Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Dorzolamide/Timolol Farmaprojects


Příbalová informace: informace pro pacienta Dorzolamide/Timolol Farmaprojects 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používat

  3. Jak se přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects a k čemu se používá


    Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je oční léčivý přípravek bez konzervačních látek ve formě sterilních kapek, obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

    • Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“.

    • Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“. Dohromady tato léčiva snižují tlak v oku různým způsobem.


      Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace očních kapek obsahujících samotný beta-blokátor není dostatečně účinná.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používat


    Nepoužívejte přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

    • jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel).

    • jestliže máte některá srdeční onemocnění, včetně některých typů poruch srdečního rytmu, které způsobují abnormálně pomalou srdeční frekvenci nebo závažné srdeční selhání.

    • jestliže máte těžké onemocnění nebo problémy s ledvinami nebo máte v anamnéze ledvinové kameny.

    • jestliže máte nadměrnou kyselost krve způsobenou nahromaděním chloridů v krvi (hyperchloremická acidóza).

      Pokud si nejste jistý(á), zda máte tento přípravek používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře o všech zdravotních nebo očních problémech, které máte nyní nebo které jste měl(a) v minulosti:

      • problémy s plícemi a dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,

      • ischemická choroba srdeční (onemocnění věnčitých cév) (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,

      • poruchy srdeční frekvence, jako je pomalá srdeční frekvence,

      • porucha krevního oběhu (jako je Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom),

      • cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,

      • problémy se štítnou žlázou, jako např zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené činnosti,

      • problémy s játry,

      • jakékoli alergie nebo alergické reakce včetně kopřivky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním,

      • svalovou slabost nebo diagnózu myasthenie gravis.


        Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků, přestaňte oční kapky používat a ihned kontaktujte svého lékaře

      • podráždění oka nebo jakékoli nové oční problémy, jako je zarudnutí oka nebo otok očních víček,

      • příznaky alergické reakce. Viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky" (např. kožní vyrážka nebo zarudnutí a svědění oka)


        Informujte svého lékaře, pokud máte poraněné oko nebo se chystáte na oční operaci, protože timolol může změnit účinky některých léků používaných při anestezii.


        Aplikace přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects do oka, může mít vliv na celý organismus.


        Dorzolamid/timolol nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, poraďte se před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se svým lékařem. Před aplikací tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a znovu si je nasaďte nejméně po 15 minutách od aplikace.


        Použití u dětí

        Zkušenosti s kombinací dorzolamid/timolol u kojenců a dětí jsou omezené.


        Použití u starší ch pacientů

        Ve studiích s přípravkem obsahujícím dorzolamid-hydrochlorid/timolol ve formě očních kapek, roztoku byly účinky u starších i mladších pacientů podobné.


        Další léčivé přípravky a přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

        Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jakékoli jiné léky, včetně jiných očních kapek nebo léků získaných bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte:

      • užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin),

      • užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu, jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin,

      • užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě deprese,

      • užíváte parasympatomimetika, které mohou být předepisovány k usnadnění močení. Parasympatomimetika jsou také typem léku, který se někdy používá k obnovení normálních pohybů střeva.

      • užíváte opioidy, jako je morfin, k léčbě středně těžké až těžké bolesti,

      • užíváte léky k léčbě cukrovky,

      • užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin,

      • užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu,

      • užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie),

      • používáte jiné oční kapky obsahující také beta-blokátory nebo jiný inhibitor karboanhydrázy, jako je acetazolamid.


    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


    Použití během těhotenství

    Nepoužívejte Dorzolamide/Timolol Farmaprojects během těhotenství. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.


    Použití během kojení

    Timolol se může dostat do lidského mléka. Pokud je léčba přípravkem Dorzolamide/Timolol Farmaprojects nutná, kojení se nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Existují nežádoucí účinky související s přípravkem Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, jako je rozmazané vidění, které může ovlivnit.

    Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře a dokud nebude Váš zrak jasný.


  3. Jak se přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Váš lékař stanoví vhodné dávkování a trvání léčby.


Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, například ráno a večer.


Jestliže používáte přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects s jinými očními kapkami, je třeba aplikovat přípravky s odstupem nejméně 10 minut. Oční mast má být použita jako poslední.

Neměňte dávku tohoto léčivého přípravku bez konzultace s lékařem.


Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku. Viz bod 6 - Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení


Před podáním očních kapek:

Návod k použití:

  1. Před použitím tohoto přípravku si pečlivě umyjte ruce.

  2. Pokud jsou obal nebo lahvička poškozené, přípravek nepoužívejte.

  3. Při prvním použití léku odšroubujte uzávěr poté, co se ujistíte, že těsnicí kroužek na uzávěru není porušen. Máte cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek chráněný proti manipulaci neodlomí. (viz obrázek 1)

  4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, vyhoďte ho, protože Vám může spadnout do oka a způsobit zranění.

  5. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila kapsa (viz obrázek 2). Zabraňte kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

  6. Pomalým stisknutím lahvičky vkápněte do kapsy jednu kapku. Lahvičku uprostřed jemně stiskněte a nechejte kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a vytrysknutím kapky může být několikasekundová prodleva (viz obrázek 3). Nemačkejte příliš silně, pokud si nejste jistý(á), jak tento lék podat, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  7. Poté stlačte asi na 2 minuty slzný kanálek (přitlačením prstu na koutek oka u nosu) a zavřete oko (oči) a po tuto dobu je držte zavřené. Tím zajistíte, že se kapka vstřebá do oka a že se pravděpodobně sníží množství léku odtékajícího slzným kanálkem do nosu.

  8. Zopakujte kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud Vám to lékař nařídil.

  9. Po použití a před opětovným uzavřením lahvičku jednou protřepejte směrem dolů, aniž byste se dotkl)a) hrotu kapátka, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny na hrotu. To je nezbytné pro zajištění podání dalších kapek. Po vkápnutí uzávěr lahvičky zašroubujte (viz obrázek 4).


Pokud se Vám kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.


Stiskem slzného kanálku nebo uzavřením očních víček na 2 minuty se snižuje vstřebávání do krevního oběhu. To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení místní účinnosti.


image image image image

obrázek 1. obrázek 2. obrázek 3. obrázek 4.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, než jste měl(a) Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho kapek do svého oka nebo pokud jste spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se u Vás kromě jiného objevit točení hlavy, potíže s dýcháním nebo pocit zpomalení srdeční frekvence. Kontaktujte ihned svého lékaře.


Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Je důležité používat přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud vynecháte dávku, aplikujte ji co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu reżimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Pokud chcete používání tohoto přípravku ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud se u Vás objeví alergické reakce včetně kopřivky nebo svědivé vyrážky, lokalizované a generalizované vyrážky, svědění, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou

    způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním nebo bolest na hrudi, dušnost, pocení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (příznaky srdečního infarktu), okamžitě přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects vysaďte a se poraďte se s lékařem.


    Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dorzolamid-hydrochloridu a timolol-maleinátu v přípravku bez konzervačních látek nebo u jedné z jeho složek buď během klinických studií, nebo během postmarketingových zkušeností:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů )

    • Pálení a píchání v očích, neobvyklá chuť v ústech.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • Zarudnutí oka (očí) a okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční bulvy), otok a/nebo podráždění oka (očí) a okolí oka (očí), pocit cizího tělesa v oku, snížená citlivost rohovky (neuvědomujete si, když se Vám něco dostane do oka

      a necítíte bolest), bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose), pocit na zvracení (nevolnost), slabost a únava.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy zraku, včetně změn refrakce (v některých případech v důsledku vysazení léčby nadměrného zúžení oční zornice), pomalá srdeční frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost), pomalá srdeční frekvence, mdloby, zažívací potíže a ledvinové kameny (často se vyznačují náhlým nástupem nesnesitelné bolesti a křečí v dolní části zad a/nebo boku, v třísle nebo břiše).


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, problémy se spánkem, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zhoršení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), snížené libido, cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která může ustoupit po ukončení léčby, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy zraku, pokles očních víček (způsobí, že oko zůstane částečně zavřené), dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otok rohovky (s příznaky poruch zraku), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou a dolních končetin následkem hromadění tekutiny), otok (hromadění tekutiny), mozková ischemie (snížené zásobení mozku krví), bolest na hrudi, bušení srdce, srdeční záchvat, Raynaudův fenomén, oteklé nebo studené ruce a nohy a snížený průtok krve v horních a dolních končetinách, křeče v dolních končetinách a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace), dušnost, pocit nedostatku dechu, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest v plících, které způsobuje dýchací obtíže, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo zhoršení lupénky (kožní vyrážka s bělavě stříbřitým zbarvením), vyrážka podobná lupénce, Peyronieova nemoc (což může způsobit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako je kožní vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, sípání) nebo závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

      Dušnost, pocit cizího tělesa v oku, halucinace, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné.


      Podobně jako ostatní léky podávané do očí se timolol vstřebává do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky pozorované u beta-blokátorů podávaných ústy. Frekvence nežádoucích účinků po lokálním podání do oka je nižší než u léků, které jsou například užívány ústy nebo podávány injekcí.

      Uvedené dodatečné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované ve skupině beta-blokátorů při použití k léčbě onemocnění oka.


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

      Nízké hladiny glukózy (cukru) v krvi, srdeční selhání, typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha, zvracení, bolest svalů, která není způsobena námahou, porucha sexuálních funkcí.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    Lahvička 5 ml

    Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 60 dní.


    Lahvička 10 ml

    Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 90 dní. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects obsahuje

Léčivými látkami přípravku jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a 5 mg timololum (jako timololi maleas 6,83 mg).


Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg a timololum 0,18 mg.


Pomocnými látkami jsou hyetelóza, mannitol, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je průhledný, bezbarvý, mírně viskózní roztok. Tento léčivý přípravek je k dispozici v bílých LDPE lahvičkách (5ml, 11ml) s vícedávkovým HDPE kapátkem, které zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonových ventilů a filtraci

vzduchu zpět do lahvičky a HDPE šroubovacímu uzávěru garantujícím neporušenost obalu a krabičce. Velikosti balení:

1 x 5ml lahvička 3 x 5ml lahvička 1 x 10ml lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Farmaprojects S.A.U. Calle Provenca 392

Barcelona 08025 Španělsko


Výrobce

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24,

01-207 Warszawa Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects Německo – Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Španělsko – Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7. 2022