Příbalová informace: informace pro uživatele

ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat

3. Jak se přípravek ALPROLIX používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Instrukce pro přípravu a podávání

1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá

   
   

   Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein. Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve

   a zastavení krvácení.

   
   

   Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů

   s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).

   
   

   Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo

   zvířecích složek ve výrobním procesu.

   
   

   Jak přípravek ALPROLIX účinkuje

   Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně. Tento přípravek se používá pro náhradu

   chybějícího nebo defektního faktoru IX. Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi

   a dočasně upravuje sklon ke krvácení. Fc fúzní protein v tomto přípravku prodlužuje dobu jeho účinnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek ALPROLIX

   • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

   • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX. Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak. Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře. Z důvodu rizika alergických reakcí na faktor IX Vám má být přípravek ALPROLIX zpočátku podáván pod dohledem lékaře, neboť tak je možné zajistit náležitou léčbu alergických reakcí.

     
     

   • Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů. Například tvorba protilátek (také známých jako inhibitory) proti faktoru IX je známá komplikace, která může během léčby hemofilie B nastat. Protilátky zabraňují správnému účinku léčby. To by měl zkontrolovat lékař. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez konzultace se svým lékařem.

     
     

     Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu. Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, máte být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.

     
     

     Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin. Příznaky možné nežádoucí krevní sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.

     
     

     Kardiovaskulárnípříhody

     Jestliže Vám bylo sděleno, že máte onemocnění srdce nebo Vám hrozí riziko onemocnění srdce, je třeba,

     abyste při používání faktoru IX byl(a) zvláště opatrný(á) a promluvil(a) si se svým lékařem.

     
     

     Komplikace související s použitím katétru

     Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.

     
     

     Dokumentace

     Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo

     šarže přípravku.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

     nebo které možná budete užívat.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,

     že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu celkový obsah sodíku.

     
     

3. Jak se přípravek ALPROLIX používá

   
   

   Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou

   pacientů s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly. Vy nebo někdo jiný jej můžete aplikovat po příslušném proškolení. Lékař se rozhodne, jakou dávku (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat. Tato dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách substituční léčby faktorem IX a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.

   
   

   To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás tento přípravek účinkuje.

   Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.

   
   

   Léčba krvácení

   Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být dosaženo. Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.

   
   

   Prevence krvácení

   Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku lékař.

   
   

   Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů. Dávka nebo interval mohou být upraveny lékařem. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku. U dětí ve věku do 12 let

   mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku ALPROLIX, než jste měl(a)

   Informujte co možná nejdříve svého lékaře. Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů

   svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ALPROLIX

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Podejte si svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALPROLIX

   Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání

   přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce

   okamžitě ukončeno. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé

   z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.

   
   

   U dětí, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX, se mohou inhibitory (viz bod 2) vytvářet často (až

   u 1 z 10 pacientů). Pokud k tomu dojde, může tento léčivý přípravek přestat správně účinkovat a Vaše dítě

   může mít přetrvávající krvácení. Jestliže tato situace nastane, je třeba okamžitě kontaktovat lékaře.

   
   

   U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

   
   

   Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění

   úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie) a zarudnutí místa podání injekce.

   Děti, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX: inhibitory faktoru IX, přecitlivělost.

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závrať, změna chuti, zápach

   z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči (hematurie), bolest v boku (ledvinová kolika), nízký krevní tlak a snížená chuť k jídlu.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

   

   zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

   přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.

   
   

   Po přípravě má být přípravek ALPROLIX použit okamžitě. Pokud nemůžete použít připravený roztok okamžitě, máte jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě. Připravený roztok neuchovávejte v chladničce. Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.

   
   

   Připravený roztok bude čirý až mírně opalescentní (perleťově se lesknoucí) a bezbarvý. Nepoužívejte tento

   přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice. Přípravek je určený pouze k jednorázovému použití.

   Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek ALPROLIX obsahuje

   Prášek:

   • Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein).

     Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.

   • Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.

   
   

   Rozpouštědlo:

   5 ml chlorid sodný a voda pro injekci

   
   

   Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení

   Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč (hrudka). Rozpouštědlo poskytované pro přípravu roztoku je čirý, bezbarvý roztok. Po přípravě je roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.

   
   

   Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla

   v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

   Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

   Švédsko

   Tel.: +46 8 697 20 00

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována

   
   

   . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

   
   

   Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7. Instrukce pro přípravu a podávání.

   
   

7. Instrukce pro přípravu a podávání

   
   

   Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.

   
   

   Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní (i.v.) (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku na injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:

   
   

   

   1. 1 injekční lahvička s práškem

   2. 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce

   3. 1 nástavec pístu

   4. 1 adaptér injekční lahvičky

   5. 1 infuzní souprava

   6. 2 alkoholové tampóny

   7. 2 náplasti

   8. 1 gázový polštářek

Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Před otevřením balení si umyjte ruce.

Příprava:

1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék. Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.

   
   

2. Pokud byl přípravek ALPROLIX uchováván v chladničce, ponechte přípravek ALPROLIX (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu. Nepoužívejte vnější zdroj tepla.

Podávání (intravenózní injekce):

Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.

1. Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.