ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Biktarvy
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat
Jak se přípravek Biktarvy užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Biktarvy uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě
deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem. Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít (viz Upozornění a opatření).
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid nebo tenofovir-disoproxil
azithromycin, klarithromycin, rifabutin nebo rifapentin
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Pokud užíváte některé z těchto přípravků, poraďte se před užíváním přípravku Biktarvy se svým lékařem nebo lékárníkem.
užitím antacid nebo doplňků stravy obsahujících hliník a/nebo hořčík. Nebo můžete užít přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny poté společně s jídlem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte, informujte o tom neprodleně svého lékaře a zeptejte se ho na potenciální přínosy a rizika antiretrovirové léčby pro Vás a Vaše dítě.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Přípravek Biktarvy může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Biktarvy v blistrovém balení na 30 dní obsahuje čtyři blistry se 7 tabletami a jeden blistr se
2 tabletami. Aby bylo možné snadno sledovat užívání léčivého přípravku po dobu 30 dní, jsou na blistr se 7 tabletami vytištěny dny v týdnu a na blistr se 2 tabletami si můžete napsat příslušné dny v týdnu. Vícečetné balení na 90 dní obsahuje tři balení, každé na 30 dní.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.
Pokud jste léčen(a) dialýzou, užívejte každodenní dávku přípravku Biktarvy po dokončení dialýzy.
Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte s sebou lahvičku nebo krabičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Biktarvy:
si tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
svalová slabost,
slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru k trupu,
bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
(mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
deprese
neobvyklé sny
bolest hlavy
závratě
průjem
pocit na zvracení
únava
(mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)
anemie
zvracení
bolesti břicha
problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
nadýmání
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
svědění
vyrážka
kopřivka
bolest kloubů
sebevražedné myšlenky a pokus o sebevraždu (zejména u pacientů, kteří měli dříve depresi či psychické problémy)
úzkost
poruchy spánku
Krevní testy mohou také ukázat:
vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi
(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) je závažný život ohrožující stav, který obvykle začíná příznaky podobnými chřipce. O několik dní později se objeví další příznaky, včetně:
bolestivé červené nebo purpurové kůže, která vypadá jako spálená a olupuje se
puchýřů na kůži, v ústech, nosu a na pohlavních orgánech
červených, bolestivých, slzících očí
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přerušte léčbu a ihned informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
ztuhlost kloubů
bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)
potíže při pohybu
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo
blistrech za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte, pokud je fólie blistru porušená nebo protržená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Přípravek Biktarvy potahované tablety jsou fialovohnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně číslo „9883“.
Tablety se mohou dodávat buď v lahvičce nebo v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet. Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo
v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Přípravek Biktarvy je dodáván také v blistrových baleních obsahujících 30 tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž jedna obsahuje 30 tablet. Každé jednotlivé balení obsahuje 4 blistry obsahující 7 tablet a 1 blistr obsahující 2 tablety.
County Cork, T45 DP77 Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel.: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel.: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel.: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel.: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel.: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel.: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel.: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 44 (0) 8000 113 700