Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Amifampridine SERB

Příbalová informace: informace pro uživatele


Amifampridine SERB 10 mg tablety

amifampridin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je Amifampridine SERB a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amifampridine SERB užívat

  3. Jak se Amifampridine SERB užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Amifampridine SERB uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Amifampridine SERB a k čemu se používá


    Přípravek Amifampridine SERB obsahuje léčivou látku amifampridin.


    Přípravek Amifampridine SERB je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů zvaného Lambertův-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých. Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti. Může se vyskytovat

    s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).


    U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.


    Přípravek Amifampridine SERB působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amifampridine SERB užívat Neužívejte přípravek Amifampridine SERB

    jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    jestliže máte neléčené astma,

    jestliže máte epilepsii,

    v kombinaci s přípravky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu – zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:

    sultoprid (přípravek předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých), antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid), přípravky k léčbě poruch trávení (např. cisaprid, domperidon),

    přípravky k léčbě infekcí – antibiotika (např. rifampicin) a antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol).

    v kombinaci s přípravky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce, jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).


    Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Amifampridine SERB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Informujte svého lékaře, pokud máte astma,

    epileptické záchvaty (křeče) v anamnéze,

    potíže s ledvinami, potíže s játry.


    Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Amifampridine SERB působí, a může změnit dávku léků, které užíváte. Lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a poté pravidelně jednou ročně.


    Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, lékař Vám provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem Amifampridine SERB.


    Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek Amifampridine SERB.


    Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:

    epileptických záchvatů (křečí), astmatu.


    Další léčivé přípravky a přípravek Amifampridine SERB

    Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


    Některé přípravky mohou vzájemně reagovat s přípravkem Amifampridine SERB, pokud jsou užívány souběžně. Následující přípravky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Amifampridine SERB: přípravky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce (prodloužení QT intervalu – detekovatelné

    na elektrokardiogramu), např. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol (viz „Neužívejte přípravek Amifampridine SERB“)


    Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující přípravky:

    přípravky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin), tramadol (přípravek proti bolesti),

    antidepresiva – tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např. buproprion),

    přípravky k léčbě duševních onemocnění (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),

    přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby – anticholinergika (např. trihexyfenidyl, mesylát), inhibitory MAO-B (např. selegilin, deprenyl), inhibitory COMT (např. entakapon),

    přípravky k léčbě alergií – antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin), přípravky na uvolnění svalů – (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium), sedativa (přípravky používané ke zklidnění, např. barbituráty).


    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


    Neužívejte přípravek Amifampridine SERB, jestliže jste těhotná. Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci. Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.

    Není známo, zda se přípravekAmifampridine SERB vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku Amifampridine SERB během kojení.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, epileptické záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.


  3. Jak se Amifampridine SERB užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorech. Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.


    Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj. 15 mg/den). Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj. 20 mg/den). Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to

    každé 4 nebo 5 dní.


    Maximální doporučená dávka přípravku je 60 mg/den (tj. celkem šest tablet užívaných v intervalech během dne). Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek. Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).


    Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl. Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle.


    Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:

    Přípravek Amifampridine SERB má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností. Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku Amifampridine SERB denně je

    doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku Amifampridine SERB denně. U těchto pacientů má být dávka přípravku Amifampridine SERB zvyšována pomaleji než u pacientů bez poškození jater nebo ledvin, tj.

    s dávkami zvyšovanými o 5 mg každých 7 dní. Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Amifampridine SERB, než jste měl(a)

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Amifampridine SERB, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha. Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Amifampridine SERB

    Jestliže jste zapomněl(a) užít Amifampridine SERB, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amifampridine SERB

    Je-li léčba ukončena, můžete pociťovat příznaky, jako jsou únava, zpomalené reflexy a zácpa. Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:

    epileptických záchvatů (křečí), astmatu.


    Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:

    brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce), oslabené vnímání dotyku a čití,

    pocit na zvracení, závratě,

    nadměrné pocení, studený pot.


    Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob, jsou:

    bolest břicha, chladné ruce a nohy.


    Další nežádoucí účinky

    Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků závisí na dávce, kterou užíváte. Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):

    Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou), průjem,

    epileptické záchvaty (křeče),

    kašel, nadměrný nebo vazký hlen v dýchacích cestách, astmatický záchvat u pacientů s astmatem nebo u pacientů s astmatem v anamnéze,

    rozmazané vidění,

    poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce) slabost, únava, bolest hlavy,

    úzkost, poruchy spánku, ospalost,

    chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),

    zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak Amifampridine SERB uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

    „Použitelné do/EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace


Co Amifampridine SERB obsahuje


Jak Amifampridine SERB vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

10 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech z Al-PVC/PVDC.

Velikost balení: 90 x 1 tableta, 100 x 1 tableta a 120 x 1 tableta. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Belgie


image

Výrobci

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Německo


SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Belgie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Amifampridine SERB obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován. Referenční léčivý přípravek k přípravku Amifampridine SERB byl registrován za „výjimečných okolností". Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o referenčním léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního léčivého přípravku a jakékoli aktualizace pro referenční léčivý přípravek budou příslušným způsobem zahrnuty také do informací o přípravku Amifampridine SERB, například do této příbalové informace.


.