ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gefitinib Glenmark
gefitinib
gefitinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Gefitinib Glenmark a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gefitinib Glenmark užívat
Jak se Gefitinib Glenmark užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Gefitinib Glenmark uchovávat
Obsah balení a další informace
Gefitinib Glenmark obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Gefitinib Glenmark se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co Gefitinib Glenmark obsahuje“).
pokud kojíte.
Před zahájením léčby přípravkem Gefitinib Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem Gefitinib Glenmark zhoršit.
jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Gefitinib Glenmark není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
Barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).
Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, používané k léčbě deprese a úzkosti).
Inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).
Tyto přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gefitinib Glenmark.
Warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento přípravek, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Gefitinib Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během užívání přípravku Gefitinib Glenmark je třeba se vyhnout otěhotnění, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Neužívejte přípravek Gefitinib Glenmark, pokud kojíte. Je to kvůli bezpečnosti Vašeho dítěte.
Během léčby přípravkem Gefitinib Glenmark můžete cítit slabost. Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku”.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 250mg tableta denně.
Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku Gefitinib Glenmark.
Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody. Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte. Abyste vypil(a) všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další
dávky.
Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete. Další dávku pak užijte normálně.
Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce (častá), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Těžká dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo horečkou. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní onemocnění“. Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem Gefitinib Glenmark a může být život ohrožující.
Těžké kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, pocitem na zvracení a nechutenstvím.
Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vyrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (na rohovce).
Průjem
Zvracení
Pocit na zvracení
Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je někdy doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Nechutenství/ztráta chuti k jídlu
Slabost
Zarudnutá a bolavá sliznice dutiny ústní
Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat Gefitinib Glenmark
Sucho v ústech
Suché, červené nebo svědící oči
Červená a bolavá víčka
Problémy s nehty
Vypadávání vlasů
Horečka
Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)
Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat Gefitinib Glenmark
Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu (ukazující na funkci ledvin)
Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)
Zánět slinivky břišní. Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silný pocit na zvracení a zvracení
Zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma). Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Proděravění (perforace) žaludku nebo střeva
Kožní reakce na dlaních a chodidlech zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo zarudnutí (známé jako syndrom palmoplantární erytrodysestezie nebo syndrom ruka-noha).
Zánět krevních cév v kůži. Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a ochranné fólii za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je gefitinibum. Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Gefitinib Glenmark je kulatá hnědá bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně označená „250“ a na druhé straně je hladká. Potahované tablety mají průměr přibližně 11,1 mm a tloušťku přibližně 5,6 mm.
Gefitinib Glenmark se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách. Blistr může být perforovaný nebo neperforovaný.
Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b
Praha, 140 78 Česká republika
Výrobce:
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Poligono Mocholi, C/Noáin, No1 31110 Noáin (Navarra)
Španělsko
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Marlins Meadow
Watford WD18 8YA
Velká Británie
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143
Vysoké Mýto 566 17
Česká Republika