ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zurampic
lesinurad
lesinuradum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat
Jak se přípravek Zurampic užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zurampic uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá se k léčbě dny u dospělých pacientů snížením hladiny kyseliny močové v krvi. Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi.
Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék nekontroluje Vaše onemocnění dnou. Přípravek Zurampic musíte užívat společně s alopurinolem nebo s febuxostatem.
Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů z kyseliny močové v oblasti kloubů. Přípravek Zurampic zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
jestliže jste alergický(á) na lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte „syndrom nádorového rozpadu“ - rychlý rozpad nádorových buněk, který může vést k vysokým hladinám kyseliny močové v krvi
jestliže máte „Lesch-Nyhanův syndrom“ - vzácné dědičné onemocnění, které začíná v dětství a vyznačuje se velkým množstvím kyseliny močové v krvi
pokud Vaše ledviny fungují velmi špatně nebo máte postižení ledvin v konečném stádiu
pokud Vám byla transplantována ledvina
pokud docházíte na dialýzu.
Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Zurampic.
Před užitím přípravku Zurampic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Všímejte si nežádoucích účinků
Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3). Lékař Vás může požádat, abyste si nechal(a) vyšetřit funkci ledvin.
Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
Jestliže se dna zhoršuje
Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby. Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Zurampic dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Léčivý přípravek působí dále na snížení hladiny kyseliny močové. Pokud budete užívat přípravek Zurampic podle rady lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté.
Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA". Tyto přípravky napomáhají předcházení záchvatům dny (náhlá nebo silná bolest a otok kloubů) nebo léčí tyto příznaky. Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Lékař bude kontrolovat funkci Vašich ledvin před zahájením léčby a během léčby přípravkem Zurampic. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení ledvin.
Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem Zurampic znovu zahájil(a), když se funkce ledvin zlepší.
Užívání přípravku Zurampic se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
kyselina acetylsalicylová – k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně
léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin
léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin
flukonazol - k léčbě plísňových infekcí
amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin – k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény
sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce
antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce, náplasti a implantáty
rifampicin – k léčbě tuberkulózy
warfarin- k prevenci a k léčbě krevních sraženin vznikajících v nohách, plicích, mozku a srdci.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zurampic užívat.
V průběhu těhotenství nebo v období kojení byste neměla užívat přípravek Zurampic.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.
Nepředpokládá se, že by přípravek Zurampic ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zurampic se musí užívat vždy spolu s ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu. Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny (viz bod 4).
Jakou dávku užívat
Léčivý přípravek již není registrován
Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno. Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Užívání tohoto léku
užívejte ráno s jídlem a zapijte vodou
užívejte přípravek Zurampic ve stejnou dobu, jako Vaši ranní dávku „inhibitoru xantin oxidázy“ - alopurinol nebo febuxostat. Pokud byste užíval(a) přípravek Zurampic samotný, je pravděpodobnější výskyt problémů s ledvinami.
pijte hodně vody během dne. Dva litry je dostatečné množství.
Jestliže jste přestal(a) užívat inhibitor xantin oxidázy, musíte také přestat užívat přípravek Zurampic. Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy“. Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Zurampic, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte a vezměte si dávku přípravku Zurampic s další ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jist(a), jak užít další dávku.
I když se již cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Zurampic, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky – méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Ihned přestaňte užívat přípravek Zurampic a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků, neboť to mohou být známky postižení ledvin - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
bolest v bocích (pod žebry a nad pánví),
pocit na zvracení (nevolnost), zvracení,
změny v močení nebo obtížné močení,
pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté - postihují až 1 z 10 lidí
chřipka,
bolest hlavy,
zvýšené množství kreatininu v krvi – prokázené vyšetřením,
pálení žáhy (kyselý reflux – návrat žaludečních šťáv do jícnu).
Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí
ledvinové kameny,
dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z Vašeho těla).
Léčivý přípravek již není registrován
kožní reakce zahrnující zčervenání, svědění kůže, vyrážku podobnou kopřivce a vyrážku na kůži po oslunění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lesinurad.
Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Zurampic 200 mg obsahuje lesinuradum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2), krospovidon, magnesium-stearát
potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, indigokarmín, brilantní modř FCF.
Zurampic 200 mg: modré oválné potahované tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým "LES200" na jedné straně.
Zurampic 200 mg tablety jsou dostupné v průhledných blistrech o velikosti balení 10, 28, 30 nebo 98 tablet v neperforovaných blistrech a 100 x 1 tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen Německo
Tel.: +49-241-569-0
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
Léčivý přípravek již není registrován
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Tlf: +45 88883200
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Léčivý přípravek již není registrován
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Grünenthal GmbH Sími: + 49 241 569-0
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Tlf: +47 22996054
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal GmbH Tel.: + 49 241 569-0
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
Grünenthal GmbH Τηλ: + 49 241 569-0
Grünenthal GmbH Tel: + 49 241 569-0
Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15
169 70 Solna
Tel: +46 (0)86434060
Grünenthal Ltd
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE – UK Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationuk@grunenthal.com