Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Fesoterodine Aristo


Příbalová informace: Informace pro uživatele


Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s prodlouž eným uvolňov áním fesoterodini fumaras


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno,

zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.


Další léčivé přípravky a přípravek Fesoterodine Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo se chystáte užít. Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek Fesoterodine Aristo užívat s jinými léky.


Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání s přípravkem Fesoterodine Aristo může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.


Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky:


Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Fesoterodine Aristo, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na

těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.


Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem

Fesoterodine Aristo nekojte.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fesoterodine Aristo může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.


Přípravek Fesoterodine Aristo obsahuje laktózu a sodík

Přípravek Fesoterodine Aristo obsahuje laktózu. Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Fesoterodine Aristo užívá


    Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená počáteční dávka přípravku Fesoterodine Aristo je jedna 4mg tableta denně. Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.


    Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nežvýkejte. Přípravek Fesoterodine Aristo lze

    užívat s jídlem i bez jídla.


    Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.

    Jestliže jste užil/a více přípravku Fesoterodine Aristo, než jste měl/a

    Jestliže jste užil/a více tablet, než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte balení tablet.


    Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Fesoterodine Aristo

    Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.


    Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Fesoterodine Aristo

    Užívání přípravku Fesoterodine Aristo nepřerušujte bez konzultace s lékařem – příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit poté, co přestanete přípravek Fesoterodine Aristo užívat.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

    Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému. Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek Fesoterodine Aristo užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.


    Další nežádoucí účinky


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

    Může se u Vás projevit sucho v ústech. Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký. Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu. Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého zubního lékaře.


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • suché oči

    • zácpa

    • problémy s trávením jídla (dyspepsie)

    • tlak či bolest při močení (dysurie)

    • závratě

    • bolesti hlavy

    • bolest žaludku

    • průjem

    • nevolnost (nauzea)

    • nespavost (insomnie)

    • sucho v krku


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • infekce močových cest

    • ospalost (somnolence)

    • poruchy chuti (dysgeusie)

    • závrať (vertigo)

    • vyrážka

    • suchá kůže

    • svědění

    • nepříjemný pocit v žaludku

    • nadýmání (flatulence)

    • potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)

    • opožděný začátek močení

    • extrémní únava (vyčerpanost)

    • zrychlený srdeční tep (tachykardie)

    • bušení srdce (palpitace)

    • potíže s játry

    • kašel

    • suchost nosu

    • bolest v krku

    • zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu

    • neostré vidění


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

    • kopřivka

    • zmatenost


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Fesoterodine Aristo uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Fesoterodine Aristo 4 mg

    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Fesoterodine Aristo 8 mg

    Tento léčiv ý přípravek nev yžaduje žádné zv láštní teplotní po dm ínky uchov áv ání.

    Uchov ávejte v pův o dním obalu, aby byl příprav ek chráněn před v lhko stí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


    Co přípravek FESOTERODINE ARISTO obsahuje

    • Léčivou látkou je fesoterodini fumaras.


      Fesoterodine Aristo 4 mg

      Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá

      fesoterodinum 3,1 mg.


      Fesoterodine Aristo 8 mg

      Jedna tableta s prodlo uženým uvo lňov áním o bsahuje fesoterodini fumaras 8 m g, co ž o dpov ídá

      fesoterodinum 6,2 mg.


    • Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Glycerol-dibehenát, hypromelóza, mastek, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Fesoterodine Aristo obsahuje laktózu a sodík“)/mikrokrystalická celulóza.


Potahová vrstva tablety

4 mg: Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol monooktanodekanoát, natrium-lauryl- sulfát (viz bod 2„Přípravek Fesoterodine Aristo obsahuje laktózu a sodík“), hlinitý lak indigokarmínu(E132)


8 mg: Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glylcerol monooktanodekanoát, natrium-lauryl-

sulfát (v iz bo d 2„P řípravek Fesotero dine Aristo o bsahuje laktó zu a so dík“ ) , hlinitý lak i ndigokarm ínu (E132), červ ený o xid železitý (E172)


Jak přípravek Fesoterodine Aristo vypadá a co obsahuje toto balení


Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, světle modré, oválné, bikonvexní, a na jedné straně mají vyraženo číslo „4“.


Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, modré, oválné, bikonvexní, a na jedné straně mají vyraženo číslo „8“.


Přípravek Fesoterodine Aristo je k dispozici v balení po 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 100 tabletách

v OPA/Al/PVC-Al blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín Německo


Výrobce:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area 41004 Larisa

Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Fesoterodine Aristo

Nizozemsko: Fesoterodine Aristo 4 mg, 8 mg, tabletten met verlengde afgifte Irsko: Fesoterodine Aristo

Itálie: Fesoterodina Aristo

Maďarsko: Fesoterodine Aristo 4 mg, 8 mg retard tabletta

Německo: Fesoterodin Aristo 4mg, 8mg

Polsko: Fesoterodine fumarate Aristo

Slovenská republika: Fesoterodine Aristo 4 mg, 8mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Španělsko: Fesoterodina Aristo 4mg, 8mg comprimidos de liberación prolongada

EFG

Velká Británie (Severní Irsko): Fesoterodine fumarate Rontis 4mg and 8mg prolonged-release tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 6. 2021