcházení budoucích reakcí. Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
V případě závažné reakce lékař intravenózní infuzi ihned přeruší a zahájí příslušnou léčbu.
Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
Lékař nebo sestra mohou rozhodnout o tom, aby Vám byl přípravek VPRIV nadále podáván, i
když se u Vás vyskytla některá z reakcí spojených s infuzí. Váš stav bude důkladně sledován.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás v minulosti vyskytla reakce spojená s infuzí při léčbě jinými ERT pro Gaucherovu chorobu.
Přípravek nepoužívejte u dětí mladších 4 let, protože s používáním přípravku v této věkové skupině
nejsou žádné zkušenosti.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během těhotenství a několika týdnů po porodu může u žen dojít ke zvýšení aktivity Gaucherovy
choroby. Ženy s Gaucherovou chorobou, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství, se mají před použitím tohoto léku poradit se svým lékařem.
Není známo, zda přípravek VPRIV může procházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo
uvažujete o kojení, máte si promluvit se svým lékařem před použitím tohoto léku. Lékař Vám poté pomůže rozhodnout se, zda kojení ukončit nebo přestat s používáním přípravku VPRIV, a to na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti přípravku VPRIV pro matku.
Přípravek VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 12,15 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento lék lze používat pouze pod náležitým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby. Podává se jako intravenózní (nitrožilní) infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku je 60 jednotek (U)/kg podávaná každý druhý týden.
Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT.
VPRIV je možné podávat dětem a dospívajícím (ve věku 4 až 17 let) ve stejné dávce a stejných
časových intervalech jako u dospělých.
VPRIV může být podáván starším pacientům (ve věku nad 65 let) ve stejné dávce a stejných časových
intervalech jako u dospělých.
Lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Jestliže infuze ve zdravotnickém zařízení snášíte dobře, lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou infuze podávat v domácím prostředí.
VPRIV se dodává v injekční lahvičce jako kompaktní prášek, který je před podáním nitrožilní infuzí mísen se sterilní vodou a dále ředěn infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Po přípravě Vám lékař nebo zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Často (může postihnout až 1 osobu z 10) se u pacientů vyskytla těžká alergická reakce s dýchacími potížemi, nepříjemným pocitem na hrudi (tíha na hrudi), nauzeou (pocitem na zvracení), otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce). Časté jsou rovněž alergické kožní reakce, jako je kopřivka, závažná vyrážka nebo svědění. Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Většina nežádoucích účinků se vyskytla během infuze nebo krátce po ní. Tyto nežádoucí účinky se nazývají reakce spojené s infuzí. Jiné reakce spojené s infuzí, které se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) zahrnují bolest hlavy, závrať, horečku/zvýšenou tělesnou teplotu, bolest zad, bolest kloubů a únavu, stejně tak jako vysoký krevní tlak (hlášené často), rozmazané vidění a zvracení (hlášené méně často). Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
bolest kostí
slabost/ztráta síly
bolest břicha
prodloužení doby potřebné k zastavení krvácení, může vést k snadnému/spontánnímu krvácení
/snadnému vzniku modřin
zarudnutí kůže
zrychlený srdeční tep
tvorba protilátek proti přípravku VPRIV (viz bod 2)
snížení krevního tlaku
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovanýanaředěnýinfuzníroztok:
Použijte okamžitě. Nepřekračujte dobu 24 hodin při teplotě 2 C až 8 C. Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.
Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.
Dalšími složkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 20 (viz bod 2 „VPRIV obsahuje sodík“).
20ml skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
Balení 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
Tel: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
VPRIV je prášek pro infuzní roztok. Přípravek je nutno rekonstituovat a naředit a je určen pouze k intravenózní infuzi. VPRIV je určen pouze k jednorázovému použití a podává se přes 0,2 nebo
0,22µm filtr. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte. VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu
s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena. Celkový objem infuze má být podán v průběhu 60 minut.
Dodržujteasepticképostupy.
VPRIV připravte následujícím způsobem:
Určete počet injekčních lahviček, které se mají použít k rekonstituci, a to individuálně na základě pacientovy tělesné hmotnosti a předepsané dávky.
Vyjměte potřebné injekční lahvičky z chladničky. Každou injekční lahvičku rekonstituujte
sterilní vodou pro injekci:
Velikost injekční lahvičky Voda pro injekci 400 jednotek 4,3 ml
Po rekonstituci obsah injekční lahvičky jemně promíchejte. Neprotřepávejte.
Před naředěním roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolujte; roztok má být čirý až lehce opalizující a bezbarvý; nepoužívejte roztok, který má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.
Odeberte vypočítaný objem léčivého přípravku z příslušného počtu injekčních lahviček.
V lahvičce zůstane malé množství roztoku.
Velikost injekční lahvičky Extrahovatelný objem 400 jednotek 4,0 ml
Nařeďte celkový požadovaný objem ve 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Jemně promíchejte. Neprotřepávejte. Zahajte infuzi do 24 hodin od doby rekonstituce.
Z mikrobiologického hlediska použijte léčivý přípravek okamžitě. Nepoužijete-li jej okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele. Nepřekračujte dobu 24 hodin při teplotě 2 C až 8 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, přehledně zaznamenejte název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.