ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Retsevmo
selpercatinib
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace byla sepsána tak, jako by ji užívala osoba, která příbalovou informaci čte. Pokud tento přípravek podáváte svému dítěti, v příbalové informaci nahraďte „Vy“ spojením „Vaše dítě“.
Co je přípravek Retsevmo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retsevmo užívat
Jak se přípravek Retsevmo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Retsevmo uchovávat
Obsah balení a další informace
Retsevmo je přípravek k léčbě nádorového onemocnění obsahující léčivou látku selperkatinib. Používá se k léčbě následujících nádorových onemocnění, která jsou způsobena určitými
abnormálními změnami v genu RET, rozšířila se nebo je nelze odstranit chirurgicky:
Druh nádorového onemocnění plic zvaný nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Nádorové onemocnění štítné žlázy (všechny typy) u dospělých.
Vzácný druh nádorového onemocnění štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Přípravek Retsevmo je možné předepsat, pokud u Vás při předchozích léčbách nedošlo ke kontrole nádorového onemocnění plic nebo štítné žlázy.
Lékař provede testy, aby zjistil, zda Vaše nádorové onemocnění má změnu v genu RET, a ujistil se, že je pro Vás přípravek Retsevmo vhodný.
U pacientů, jejichž nádorové onemocnění obsahuje změněný gen RET, může tělo v důsledku změny tvořit abnormální bílkovinu RET, což může vést k nekontrolovanému dělení buněk a růstu nádoru. Přípravek Retsevmo účinky abnormální bílkoviny RET blokuje a může tak zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Může také pomoci nádor zmenšit.
Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Retsevmo účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na selperkatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Retsevmo se poraďte se svým lékařem:
Pokud máte vysoký krevní tlak.
Pokud Vám bylo po elektrokardiogramu (EKG) řečeno, že máte abnormalitu v srdečním rytmu známou jako prodloužení QT intervalu.
Přípravek Retsevmo může ovlivnit plodnost u žen i u mužů. To může ovlivnit Vaši schopnost
mít děti. Pokud se Vás to týká, poraďte se svým lékařem.
Pokud jste v nedávné době výrazněji krvácel(a)
Přípravek Retsevmo může způsobit reakce přecitlivělosti, např. horečku, vyrážku a bolest. Pokud se u Vás kterákoli z těchto reakcí objeví, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vás lékař po kontrole příznaků požádá, abyste užíval(a) kortikosteroidy, dokud se Vaše příznaky nezlepší.
Při užívání přípravku Retsevmo může dojít k rychlému rozpadu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu). To může způsobit nepravidelný srdeční tep, selhání ledvin nebo abnormální výsledky krevních testů. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy s ledvinami nebo nízký krevní tlak, protože to může zvýšit rizika spojená se syndromem nádorového rozpadu.
Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Retsevmo může ovlivňovat krevní tlak. Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu Vám bude měřen krevní tlak.
Přípravek Retsevmo může ovlivnit způsob, jakým pracují játra. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky jaterních problémů, mezi něž patří: žloutenka (žluté
zbarvení kůže a očí), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení nebo bolest v pravém podžebří.
Přípravek Retsevmo může způsobit abnormální EKG. Před léčbou přípravkem Retsevmo a
v jejím průběhu Vám bude prováděno EKG. Pokud se u Vás objeví mdloby, sdělte to svému lékaři. Může se jednat o příznak abnormálního EKG.
Před léčbou přípravkem Retsevmo a v jejím průběhu podstoupíte pravidelné krevní testy, aby bylo možné zkontrolovat funkci jater a ionty (jako jsou sodík, draslík, hořčík a vápník) v krvi.
Přípravek Retsevmo není určen k použití u pacientů do 18 let k léčbě nádorového onemocnění plic nebo štítné žlázy jiného typu, než je medulární karcinom štítné žlázy.
Indikace medulární karcinom štítné žlázy nezahrnuje děti do 12 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Retsevmo informujte, užíváte-li tyto přípravky:
léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Retsevmo v krvi:
klarithromycin (používá se k léčbě bakteriálních infekcí),
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používají se k léčbě plísňových
infekcí),
atazanavir, ritonavir, kobicistat (používané k léčbě infekce HIV/AIDS),
léky, které mohou snížit účinnost přípravku Retsevmo:
karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie, bolesti nervů, bipolární poruchy),
rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších infekcí),
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě lehké deprese a úzkosti),
repaglinid (používaný k léčbě cukrovky 2. typu a ke kontrole krevního cukru),
dasabuvir (používaný k léčbě hepatitidy (žloutenky) typu C),
selexipag (používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysokého tlaku v plicních
tepnách)),
digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch),
omeprazol, lansoprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy používané k léčbě
pálení žáhy, vředů a refluxní choroby jícnu. Pokud užíváte některé z těchto léků,
přípravek Retsevmo užívejte s jídlem,
Ranitidin, famotidin nebo jiné H2 blokátory, které se používají k léčbě vředů a refluxní choroby jícnu. Pokud užíváte některé z těchto léků, musíte je užívat 2 hodiny po užití přípravku Retsevmo.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Retsevmo byste neměla užívat v průběhu těhotenství, neboť účinek přípravku Retsevmo na nenarozené dítě není známý.
Kojení
V průběhu léčby přípravkem Retsevmo nekojte, neboť přípravek Retsevmo může poškodit kojené dítě. Není známo, zda přípravek Retsevmo přechází do mateřského mléka. Neměla byste kojit ještě alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku Retsevmo.
Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Retsevmo se ženám nedoporučuje otěhotnět a mužům se nedoporučuje počít dítě, neboť tento přípravek může dítě poškodit. Pokud je možnost, že osoba užívající tento lék může otěhotnět nebo počít dítě, musí používat odpovídající antikoncepci v průběhu léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku Retsevmo.
Plodnost
Přípravek Retsevmo může ovlivnit shopnost mít děti. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem v případě, že potřebujete radu ohledně zachování plodnosti
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je třeba postupovat velmi opatrně, neboť se při užívání přípravku Retsevmo můžete cítit unaveně nebo mít závratě.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka v dávce, která Vám byla předepsána. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás správná. Maximální doporučená dávka je tato:
Je-li Vaše tělěsná hmotnost nižší než 50 kg: 120 mg dvakrát denně.
Je-li Vaše tělěsná hmotnost 50 kg a více: 160 mg dvakrát denně.
Přípravek Retsevmo se užívá dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe ráno a večer.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Retsevmo objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolku nežvýkejte, ani ji před spolknutím nedrťte ani nedělte.
Lahvička je chráněna plastovým šroubovacím víčkem:
Pro otevření lahvičky plastové šroubovací víčko stlačte, zatímco jím budete otáčet proti směru hodinových ručiček tak, jak je uvedeno na obrázku.
Pro uzavření lahvičky víčko po směru hodinových ručiček utáhněte.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, nebo pokud si Váš přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo nemocnicí. Může být nutné lékařské ošetření.
Pokud jste po užití dávky zvracel(a) nebo jste si zapomněl(a) dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou nebo vyzvracenou dávku.
Nepřestávejte přípravek Retsevmo užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Problémy s játry (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 a mohou být spojeny s abnormalitami v jaterních testech, jako je například zvýšení jaterních enzymů) včetně žlutého zbarvení kůže a
očí (žloutenky), ztmavnutí moči, ztráty chuti k jídlu, pocitu na zvracení nebo zvracení nebo
bolesti v pravém podžebří.
Alergická reakce s typickými projevy horečky a bolesti svalů a kloubů, následované vyrážkou (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Vysoký krevní tlak (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Krvácení s příznaky, mezi něž patří například vykašlávání krve.
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
sucho v ústech
průjem
vyčerpání nebo únava
zácpa
bolest hlavy
pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení
snížená chuť k jídlu
zadržování tekutin, které může způsobit otoky rukou či kotníků (edém)
zvýšení hladin kreatininu v krevních testech, což může naznačovat, že ledviny nepracují správně (porucha funkce ledvin)
abnormální EKG
snížený počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
příznaky krvácení
horečka nebo vysoká teplota
vyrážka
závrať
snížený počet bílých krvinek
nízké hladiny hořčíku v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistrové kartě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je vnitřní obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je selpercatinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje selpercatinibum 40 mg nebo 80 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza.
Tobolka 40 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171) a černý oxid železitý (E 172).
Tobolka 80 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171) a brilantní modř FCF (E 133).
Černý inkoust: šelak, ethanol 96 % (V/V), isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý.
Přípravek Retsevmo 40 mg je dodáván jako šedé, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s nápisem provedeným černým inkoustem „Lilly“, „3977“ a „40 mg“.
Přípravek Retsevmo 80 mg je dodáván jako modré, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s nápisem provedeným černým inkoustem „Lilly“, „2980“ a „80 mg“.
Přípravek Retsevmo je dostupný v bílé neprůhledné lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem obsahující buď 60 tvrdých tobolek s 40 mg a nebo 60 či 120 tvrdých tobolek s 80 mg. Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Přípravek Retsevmo je dostupný v blistrových baleních po 14, 42, 56 nebo 168 tvrdých tobolkách s 40 mg a blistrových baleních po 14, 28, 56 nebo 112 tvrdých tobolkách s 80 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o
bezpečnosti (PSUR) selperkatinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k dostupným údajům o syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS), jednomu hlášenému případu s tzv. pozitivní dechallenge (vymizení reakce po vysazení a/nebo snížení dávky přípravku) obtížně vyhodnotitelnému z důvodu pokročilého stavu nemoci, TLS jako nežádoucímu účinku uvedenému v informacích o přípravku pro několik přípravků z dané skupiny léčiv, a vzhledem k závažnosti případu, dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o přípravku selperkatinibu mají být odpovídajícím způsobem změněny.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se selperkatinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího selperkatinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.