Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Yondelis

Příbalová informace: informace pro pacienta


Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trabectedinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Jak Yondelis vypadá a co obsahuje toto balení


Yondelis je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek má bílou až téměř bílou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.


Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Španělsko


Tel: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace


Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.


Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Yondelis a pro jeho kombinaci s PLD. Během rekonstituce a ředění musíte nosit ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic. Náhodný styk s kůží, očima nebo sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody. S tímto přípravkem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.


Příprava prointravenózníinfuzi


Yondelis musí být před infuzí rekonstituován a dále naředěn (viz rovněž bod 3). Musí se používat odpovídající aseptické techniky.


Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla. Mezi přípravkem Yondelis a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.


Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní linka byla po podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Použití jakéhokoliv jiného roztoku než infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) může způsobit vysrážení PLD. (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro zacházení s přípravkem.)


Návod k rekonstituci:


Yondelis 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.


Yondelis 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.


K injikování správného množství sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka. Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění jejího obsahu. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý a slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.


Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další ředění a je pouze

k jednorázovému použití.


Návod k ředění


Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Požadovaný objem vypočítáte následovně:

image

Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2)

0,05 mg/ml


BSA = Plocha povrchu těla


Z injekční lahvičky natáhněte odpovídající množství rekonstituovaného roztoku. Jestliže se má nitrožilní podání provést centrálním žilním katétrem, přidejte tento rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml.


Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek musí být podán periferním žilním katétrem, přidejte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího 1000 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml

(5 %).


Vizuálně zkontrolujte parenterální roztoky před intravenózním podáním, zdali v nich nejsou pevné částice. Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.


Stabilitaroztokůpootevřenípředpoužitím


Rekonstituovaný roztok

Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.


Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě. Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Naředěný roztok

Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.