ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Trodelvy
sacituzumab govitecan
sacituzumabum govitecanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Trodelvy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trodelvy podán
Jak Vám bude přípravek Trodelvy podán
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Trodelvy uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Trodelvy je určen k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku sacituzumab govitekan. Jedna část léčivého přípravku je monoklonální protilátkou, která se specificky váže na bílkovinu povrchu buněk nádorového onemocnění prsu nazývanou Trop-2. Další léčivou částí přípravku Trodelvy je SN-38, látka, která dokáže zabít nádorové buňky. Jakmile se léčivý přípravek naváže na nádorové buňky, SN-38 vnikne do nádorových buněk a zabije je, a takto pomáhá bojovat
s nádorovým onemocněním.
Léčivý přípravek se používá v případě, že není možné nádorové onemocnění chirurgicky odstranit, protože se rakovina rozšířila do oblastí mimo prs (lokálně pokročilý) nebo se rozšířila do jiných míst v těle (metastazující). Přípravek Trodelvy má být používán pouze poté, pokud bylo nádorové onemocnění pacientů léčeno nejméně dvěma jinými způsoby léčby, z toho alespoň jeden z nich kvůli lokálně pokročilému nebo metastazujícímu nádorovému onemocnění.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Trodelvy nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Reakce spojené s infuzí
Přípravek Trodelvy se podává kapačkou do žíly. U některých lidí se mohou vyvinout závažné nebo život ohrožující reakce související s infuzí. Vyhledejteneodkladnoulékařskoupomoc v případě, že budete mít jakoukoliv z následujících známek a příznaků reakcí spojených s infuzí:
Svědění
Náhlý výsev zduřelých, světle červených vřídků nebo skvrn (kopřivkové pupeny) na kůži
Horečka
Náhlý silný třes doprovázený pocitem chladu
Nadměrné pocení
Obtíže s dýcháním a sípání
Bolest na hrudi, bušení srdce
Lékař Vám může podat před infuzí přípravku Trodelvy léčivé přípravky, aby se Vám ulevilo od těchto příznaků. Během každé infuze a 30 minut po ní budete pečlivě sledován(a), zda se neobjeví popsané známky a příznaky reakce spojené s infuzí. Pokud se u Vás objeví závažná reakce spojená s infuzí, lékař Vám zpomalí rychlost infuze nebo ji zastaví.
Neutropenie
Tento léčivý přípravek může způsobit neutropenii, což je onemocnění, při němž máte příliš málo bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, což zvyšuje riziko vzniku infekcí. Tyto infekce mohou být závažné a život ohrožující. Vyhledejteneodkladnoulékařskoupomoc v případě, že se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících známek a příznaků neutropenie nebo infekcí:
Horečka (teplota 38,5 °C nebo vyšší)
Zimnice nebo pocení
Bolest v krku, bolest v ústech nebo bolest zubu
Bolest břicha
Bolest v blízkosti konečníku
Bolest či pálení při močení nebo častější močení
Průjem či boláky okolo konečníku
Kašel nebo dušnost
Lékař Vám odebere vzorky krve kvůli sledování počtu neutrofilů v krvi. Přípravek Trodelvy Vám nemá být podán v případě, že je počet neutrofilů pod určitou úrovní v den 1 nebo v den 8 jakéhokoliv léčebného cyklu.
Pokud budete mít závažnou neutropenii, lékař Vám upraví množství léčivého přípravku, které dostáváte.
Průjem
Vyhledejteneodkladnoulékařskoupomoc v případě, že při podávání přípravku Trodelvy budete trpět závažným průjmem.
Léčba přípravkem Trodelvy bude odložena, dokud se průjem nezlepší. Za předpokladu, že se nejedná o průjem způsobený infekcí, budete na léčbu průjmu dostávat loperamid. Bude-li to vhodné, budou Vám rovněž podávány tekutiny.
Lékař Vám může rovněž podávat léčivý přípravek, jako je atropin, aby se Vám před další léčbou ulevilo od křečí v břiše, průjmu a nadměrného slinění.
Pocit na zvracení a zvracení
Tento léčivý přípravek může způsobit pocit na zvracení a zvracení. Vyhledejte neodkladnou lékařskou péči v případě, že při podávání přípravku Trodelvy trpíte závažným pocitem na zvracení a zvracením.
Před léčbou nádoru a v období mezi aplikacemi infuzí Vám lékař bude podávat některé léky, aby se Vám ulevilo od pocitu na zvracení a zvracení. Pokud se u Vás objeví silný pocit na zvracení a zvracení, přípravek Trodelvy Vám nebude podáván a bude Vám opět podán pouze tehdy, až tyto příznaky budou pod kontrolou.
Pacienti, kteří mají gen UGT1A1*28
U některých pacientů je kvůli jejich genetické výbavě vyšší pravděpodobnost výskytu určitých nežádoucích účinků způsobených léčivým přípravkem. Pokud máte gen UGT1A1*28, Vaše tělo rozkládá léčivý přípravek pomaleji. To znamená, že je pravděpodobnější, že se u Vás objeví určité nežádoucí účinky (například neutropenie s horečkou či bez ní a nízká hladina červených krvinek (anémie)), než u pacientů, kteří tento gen nemají. Lékař bude tyto pacienty pečlivě sledovat.
máte problémy s játry,
máte problémy s ledvinami,
jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz body „Těhotenství“, „Antikoncepce u mužů a žen“ a „Kojení“).
užíváte léčivé přípravky k léčbě jiných onemocnění (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Trodelvy“),
objevily se u Vás v minulosti jakékoliv obtíže po podání infuzí.
Lékař Vás bude během podávání přípravku Trodelvy pečlivě sledovat kvůli nežádoucím účinkům. Pokud se u Vás objeví jakékoliv závažné nežádoucí účinky, lékař Vám může podat jiné přípravky na léčbu těchto nežádoucích účinků, může změnit množství přípravku Trodelvy, které dostáváte, případně může podávání přípravku Trodelvy zcela zastavit.
Seznam všech možných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Trodelvy najdete v bodě 4.
Přípravek Trodelvy se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože o tom, jak v této věkové skupině účinkuje, nejsou žádné informace.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Trodelvy působí, a mohou zvyšovat hladinu léčivé látky přípravku Trodelvy v krvi, čímž zvyšují riziko nežádoucích účinků. Jde o:
Některé přípravky mohou snižovat hladinu léčivé látky přípravku Trodelvy v krvi, a tím jeho účinky snižovat:
Přípravek Trodelvy se nemá používat během těhotenství, protože může dítěti uškodit. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Ženy, které by mohly otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Trodelvy a ještě 6 měsíců po poslední dávce přípravku Trodelvy.
Muži s partnerkami, které by mohly otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce přípravku Trodelvy.
Během léčby přípravkem Trodelvy a ještě 1 měsíc po poslední dávce nekojte. Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda by mohl mít vliv na dítě.
Přípravek Trodelvy může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, například pocit závratě, únava. Po podání přípravku Trodelvy byste proto měl(a) postupovat opatrně při řízení dopravních prostředků, používání nástrojů nebo obsluze strojů.
Přípravek Trodelvy Vám bude podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s podáváním protinádorové léčby.
Je důležité, aby Vám ošetřující lékař nebo zdravotní sestra provedli před léčbou krevní test a ověřili, že můžete tento přípravek dostat.
Léky podávané před léčbou přípravkem Trodelvy.
Před podáním přípravku Trodelvy Vám budou podávány určité léky, které mohou zastavit reakce spojené s infuzí a případný pocit na zvracení a zvracení. Lékař rozhodne o tom, jaké léčivé přípravky můžete potřebovat a v jakém množství je budete užívat.
Jaké množství přípravku Trodelvy Vám bude podáváno
Léčba nádorového onemocnění se bude opakovat v 21denních (3týdenních) cyklech. Doporučená dávka přípravku Trodelvy je 10 mg na kg tělesné hmotnosti na počátku každého cyklu (1. den každého cyklu) a znovu o jeden týden později (8. den každého cyklu).
Jak Vám bude léčivý přípravek podáván
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá léčivý přípravek pomocí intravenózní infuze (kapačka do žíly).
2 hodin, pokud první infuze proběhla bez komplikací.
Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat během každé infuze a po dobu 30 minut po ní kvůli známkám a příznakům reakcí spojených s infuzí.
Reakce spojené s infuzí
Pokud se u Vás objeví reakce spojená s infuzí, lékař Vám zpomalí rychlost infuze léčivého přípravku. Pokud bude reakce spojená s infuzí život ohrožující, podávání léčivého přípravku zastaví. Viz bod 2.
Dávka léčivého přípravku v případě, že se objeví některé nežádoucí účinky.
Lékař Vám může změnit dávku nebo podávání zastavit, pokud se objeví některé nežádoucí účinky. Viz bod 4.
Protože Vám infuzi bude podávat lékař nebo jiný patřičně proškolený pracovník, je předávkování nepravděpodobné. Pokud dostanete neúmyslně příliš mnoho léčivého přípravku, lékař Vás bude sledovat a poskytne Vám podle potřeby další léčbu.
Pokud zapomenete na návštěvu nebo ji vynecháte, zavolejte svému lékaři nebo na pracoviště, kde se léčíte a dojednejte si co nejdříve další návštěvu. Nečekejte až na další plánovanou návštěvu. Pokud má být léčba plně účinná, je velmi důležité nevynechat dávku.
Léčbu byste neměl(a) ukončovat předčasně, aniž byste se předtím poradil(a) se svým ošetřujícím lékařem.
Léčba rakoviny prsu přípravkem Trodelvy obvykle vyžaduje řadu léčebných cyklů. Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak na léčbu odpovídáte. Proto byste měl(a) pokračovat v podávání přípravku Trodelvy i v případě, že vidíte, jak se Vám příznaky zlepšují, dokud lékař nerozhodne, že má být podávání přípravku Trodelvy zastaveno. Pokud bude léčba zastavena příliš brzy, příznaky se Vám mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Horečka, což je tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší: tento stav se nazývá febrilní
neutropenie
Zimnice nebo pocení
Bolest v krku, vředy v ústech nebo bolest zubu
Bolest břicha
Bolest v blízkosti konečníku nebo boláky okolo konečníku
Bolest či pálení při močení nebo časté močení
Průjem
Kašel nebo dušnost
Oteklé rty, jazyk, oči, krk nebo obličej
Zduřelá nebo nateklá, svědící, červená kožní vyrážka
Výsev zduřelých, světle červených vřídků nebo skvrn (kopřivkové pupeny) na kůži, které se náhle objeví
Horečka
Náhlý záchvat silného třesu, který je doprovázen pocitem chladu
Nadměrné pocení
Sípání, pocit tísně na hrudi nebo přiškrcení v hrdle, dušnost, závratě, pocit na omdlení, ztížené dýchání
Bolest na hrudi, bušení srdce
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoliv z nich stane závažným či těžkým, neprodleně informujte svého lékaře.
Pocit pálení při močení a časté močení či naléhavá potřeba močení
Kašel, bolest v krku, rýma, bolest hlavy a kýchání
Anémie
Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů nebo leukocytů)
Ztráta chuti k jídlu
Nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi
Vysoká hladina glukózy v krvi
Potíže se spánkem
Pocit závrati
Zácpa, bolest břicha
Vypadávání vlasů, vyrážka, svědění po celém těle
Bolest zad, bolest kloubů
Únava
Snížení tělesné hmotnosti
Ucpaný nos
Bolest v obličeji, sípání
Příznaky podobné chřipce, herpetická infekce v ústech
Nízká hladina fosfátů nebo vápníku v krvi
Úzkost
Změna vnímání chuti
Krvácení z nosu, dušnost při fyzické námaze, kašel se zahleněním
Zánět a boláky v ústech, bolest v horní části břicha, zpětný tok z žaludku do jícnu, nafouklé břicho
Suchá kůže
Bolest svalů v hrudníku, svalové křeče
Krev v moči
Zimnice
Zvýšení enzymu nazývaného alkalická fosfatáza a abnormální hodnoty krevního testu srážlivosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Trodelvy budou uchovávat zdravotníci v nemocnici nebo na klinice, kde budete dostávat léčbu. Podmínky uchovávání jsou následující:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu
a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud po rekonstituci a naředění nebude přípravek použit okamžitě, lze infuzní vak obsahující naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) nejvýše 24 hodin, chráněný před světlem.
Pokud bude rekonstituovaný roztok zakalený nebo změní barvu, tento léčivý přípravek nepoužívejte.
Přípravek Trodelvy je cytotoxický léčivý přípravek. Je nutné postupovat v souladu se zvláštními požadavky pro nakládání s tímto přípravkem a jeho likvidaci.
Léčivou látkou je sacituzumabum govitecanum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje sacituzumabum govitecanum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku sacituzumabum govitecanum 10 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny 2-(N-morfolino)ethansulfonové (MES), polysorbát 80 a dihydrát trehalózy.
Léčivý přípravek je téměř bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
County Cork, T45 DP77 Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trodelvy je cytotoxický léčivý přípravek. Je nutné postupovat v souladu se zvláštními požadavky pro nakládání s tímto přípravkem a jeho likvidaci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Rekonstituce
Vypočítejte požadovanou dávku (mg) přípravku Trodelvy na základě tělesné hmotnosti pacienta na začátku každého léčebného cyklu (nebo častěji, pokud se tělesná hmotnost pacienta změnila
o více než 10 % od předchozího podání).
Nechte požadovaný počet injekčních lahviček ohřát na pokojovou teplotu (20 °C až 25 °C).
Pomocí sterilní injekční stříkačky aplikujte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do každé injekční lahvičky. Výsledná koncentrace bude 10 mg/ml.
Injekčními lahvičkami jemně kružte a nechte přípravek rozpouštět až 15 minut. Neprotřepávejte.
Přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nevykazuje přítomnost částic a změnu barvy. Roztok musí být bez viditelných částic, čirý a žlutý. Pokud je roztok zakalený nebo změní barvu, nepoužívejte jej.
Použijte okamžitě k přípravě naředěného infuzního roztoku. Ředění
Vypočítejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku potřebný k získání příslušné dávky
podle tělesné hmotnosti pacienta.
Určete konečný objem infuzního roztoku k podání vhodné dávky při rozsahu koncentrace sacituzumab govitekanu od 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml.
Z konečného infuzního vaku natáhněte a zlikvidujte takový objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který je ekvivalentní požadovanému objemu rekonstituovaného roztoku.
Natáhněte vypočítané množství rekonstituovaného roztoku z injekční lahvičky (lahviček) za použití injekční stříkačky. Veškerou nepoužitou část v injekční lahvičce (lahvičkách) zlikvidujte.
Pomalu injikujte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polypropylenu nebo kopolymeru ethylenu/propylenu, abyste minimalizovali pěnění. Obsah neprotřepávejte.
Bude-li to nezbytné, upravte objem infuzního vaku podle potřeby injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), abyste získali koncentrace 1,1 mg/ml až 3,4 mg/ml (celkový objem nemá překročit 500 ml). Je nutné používat pouze injekční roztok chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), protože stabilita rekonstituovaného přípravku pro jiné infuzní roztoky nebyla stanovena.
U pacientů, jejichž hmotnost překračuje 170 kg, rozdělte celkovou dávku přípravku Trodelvy shodně mezi dva 500ml infuzní vaky a infuze podávejte postupně, během 3 hodin první infuzi a během 1–2 hodin následující infuze.
Pokud nebude přípravek použit okamžitě, lze infuzní vak obsahující naředěný roztok uchovávat po dobu 24 hodin v chladničce při 2 °C až 8 °C, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky podejte naředěný roztok při pokojové teplotě do 25 °C do 8 hodin (včetně doby infuze).
Podání
Infuzní vak je zapotřebí během podávání pacientovi zakrýt, dokud podání dávky nebude dokončeno. Během infuze není nezbytné zakrýt infuzní hadičky ani používat infuzní hadičky chránící před světlem.
Přípravek Trodelvy podávejte ve formě intravenózní infuze. Infuzní vak chraňte před světlem.
Je možné použít infuzní pumpu.
Přípravek Trodelvy nemíchejte ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Po dokončení infuze propláchněte infuzní linku 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.