Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ceplene

Příbalová informace: informace pro uživatele


Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok

histamini dihydrochloridum


imageTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Jak přípravek Ceplene vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Ceplene je čirá bezbarvá tekutina. Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).


Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.


Držitel rozhodnutí o registraci


Noventia Pharma srl

Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)

Itálie


Výrobce


Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI

Tato část obsahuje návod, jak si aplikovat injekci přípravku Ceplene.


Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá“.


Přečtěte si pozorně následující instrukce. Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.


Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku. Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.


Přípravek Ceplene a IL-2 si budete aplikovat dvakrát denně formou subkutánní (podkožní) injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží) podle pokynů svého lékaře.


Vždy aplikujte nejprve IL-2. Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později. Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.

Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.


Doporučuje se, aby ve chvíli, kdy si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene, byl někdo nablízku, například dospělý člen rodiny, přítel nebo jiný pečovatel, aby Vám mohl pomoci, pokud budete pociťovat závrať nebo slabost.


PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE


K přípravě dávky přípravku Ceplene budete potřebovat následující:


Postup


  1. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout. Umístěte předpřipravené injekční stříkačky obsahující IL-2, přípravek Ceplene a otevřený tampon navlhčený alkoholem tak, abyste na ně dosáhl(a). Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.

  2. Aplikujte injekci IL-2 tak, jak jste byl(a) poučen(a).

  3. Počkejte 1 až 3 minuty.

    image

  4. Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene. Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho. Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti. Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže. Vždy měňte místo vpichu. Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.


    Obrázek 4


  5. Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená. K jejímu očištění použijte tampon navlhčený alkoholem. Nechte oblast 10 sekund schnout.

    image

  6. Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a). Viz obrázek 5.


    Obrázek 5


    image

  7. Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze. Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy. Viz obrázek 6.


    Obrázek 6


  8. Povytáhněte mírně píst. Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy. Vytáhněte stříkačku a zlikvidujte ji podle návodu. Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.

  9. Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce. Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atd.)

    představuje jednu desetinu mililitru (0,1 ml).

    image

  10. Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař. Viz obrázek 7.


    Obrázek 7


  11. Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.

  12. Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.

  13. Tamponem navlhčeným alkoholem jemně stlačujte místo injekce, ale netřete jej.

  14. Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.

  15. Odstraňte injekční stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí podle návodu.